Gemcitabine als Onderhoudsbehandeling voor Diffuus Pleuraal Mesothelioom (GEMO)
Gemcitabine als Onderhoudsbehandeling van Diffuus Pleuraal Mesothelioma: Gerandomiseerde Fase II-studie
Waar gaat deze studie over?
Deze studie onderzoekt of het voortzetten van chemotherapie met een medicijn genaamd gemcitabine na de eerste behandeling kan helpen om bij patiënten met diffuus pleuraal mesothelioom de kanker langer onder controle te houden.
Diffuus pleuraal mesothelioom is een zeldzame en agressieve kanker die het longvlies aantast. Zelfs na standaard chemotherapie komt de ziekte vaak snel terug. Artsen zijn daarom op zoek naar onderhoudsbehandelingen die de progressie van de kanker mogelijk kunnen vertragen.
Wat betekent dit voor patiënten en families?
Onderhoudsbehandeling met gemcitabine kan helpen de progressie van kanker te vertragen Het verlengt de totale levensverwachting niet duidelijk Bijwerkingen komen vaak voor en moeten zorgvuldig worden besproken met de behandelend oncoloog
Behandelbeslissingen moeten rekening houden met:
Patiëntprestatiestatus Symptomen Persoonlijke voorkeuren en kwaliteit van leven
Wat betekent dit voor zorgverleners?
Gemcitabine-onderhoud kan een optie zijn voor:
Fitte patiënten Degenen die reageerden op eerstelijns chemotherapie Zorgvuldige patiëntselectie is essentieel Monitoring voor hematologische toxiciteit is vereist Verder grotere studies zijn nodig om het overlevingsvoordeel te bevestigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diffuse pleuraal mesothelioom (DPM) is een agressieve maligniteit met beperkte therapeutische opties en een hoog risico op vroege ziekteprogressie ondanks initiële respons op platina-gebaseerde chemotherapie. Hoewel eerstelijns systemische behandeling ziektecontrole kan bereiken bij een deel van de patiënten, zullen de meesten binnen een kort tijdsinterval een recidief ervaren. Strategieën gericht op het behouden van ziektecontrole na voltooiing van inductiechemotherapie zijn daarom van klinisch belang.
Onderhoudstherapie met een niet-kruisresistente cytotoxische stof vertegenwoordigt een mogelijke aanpak om tumorprogressie uit te stellen terwijl acceptabele verdraagbaarheid behouden blijft. Gemcitabine is een antimetaboliet chemotherapeutisch middel met gedocumenteerde activiteit in mesothelioom en een beheersbaar veiligheidsprofiel. Het gebruik ervan als switch-onderhoudstherapie na platina-gebaseerde inductiebehandeling kan voortdurende onderdrukking van tumorgroei bieden zonder overlappende toxiciteit.
Deze gerandomiseerde, open-label, fase II-studie was ontworpen om te evalueren of gemcitabine-onderhoudstherapie de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met alleen best ondersteunende zorg bij patiënten met onresectabel DPM die volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikten na eerstelijns chemotherapie. Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel gemcitabine-onderhoudstherapie plus best ondersteunende zorg of alleen best ondersteunende zorg te ontvangen.
De studie onderzoekt ook de impact van onderhoudstherapie op de algehele overleving en evalueert behandeling-gerelateerde toxiciteit. Daarnaast worden klinische en pathologische factoren zoals prestatiestatus en histologisch subtype beoordeeld op hun prognostische relevantie. De resultaten van deze proef zijn bedoeld om klinische besluitvorming te informeren over post-inductie managementstrategieën bij onresectabel diffuus pleuraal mesothelioom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypte, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Histologisch bevestigd onresectabel diffuus pleuraal mesothelioom
Volledige respons, partiële respons of stabiele ziekte na 4-6 cycli van eerstelijns platinumbasede chemotherapie, volgens gemodificeerde RECIST (mRECIST) criteria
Laatste dosis van eerstelijns chemotherapie toegediend binnen 60 dagen voor randomisatie
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
Levensverwachting van minimaal 12 weken
Voldoende beenmergfunctie
Voldoende leverfunctie
Voldoende nierfunctie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere extra-pleurale pneumonectomie
Bewijs van actieve hersen- of leptomeningeale metastasen
Gewichtsverlies >10% binnen 6 weken voor inschrijving
Klinisch significant ascites
Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor gemcitabine
Ontvangst van niet-palliatieve radiotherapie binnen 3 weken voor aanvang van de studiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemcitabine Onderhoudstherapie
Patiënten kregen gemcitabine als onderhoudstherapie naast de best mogelijke ondersteunende zorg na respons of stabiele ziekte na eerstelijns platinumbasede chemotherapie.
|
Gemcitabine werd intraveneus toegediend als onderhoudstherapie na respons of stabiele ziekte na eerstelijns platinumbasede chemotherapie.
De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om klinische redenen.
|
|
Geen tussenkomst: Best Supportive Care
Patiënten ontvingen alleen de best mogelijke ondersteunende zorg, inclusief symptoomcontrole en palliatieve maatregelen, zonder actieve onderhoudschemotherapie tegen kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
|
Vrij van progressie-overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) voor pleuraal mesothelioom of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, tot 24 maanden
|
De objectieve responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt volgens de aangepaste RECIST-criteria (mRECIST) voor pleuraal mesothelioom.
|
Elke 8 weken beoordeeld vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, tot 24 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Bijwerkingen werden beoordeeld en gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
|
Prognostische factoren geassocieerd met progressievrije en totale overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of einde follow-up, tot 36 maanden
|
Het verband tussen klinische en pathologische factoren, waaronder de prestatiestatus bij randomisatie en het histologische subtype, en progressievrije en totale overleving werd geëvalueerd met behulp van univariate en multivariate analyses.
|
Van randomisatie tot overlijden of einde follow-up, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEMO-MPM-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .