Gemcitabina como Tratamento de Manutenção para Mesotelioma Pleural Difuso (GEMO)
Gemcitabina como Tratamento de Manutenção do Mesotelioma Pleural Difuso: Estudo Randomizado de Fase II
De que trata este estudo?
Este estudo analisa se a continuação da quimioterapia com um fármaco chamado gemcitabina após o tratamento inicial pode ajudar os doentes com mesotelioma pleural difuso a manter o seu cancro sob controlo durante mais tempo.
O mesotelioma pleural difuso é um cancro raro e agressivo que afeta o revestimento dos pulmões. Mesmo após quimioterapia padrão, a doença muitas vezes regressa rapidamente. Os médicos procuram, portanto, tratamentos de manutenção que possam retardar a progressão do cancro.
O que significa isto para os doentes e famílias?
O tratamento de manutenção com gemcitabina pode ajudar a retardar a progressão do cancro. Não prolonga claramente a esperança média de vida. Os efeitos secundários são comuns e devem ser cuidadosamente discutidos com o oncologista tratante.
As decisões de tratamento devem considerar:
Estado de performance do doente. Sintomas. Preferências pessoais e qualidade de vida.
O que significa isto para os profissionais de saúde?
A manutenção com gemcitabina pode ser uma opção para:
Doentes em boa forma física. Aqueles que responderam à quimioterapia de primeira linha. A seleção cuidadosa do doente é essencial. É necessário monitorizar a toxicidade hematológica. São necessários mais estudos de maior dimensão para confirmar o benefício de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesotelioma pleural difuso (MPD) é uma neoplasia maligna agressiva com opções terapêuticas limitadas e um elevado risco de progressão precoce da doença, apesar da resposta inicial à quimioterapia à base de platina. Embora o tratamento sistémico de primeira linha possa alcançar o controlo da doença num subgrupo de doentes, a maioria irá sofrer uma recidiva num curto intervalo de tempo. As estratégias destinadas a manter o controlo da doença após a conclusão da quimioterapia de indução são, portanto, de interesse clínico.
A terapia de manutenção utilizando um agente citotóxico não cruzado-resistente representa uma abordagem potencial para retardar a progressão tumoral, mantendo uma tolerabilidade aceitável. A gemcitabina é um agente quimioterapêutico antimetabólico com atividade documentada no mesotelioma e um perfil de segurança controlável. A sua utilização como terapia de manutenção por substituição após o tratamento de indução à base de platina pode proporcionar uma supressão contínua do crescimento tumoral sem toxicidade sobreposta.
Este estudo randomizado, aberto, de fase II foi concebido para avaliar se a terapia de manutenção com gemcitabina melhora a sobrevivência livre de progressão, em comparação com os melhores cuidados de suporte isolados, em doentes com MPD irressecável que alcançaram resposta completa, resposta parcial ou doença estável após quimioterapia de primeira linha. Os doentes foram randomizados numa proporção de 1:1 para receber terapia de manutenção com gemcitabina mais os melhores cuidados de suporte ou apenas os melhores cuidados de suporte.
O estudo também explora o impacto da terapia de manutenção na sobrevivência global e avalia a toxicidade relacionada com o tratamento. Além disso, fatores clínicos e patológicos, como o estado de desempenho e o subtipo histológico, são avaliados quanto à sua relevância prognóstica. Os resultados deste ensaio visam informar a tomada de decisões clínicas relativamente a estratégias de gestão pós-indução no mesotelioma pleural difuso irressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egito, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Mesotelioma pleural difuso irressecável confirmado histologicamente
Resposta completa, resposta parcial ou doença estável após 4-6 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina, de acordo com os critérios mRECIST (critérios RECIST modificados)
Última dose de quimioterapia de primeira linha administrada no prazo de 60 dias antes da randomização
Estado de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Esperança de vida de pelo menos 12 semanas
Função medular óssea adequada
Função hepática adequada
Função renal adequada
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pneumonectomia extrapleural prévia
Evidência de metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas
Perda de peso >10% nas 6 semanas anteriores à inscrição
Ascite clinicamente significativa
Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à gemcitabina
Receção de radioterapia não paliativa no prazo de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Manutenção com Gemcitabina
Os doentes receberam gemcitabina como terapia de manutenção, para além dos melhores cuidados de suporte, após resposta ou doença estável após quimioterapia de primeira linha à base de platina.
|
A gemcitabina foi administrada por via intravenosa como terapia de manutenção após resposta ou doença estável após quimioterapia de primeira linha à base de platina.
O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção por razões clínicas.
|
|
Sem intervenção: Melhor Cuidado de Suporte
Os doentes receberam apenas os melhores cuidados de suporte, incluindo controlo de sintomas e medidas paliativas, sem quimioterapia de manutenção ativa contra o cancro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 36 meses
|
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) para mesotelioma pleural, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas desde a randomização até à progressão da doença, até 24 meses
|
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa ou resposta parcial de acordo com os critérios RECIST modificados (mRECIST) para mesotelioma pleural.
|
Avaliado a cada 8 semanas desde a randomização até à progressão da doença, até 24 meses
|
|
Toxicidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
|
Os eventos adversos foram avaliados e classificados de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
|
|
Fatores Prognósticos Associados à Sobrevivência Livre de Progressão e à Sobrevivência Global
Prazo: Desde a randomização até à morte ou ao fim do acompanhamento, até 36 meses
|
A associação entre fatores clínicos e patológicos, incluindo o estado de performance na randomização e o subtipo histológico, e a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global foi avaliada através de análises univariadas e multivariadas.
|
Desde a randomização até à morte ou ao fim do acompanhamento, até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEMO-MPM-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .