Гемцитабин в качестве поддерживающего лечения диффузного плеврального мезотелиомы (GEMO)
Гемцитабин в качестве поддерживающего лечения диффузной плевральной мезотелиомы: рандомизированное исследование II фазы
О чём это исследование?
Это исследование рассматривает, может ли продолжение химиотерапии препаратом под названием гемцитабин после первоначального лечения помочь пациентам с диффузным плевральным мезотелиомой дольше контролировать развитие рака.
Диффузный плевральный мезотелиома — это редкий и агрессивный рак, поражающий оболочку лёгких. Даже после стандартной химиотерапии заболевание часто быстро возвращается. Поэтому врачи ищут поддерживающие методы лечения, которые могут отсрочить прогрессирование рака.
Что это значит для пациентов и их семей?
Поддерживающее лечение гемцитабином может помочь отсрочить прогрессирование рака Оно не явно продлевает общую продолжительность жизни Побочные эффекты распространены и должны быть тщательно обсуждены с лечащим онкологом
При принятии решений о лечении следует учитывать:
Общее состояние пациента Симптомы Личные предпочтения и качество жизни
Что это значит для медицинских работников?
Поддерживающая терапия гемцитабином может быть вариантом для:
Физически крепких пациентов Тех, кто ответил на терапию первой линии Тщательный отбор пациентов необходим Требуется мониторинг гематологической токсичности Для подтверждения пользы для выживаемости необходимы дальнейшие более масштабные исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузный плевральный мезотелиома (ДПМ) представляет собой агрессивное злокачественное новообразование с ограниченными терапевтическими возможностями и высоким риском раннего прогрессирования заболевания, несмотря на первоначальный ответ на химиотерапию на основе платины. Хотя системное лечение первой линии может обеспечить контроль заболевания у части пациентов, у большинства в течение короткого промежутка времени произойдет рецидив. Поэтому стратегии, направленные на поддержание контроля заболевания после завершения индукционной химиотерапии, представляют клинический интерес.
Поддерживающая терапия с использованием не перекрестно-резистентного цитотоксического агента представляет собой потенциальный подход к отсрочке прогрессирования опухоли при сохранении приемлемой переносимости. Гемцитабин является химиотерапевтическим антиметаболитом с подтвержденной активностью при мезотелиоме и управляемым профилем безопасности. Его использование в качестве сменной поддерживающей терапии после индукционного лечения на основе платины может обеспечить продолжающееся подавление роста опухоли без перекрывающейся токсичности.
Это рандомизированное открытое исследование фазы II было разработано для оценки того, улучшает ли поддерживающая терапия гемцитабином выживаемость без прогрессирования по сравнению только с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с нерезектабельной ДПМ, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания после химиотерапии первой линии. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо поддерживающей терапии гемцитабином плюс наилучшей поддерживающей терапии, либо только наилучшей поддерживающей терапии.
Исследование также изучает влияние поддерживающей терапии на общую выживаемость и оценивает токсичность, связанную с лечением. Кроме того, клинические и патологические факторы, такие как статус активности и гистологический подтип, оцениваются на предмет их прогностической значимости. Результаты этого испытания направлены на информирование клинического принятия решений относительно стратегий управления после индукции при нерезектабельной диффузной плевральной мезотелиоме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Египет, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Гистологически подтвержденная неоперабельная диффузная плевральная мезотелиома
Полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание после 4-6 циклов химиотерапии первой линии на основе платины, согласно модифицированным критериям RECIST (mRECIST)
Последняя доза химиотерапии первой линии введена в течение 60 дней до рандомизации
Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Адекватная функция костного мозга
Адекватная функция печени
Адекватная функция почек
Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая экстраплевральная пневмонэктомия
Наличие активных метастазов в головном мозге или лептоменингеальных метастазов
Потеря массы тела >10% в течение 6 недель до включения в исследование
Клинически значимый асцит
Известная гиперчувствительность или непереносимость гемцитабина
Получение непаллиативной лучевой терапии в течение 3 недель до начала лечения в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия гемцитабином
Пациенты получали гемцитабин в качестве поддерживающей терапии в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии после ответа или стабильного заболевания после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
|
Гемцитабин вводился внутривенно в качестве поддерживающей терапии после достижения ответа или стабильного заболевания после терапии первой линии на основе препаратов платины.
Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения по клиническим причинам.
|
|
Без вмешательства: Оптимальная поддерживающая терапия
Пациенты получали только наилучшую поддерживающую терапию, включая контроль симптомов и паллиативные меры, без активной противоопухолевой поддерживающей химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) для плевральной мезотелиомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка проводилась каждые 8 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, до 24 месяцев
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа или частичного ответа согласно модифицированным критериям RECIST (mRECIST) для плевральной мезотелиомы.
|
Оценка проводилась каждые 8 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, до 24 месяцев
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
|
Побочные явления оценивались и классифицировались в соответствии с Общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE), версия 4.0.
|
С момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
|
|
Факторы прогноза, связанные с безрецидивной и общей выживаемостью
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти или окончания наблюдения, до 36 месяцев
|
Взаимосвязь между клиническими и патологическими факторами, включая статус работоспособности на момент рандомизации и гистологический подтип, с безрецидивной и общей выживаемостью оценивали с помощью однофакторного и многофакторного анализов.
|
С момента рандомизации до смерти или окончания наблюдения, до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEMO-MPM-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .