Gemcitabine as Maintenance Treatment for Diffuse Pleural Mesothelioma (GEMO)
제시타빈을 이용한 미만성 흉막 중피종의 유지 치료: 무작위 2상 연구
이 연구는 무엇에 관한 것인가요?
이 연구는 초기 치료 후 제메시타빈이라는 약물로 화학요법을 계속하는 것이 확산성 흉막 중피종 환자가 암을 더 오래 통제하는 데 도움이 되는지 살펴봅니다.
확산성 흉막 중피종은 폐의 안쪽을 덮는 얇은 막에 영향을 미치는 드물고 공격적인 암입니다. 표준 화학요법 후에도 질병이 종종 빠르게 재발합니다. 따라서 의사들은 암 진행을 지연시킬 수 있는 유지요법을 찾고 있습니다.
환자와 가족에게 이것은 무엇을 의미하나요?
제메시타빈 유지요법은 암 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 총 생존 기간을 명확하게 연장하지는 않습니다. 부작용이 흔하므로 치료하는 종양내과 의사와 신중하게 논의해야 합니다.
치료 결정은 다음을 고려해야 합니다:
환자의 활동 상태, 증상, 개인적 선호도와 삶의 질
의료 제공자에게 이것은 무엇을 의미하나요?
제메시타빈 유지요법은 다음과 같은 경우 선택 사항이 될 수 있습니다:
건강 상태가 좋은 환자, 1차 화학요법에 반응한 환자. 신중한 환자 선택이 필수적입니다. 혈액학적 독성에 대한 모니터링이 필요합니다. 생존 이점을 확인하려면 추가로 더 큰 규모의 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
확산성 흉막 중피종(DPM)은 치료 옵션이 제한적이며 백금 기반 화학요법에 대한 초기 반응에도 불구하고 조기 질병 진행의 위험이 높은 공격적인 악성 종양입니다. 일부 환자에서는 일차 전신 치료가 질병 통제를 달성할 수 있지만, 대부분은 짧은 시간 간격 내에 재발을 경험할 것입니다. 따라서 유도 화학요법 완료 후 질병 통제를 유지하기 위한 전략은 임상적으로 관심을 받고 있습니다.
교차 내성이 없는 세포독성 약물을 사용한 유지 요법은 허용 가능한 내약성을 유지하면서 종양 진행을 지연시킬 수 있는 잠재적 접근법입니다. 젬시타빈은 중피종에서 확인된 활성과 관리 가능한 안전성 프로필을 가진 항대사 화학요법제입니다. 백금 기반 유도 치료 후 전환 유지 요법으로 사용될 경우 중복 독성 없이 종양 성장을 지속적으로 억제할 수 있습니다.
이 무작위, 개방형, 2상 연구는 절제 불가능한 DPM 환자 중 일차 화학요법 후 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 환자에서 젬시타빈 유지 요법이 최적 지지 치료 단독과 비교하여 무진행 생존율을 개선하는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 환자는 1:1 비율로 젬시타빈 유지 요법 플러스 최적 지지 치료 또는 최적 지지 치료 단독을 받도록 무작위 배정되었습니다.
본 연구는 또한 유지 요법이 전체 생존율에 미치는 영향을 탐색하고 치료 관련 독성을 평가합니다. 또한, 수행 능력 상태 및 조직학적 아형과 같은 임상 및 병리학적 인자들의 예후적 관련성을 평가합니다. 이 시험의 결과는 절제 불가능한 확산성 흉막 중피종에서 유도 후 관리 전략에 관한 임상적 의사 결정에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Egypt
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Cairo, Egypt, 이집트, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
조직학적으로 확인된 절제 불가능한 미만성 흉막 중피종
수정된 RECIST (mRECIST) 기준에 따라 1차 백금 기반 화학요법 4-6주기 후 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환
무작위 배정 전 60일 이내에 투여된 1차 화학요법의 최종 용량
동부종양학협력그룹 (ECOG) 수행 상태 0-2
최소 12주 이상의 기대 수명
적절한 골수 기능
적절한 간 기능
적절한 신장 기능
서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 이전 흉막외 폐절제술 병력
활성 뇌 또는 연수막 전이 증거
등록 전 6주 내 체중 감소 >10%
임상적으로 유의한 복수
젬시타빈에 대한 알려진 과민반응 또는 내약성 부족
연구 치료 시작 전 3주 이내에 비완화적 방사선치료 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제시타빈 유지 요법
환자는 1차 백금 기반 화학요법 후 반응 또는 질병 안정을 보인 후 최적의 지원 치료 외에 유지요법으로 제미시타빈을 투여받았습니다.
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젬시타빈은 1차 백금 기반 화학요법 후 반응 또는 질병 안정을 보인 후 유지요법으로 정맥 내 투여되었습니다.
치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 임상적 이유로 중단될 때까지 계속되었습니다.
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간섭 없음: 최적의 보조 치료
환자는 적극적인 항암 유지 화학요법 없이 증상 조절 및 완화 조치를 포함한 최적의 지지적 치료만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안
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무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 흉막 중피종에 대한 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 시부터 질병 진행까지 8주마다 평가, 최대 24개월
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객관적 반응률은 늑막 중피종에 대한 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 시부터 질병 진행까지 8주마다 평가, 최대 24개월
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치료 관련 독성
기간: 연구 치료 첫 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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부작용은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가 및 등급이 지정되었습니다.
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연구 치료 첫 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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무진행 생존 및 전체 생존과 관련된 예후 인자
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
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무작위 배정 시의 수행 상태와 조직학적 아형을 포함한 임상 및 병리학적 요인과 무진행 생존 및 전체 생존 간의 연관성을 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 평가하였다.
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무작위 배정부터 사망 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEMO-MPM-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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