Gemcytabina jako leczenie podtrzymujące w rozlanym międzybłoniaku opłucnej (GEMO)
Gemcytabina jako leczenie podtrzymujące w rozlanym międzybłoniaku opłucnej: randomizowane badanie fazy II
O czym jest to badanie?
To badanie sprawdza, czy kontynuacja chemioterapii lekiem o nazwie gemcytabina po wstępnym leczeniu może pomóc pacjentom z rozlanym międzybłoniakiem opłucnej w dłuższym utrzymaniu kontroli nad chorobą nowotworową.
Rozlany międzybłoniak opłucnej jest rzadkim i agresywnym nowotworem, który atakuje błonę pokrywającą płuca. Nawet po standardowej chemioterapii choroba często szybko powraca. Lekarze poszukują zatem terapii podtrzymujących, które mogą opóźnić postęp nowotworu.
Co to oznacza dla pacjentów i rodzin?
Leczenie podtrzymujące gemcytabiną może pomóc w opóźnieniu postępu choroby. Nie wydłuża ono wyraźnie całkowitego czasu przeżycia. Skutki uboczne są częste i należy je dokładnie omówić z lekarzem onkologiem prowadzącym.
Decyzje dotyczące leczenia powinny uwzględniać:
Stan sprawności pacjenta. Objawy. Osobiste preferencje i jakość życia.
Co to oznacza dla personelu medycznego?
Leczenie podtrzymujące gemcytabiną może być opcją dla:
Sprawnych pacjentów. Osób, które odpowiedziały na chemioterapię pierwszego rzutu. Niezbędny jest staranny dobór pacjentów. Wymagane jest monitorowanie toksyczności hematologicznej. Potrzebne są dalsze większe badania, aby potwierdzić korzyści w zakresie przeżycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozsiany międzybłoniak opłucnej (DPM) to agresywny nowotwór złośliwy o ograniczonych opcjach terapeutycznych i wysokim ryzyku wczesnej progresji choroby, pomimo początkowej odpowiedzi na chemioterapię opartą na związkach platyny. Chociaż leczenie systemowe pierwszego rzutu może zapewnić kontrolę choroby u części pacjentów, większość doświadczy nawrotu w krótkim czasie. Strategie mające na celu utrzymanie kontroli choroby po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej są zatem przedmiotem zainteresowania klinicznego.
Terapia podtrzymująca z użyciem cytotoksycznego środka bez oporności krzyżowej stanowi potencjalne podejście do opóźnienia progresji guza przy zachowaniu akceptowalnej tolerancji. Gemcytabina jest chemioterapeutykiem antymetabolitem o udokumentowanej aktywności w międzybłoniaku i korzystnym profilu bezpieczeństwa. Jej zastosowanie jako terapii podtrzymującej po leczeniu indukcyjnym opartym na związkach platyny może zapewnić ciągłe hamowanie wzrostu guza bez nakładającej się toksyczności.
To randomizowane, otwarte badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny, czy terapia podtrzymująca gemcytabiną poprawia przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samą najlepszą opieką wspomagającą u pacjentów z nieresekcyjnym DPM, którzy osiągnęli całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilizację choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania terapii podtrzymującej gemcytabiną plus najlepszej opieki wspomagającej lub samej najlepszej opieki wspomagającej.
Badanie bada również wpływ terapii podtrzymującej na całkowite przeżycie i ocenia toksyczność związaną z leczeniem. Dodatkowo, czynniki kliniczne i patologiczne, takie jak stan sprawności i podtyp histologiczny, są oceniane pod kątem ich znaczenia prognostycznego. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie informacji do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących strategii postępowania po indukcji w nieresekcyjnym rozsianym międzybłoniaku opłucnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egipt, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny rozlany międzybłoniak opłucnej
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub choroba stabilna po 4-6 cyklach chemioterapii pierwszoliniowej opartej na związkach platyny, zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (mRECIST)
Ostatnia dawka chemioterapii pierwszoliniowej podana w ciągu 60 dni przed randomizacją
Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
Prawidłowa czynność szpiku kostnego
Prawidłowa czynność wątroby
Prawidłowa czynność nerek
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej wykonana pozaopłucnowa pneumonektomia
Dowody na czynne przerzuty do mózgu lub opon miękkich
Utrata masy ciała >10% w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
Klinicznie istotny wodobrzusze
Znana nadwrażliwość lub nietolerancja gemcytabiny
Otrzymanie niepaliatywnej radioterapii w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca z gemcytabiną
Pacjenci otrzymywali gemcytabinę jako terapię podtrzymującą, w dodatku do najlepszej opieki wspomagającej, po uzyskaniu odpowiedzi lub stabilizacji choroby po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
|
Gemcytabinę podawano dożylnie jako leczenie podtrzymujące po uzyskaniu odpowiedzi lub stabilizacji choroby po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
Leczenie kontynuowano do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania z przyczyn klinicznych.
|
|
Brak interwencji: Najlepsza opieka wspomagająca
Pacjenci otrzymywali wyłącznie najlepszą opiekę wspomagającą, w tym kontrolę objawów i środki paliatywne, bez aktywnej podtrzymującej chemioterapii przeciwnowotworowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako okres od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) dla międzybłoniaka opłucnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniana co 8 tygodni od randomizacji do progresji choroby, do 24 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST) dla międzybłoniaka opłucnej.
|
Oceniana co 8 tygodni od randomizacji do progresji choroby, do 24 miesięcy
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 30 dni po zaprzestaniu leczenia
|
Zdarzenia niepożądane oceniano i klasyfikowano zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0.
|
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 30 dni po zaprzestaniu leczenia
|
|
Czynniki prognostyczne związane z przeżyciem bez progresji i całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia obserwacji, do 36 miesięcy
|
Związek między czynnikami klinicznymi i patologicznymi, w tym stanem sprawności w momencie randomizacji i podtypem histologicznym, a przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem oceniono za pomocą analiz jedno- i wieloczynnikowych.
|
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia obserwacji, do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEMO-MPM-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie przeprowadzono jako jednoośrodkowe badanie akademickie, a świadoma zgoda nie obejmowała postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych.
Dodatkowo, dane zawierają potencjalnie identyfikowalne informacje kliniczne.
Zagregowane wyniki są raportowane w publikacjach, aby zapewnić przejrzystość przy jednoczesnym zachowaniu poufności uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .