極低出生体重児の罹患率と死亡率に対する性別および自母母乳の低温殺菌の影響 (G-PAMINEO)
2026年2月9日 更新者：Christoph Bührer、Charite University, Berlin, Germany
出生体重1,500g未満の早産児における性別と低温殺菌処理が新生児転帰に及ぼす影響: 母乳の重要性に関する後ろ向き解析
極低出生体重（<1500g）の早産児において、ミルクフォーミュラと比較して、母乳（母親自身の乳）による栄養は、罹患率と死亡率の低下と関連しています。
現在、母乳（母親がサイトメガロウイルス陽性の場合に推奨される）の殺菌のメリットとリスクは不明です。
この単一施設による後ろ向き解析は、出生体重1500g未満の早産児において、生（非殺菌）または殺菌母乳（母親がサイトメガロウイルス陽性の場合）で哺育された場合の死亡率と罹患率を比較することを目的としています。
乳児の性別は、潜在的な交絡因子として考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
ベルリン・シャリテー大学病院新生児科に2019年から2024年にかけて入院した出生体重1500g未満の早産児の後方視的解析。
重篤な先天性奇形、染色体異常、既知の遺伝性疾患を有する乳児は除外する。
入力変数は基本的人口統計データ（在胎週数、出生体重、性別、出生前ステロイド投与など）、母乳授乳期間、ドナーミルク授乳期間、母親のサイトメガロウイルス感染状況、母乳の低温殺菌処理（開始日と終了日）であり、主要アウトカム変数は死亡、大手術、壊死性腸炎、抗菌薬治療期間、陽圧換気期間、酸素投与期間、入院治療期間である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シャリテ大学病院ベルリンへの入院 生年 2019-2024
説明
対象基準：
- 早産児 出生体重1500g未満 シャリテー・ベルリン大学病院に入院 出生年2019-2024年
除外基準：
主要な先天性奇形 染色体異常 既知の遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症罹患率（壊死性腸炎、敗血症、慢性肺疾患、未熟児網膜症）
時間枠：最長24週間または退院まで、いずれか早い方
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壊死性腸炎（外科的処置を要する）、敗血症（血液培養陽性）、気管支肺異形成症（在胎36週時点での酸素補給が必要な場合）、重度網膜症（グレード3、またはレーザー治療もしくは硝子体内抗VEGF薬投与を要するもの）
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最長24週間または退院まで、いずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養の期間、陽圧換気の期間、酸素補給の期間、入院の期間
時間枠：最大24週間または退院のうち、いずれか早い方
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生年月日と選択的措置終了日との間の期間
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最大24週間または退院のうち、いずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月2日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EA2/170/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD共有には、事前にCharité - Universitätsmedizin Berlinの倫理委員会の同意が必要です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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