Impatto del Sesso e della Pastorizzazione del Latte Materno sulla Morbilità e Mortalità dei Neonati di Peso Molto Basso alla Nascita (G-PAMINEO)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Influenza Del Genere E Della Pastorizzazione Sul Risultato Neonatale Nei Prematuri Sotto 1.500 g: Analisi Retrospettiva Sull'Importanza Del Latte Materno
Nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (<1500g), la nutrizione con latte materno, a differenza del latte artificiale, è associata a una ridotta morbilità e mortalità.
Attualmente, i meriti e i rischi della pastorizzazione del latte materno (raccomandata se la madre è positiva per il citomegalovirus) sono sconosciuti.
Questa analisi retrospettiva monocentrica mira a confrontare la mortalità e la morbilità dei neonati pretermine sotto i 1500g di peso alla nascita che sono stati nutriti con latte materno crudo (non pastorizzato) o pastorizzato (nel caso in cui la madre sia positiva per il citomegalovirus).
Il sesso del neonato viene preso in considerazione come un possibile fattore confondente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Analisi retrospettiva dei neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 1500g ricoverati dal 2019 al 2024 presso il Dipartimento di Neonatologia della Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Sono esclusi i neonati con malformazioni congenite maggiori, aberrazioni cromosomiche e condizioni genetiche note.
Le variabili di input sono dati demografici di base (età gestazionale, peso alla nascita, sesso, steroidi prenatali e altri), durata dell'allattamento con latte materno, durata dell'allattamento con latte donato, stato citomegalovirus della madre, pastorizzazione del latte materno (data di inizio e fine), le principali variabili di esito sono morte, intervento chirurgico maggiore, enterocolite necrotizzante, durata del trattamento antibiotico, durata della ventilazione a pressione positiva, durata della supplementazione di ossigeno, durata del trattamento ospedaliero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ricoverato presso la Charité Universitätsmedizin Berlin Anno di nascita 2019-2024
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri Peso alla nascita inferiore a 1500g Ricoverati presso la Charité Universitätsmedizin Berlin Anno di nascita 2019-2024
Criteri di esclusione:
Malformazioni congenite maggiori Aberrazioni cromosomiche Condizioni genetiche note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbidità Grave (NEC, Sepsi, BPD, ROP)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
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Enterocolite necrotizzante (che richiede intervento chirurgico), sepsi (emocoltura positiva), displasia broncopolmonare (necessità di supplementazione di ossigeno a 36 settimane di età post-mestruale), retinopatia grave (grado 3 o trattamento con laser o agenti anti-VEGF intravitreali)
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fino a 24 settimane o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della nutrizione parenterale, durata della ventilazione a pressione positiva, durata dell'ossigeno supplementare, durata dell'ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima
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intervallo tra la data di nascita e la data di cessazione elettiva della misura
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fino a 24 settimane o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/170/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) richiede il previo consenso della Commissione etica della Charité - Universitätsmedizin Berlin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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