Wpływ płci i pasteryzacji własnego mleka matki na zachorowalność i śmiertelność noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (G-PAMINEO)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Wpływ płci i pasteryzacji na wyniki neonatologiczne u wcześniaków poniżej 1500 g: retrospektywna analiza znaczenia mleka matki
U wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (<1500g) żywienie mlekiem własnej matki, w przeciwieństwie do mleka modyfikowanego, wiąże się z obniżoną zachorowalnością i śmiertelnością.
Obecnie zalety i ryzyka związane z pasteryzacją mleka własnej matki (zalecanej w przypadku dodatniego wyniku matki na cytomegalowirus) są nieznane.
Ta retrospektywna analiza jednej instytucji ma na celu porównanie śmiertelności i zachorowalności wcześniaków o masie urodzeniowej poniżej 1500g, które były karmione surowym (niepasteryzowanym) lub pasteryzowanym mlekiem własnej matki (w przypadku dodatniego wyniku matki na cytomegalowirus).
Płeć dziecka jest brana pod uwagę jako możliwy czynnik zakłócający.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Retrospektywna analiza wcześniaków o masie urodzeniowej poniżej 1500 g przyjętych w latach 2019-2024 do Kliniki Neonatologii Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Wykluczono niemowlęta z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi, aberracjami chromosomowymi i znanymi schorzeniami genetycznymi.
Zmienne wejściowe to podstawowe dane demograficzne (wiek ciążowy, masa urodzeniowa, płeć, sterydy prenatalne i inne), czas karmienia mlekiem własnym matki, czas karmienia mlekiem dawczyni, status cytomegalowirusa matki, pasteryzacja mleka własnego matki (data rozpoczęcia i zakończenia), główne zmienne wynikowe to zgon, poważna operacja, martwicze zapalenie jelit, czas leczenia antybiotykami, czas wentylacji z dodatnim ciśnieniem, czas suplementacji tlenem, czas leczenia szpitalnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przyjęty do Charité Universitätsmedizin Berlin Rok urodzenia 2019-2024
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki Waga urodzeniowa poniżej 1500g Przyjęte do Charité Universitätsmedizin Berlin Rok urodzenia 2019-2024
Kryteria wykluczenia:
Duże wady wrodzone Aberracje chromosomowe Znane choroby genetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zachorowania (NEC, posocznica, dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków)
Ramy czasowe: do 24 tygodni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Martwicze zapalenie jelit (wymagające operacji), sepsa (pozytywny wynik posiewu krwi), dysplazja oskrzelowo-płucna (konieczność suplementacji tlenem w 36. tygodniu wieku pomenstrualnego), ciężka retinopatia (stopień 3 lub leczenie laserem lub doszklistkowymi środkami anty-VEGF)
|
do 24 tygodni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego, czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem, czas trwania tlenoterapii, czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
odstęp między datą urodzenia a datą planowanego zakończenia pomiaru
|
do 24 tygodni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/170/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD wymaga wcześniejszej zgody Ethikkommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .