Impacto del Sexo y de la Pasteurización de la Leche Materna Propia sobre la Morbilidad y Mortalidad de los Lactantes con Muy Bajo Peso al Nacer (G-PAMINEO)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Influencia del género y la pasteurización en el resultado neonatal de prematuros menores de 1.500 g: Análisis retrospectivo sobre la importancia de la leche materna
En los recién nacidos prematuros con peso muy bajo al nacer (<1500g), la nutrición con leche materna propia, en lugar de fórmula, se asocia con una reducción de la morbilidad y la mortalidad.
Actualmente, los méritos y riesgos de pasteurizar la leche materna propia (recomendado si la madre es positiva para citomegalovirus) son desconocidos.
Este análisis retrospectivo de una sola institución tiene como objetivo comparar la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos prematuros con un peso al nacer inferior a 1500g que fueron alimentados con leche materna propia cruda (no pasteurizada) o pasteurizada (en caso de que la madre sea positiva para citomegalovirus).
El sexo del lactante se tiene en cuenta como un posible factor de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Análisis retrospectivo de lactantes prematuros con peso al nacer inferior a 1500g ingresados entre 2019-2024 en el Departamento de Neonatología de la Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Se excluyen lactantes con malformaciones congénitas mayores, aberraciones cromosómicas y condiciones genéticas conocidas.
Las variables de entrada son datos demográficos básicos (edad gestacional, peso al nacer, sexo, esteroides antenatales y otros), duración de la alimentación con leche materna propia, duración de la alimentación con leche de donante, estado de citomegalovirus de la madre, pasteurización de la leche materna propia (fecha de inicio y finalización), las principales variables de resultado son muerte, cirugía mayor, enterocolitis necrotizante, duración del tratamiento antibiótico, duración de la ventilación con presión positiva, duración de la suplementación de oxígeno, duración del tratamiento hospitalario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Ingresado en Charité Universitätsmedizin Berlín Año de nacimiento 2019-2024
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros Peso al nacer inferior a 1500g Ingresados en Charité Universitätsmedizin Berlín Año de nacimiento 2019-2024
Criterios de exclusión:
Malformaciones congénitas mayores Aberraciones cromosómicas Condiciones genéticas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad Grave (NEC, Sepsis, DBP, ROP)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Enterocolitis necrotizante (que requiere cirugía), sepsis (positiva en hemocultivo), displasia broncopulmonar (requerimiento de suplementación de oxígeno a las 36 semanas de edad postmenstrual), retinopatía grave (grado 3 o tratamiento con láser o agentes anti-VEGF intravítreos)
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hasta 24 semanas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la nutrición parenteral, duración de la ventilación con presión positiva, duración del oxígeno suplementario, duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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intervalo entre la fecha de nacimiento y la fecha de cese electivo de la medida
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hasta 24 semanas o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/170/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD requiere el consentimiento previo de la Ethikkommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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