Dopad pohlaví a pasterizace vlastního mateřského mléka na morbiditu a mortalitu dětí s velmi nízkou porodní hmotností (G-PAMINEO)
9. února 2026 aktualizováno: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Vliv pohlaví a pasterizace na neonatální výsledky u předčasně narozených dětí pod 1 500 g: Retrospektivní analýza významu mateřského mléka
U velmi předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (<1500 g) je výživa mateřským mlékem na rozdíl od umělé výživy spojena se sníženou morbiditou a mortalitou.
V současné době nejsou známy výhody a rizika pasterizace mateřského mléka (doporučuje se, pokud je matka pozitivní na cytomegalovirus).
Tato retrospektivní analýza z jediného pracoviště si klade za cíl porovnat mortalitu a morbiditu předčasně narozených dětí s porodní hmotností pod 1500 g, které byly krmeny syrovým (nepasterizovaným) nebo pasterizovaným mateřským mlékem (v případě, že je matka pozitivní na cytomegalovirus).
Pohlaví dítěte je zohledněno jako možný rušivý faktor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní analýza nedonošených dětí s porodní hmotností pod 1500 g přijatých v letech 2019–2024 na Oddělení neonatologie Charité – Universitätsmedizin Berlin.
Děti s velkými vrozenými vadami, chromozomálními aberacemi a známými genetickými poruchami jsou vyloučeny.
Vstupní proměnné jsou základní demografické údaje (gestační věk, porodní hmotnost, pohlaví, podávání antenatálních steroidů a další), délka podávání mateřského mléka, délka podávání dárkového mléka, cytomegalovirus status matky, pasterizace mateřského mléka (datum zahájení a ukončení), hlavní výstupní proměnné jsou úmrtí, velký chirurgický zákrok, nekrotizující enterokolitida, délka antibiotické léčby, délka ventilace s pozitivním tlakem, délka podávání kyslíku, délka hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přijat/a na Charité Universitätsmedizin Berlin Rok narození 2019–2024
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozená miminka Porodní hmotnost pod 1500 g Přijatá do Charité Universitätsmedizin Berlin Rok narození 2019–2024
Kritéria pro vyloučení:
Významné vrozené vady Chromozomální aberace Známá genetická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážná morbidita (NEC, sepse, BPD, ROP)
Časové okno: až 24 týdnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Nekrotizující enterokolitida (vyžadující chirurgický zákrok), sepse (pozitivní krevní kultura), bronchopulmonální dysplazie (potřeba dodatečného kyslíku ve 36. týdnu postmenstruálního věku), těžká retinopatie (stupeň 3 nebo léčba laserem či intravitreálními anti-VEGF látkami)
|
až 24 týdnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka parenterální výživy, délka ventilace s pozitivním tlakem, délka podávání doplňkového kyslíku, délka hospitalizace
Časové okno: až 24 týdnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
interval mezi datem narození a datem plánovaného ukončení opatření
|
až 24 týdnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/170/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení IPD vyžaduje předchozí souhlas Ethikkommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .