Betydningen av kjønn og egen mors melk pasteurisering for sykdom og dødelighet hos svært lavfødte barn (G-PAMINEO)
9. februar 2026 oppdatert av: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Innvirkning av kjønn og pasteurisering på neonatal utfallet hos premature barn under 1.500 g: Retrospektiv analyse av betydningen av morsmelk
Hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (<1500g) er ernæring med mors egen melk, i motsetning til modermelkserstatning, assosiert med redusert morbiditet og mortalitet.
For tiden er fordelene og risikoene ved pasteurisering av mors egen melk (anbefalt hvis moren er positiv for cytomegalovirus) ukjente.
Denne retrospektive analysen fra én institusjon har som mål å sammenligne mortalitet og morbiditet hos premature spedbarn under 1500g fødselsvekt som ble gitt rå (upasteurisert) eller pasteurisert mors egen melk (dersom moren er positiv for cytomegalovirus).
Spedbarnets kjønn tas med som en mulig forvirrende faktor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv analyse av premature spedbarn født under 1500g som ble innlagt 2019-2024 ved Avdeling for Neonatologi ved Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Spedbarn med store medfødte misdannelser, kromosomavvik og kjente genetiske tilstander er ekskludert.
Inndatavariabler er grunnleggende demografiske data (svangerskapsalder, fødselsvekt, kjønn, antenatale steroider og andre), varighet av mors egen melkefôring, varighet av donormelkefôring, cytomegalovirus-status til moren, pasteurisering av mors egen melk (start- og sluttdato). Hovedutfallsvariabler er død, større kirurgi, nekrotiserende enterokolitt, varighet av antibiotikabehandling, varighet av positivt trykkventilasjon, varighet av oksygentilskudd, varighet av sykehusbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagt på Charité Universitätsmedizin Berlin Fødselsår 2019-2024
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurfødte barn Fødselsvekt under 1500g Innlagt på Charité Universitätsmedizin Berlin Fødselsår 2019-2024
Eksklusjonskriterier:
Store medfødte misdannelser Kromosomavvik Kjente genetiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig sykdomsbyrde (NEC, sepsis, BPD, ROP)
Tidsramme: opptil 24 uker eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Nekrotiserende enterokolitt (som krever kirurgi), sepsis (positiv blodkultur), bronkopulmonal dysplasi (behov for oksygentilskudd ved 36 ukers postmenstruell alder), alvorlig retinopati (grad 3 eller behandling med laser eller intravitreale anti-VEGF-midler)
|
opptil 24 uker eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av parenteral ernæring, varighet av positivt trykkventilasjon, varighet av tilleggsoxygen, varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: opp til 24 uker eller utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først
|
intervall mellom fødselsdato og dato for frivillig opphør av tiltak
|
opp til 24 uker eller utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/170/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling krever forhåndssamtykke fra Ethikkommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .