Indflydelse af køn og egen moders mælkpasteurisering på sygelighed og dødelighed hos meget lav fødselsvægtspædbørn (G-PAMINEO)
9. februar 2026 opdateret af: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Indflydelse af køn og pasteurisering på neonatal udfald hos for tidligt fødte under 1.500 g: Retrospektiv analyse af betydningen af modermælk
Hos meget lavfødte (under 1500g) for tidligt fødte børn er ernæring med moders egen mælk, i modsætning til modermælkserstatning, forbundet med reduceret sygelighed og dødelighed.
På nuværende tidspunkt er fordelene og risiciene ved at pasteurisere moders egen mælk (anbefalet, hvis moderen er positiv for cytomegalovirus) ukendte.
Denne enkeltinstitutionelle retrospektive analyse har til formål at sammenligne dødeligheden og sygeligheden hos for tidligt fødte børn under 1500g fødselsvægt, der blev fodret med rå (upasteuriseret) eller pasteuriseret moders egen mælk (i tilfælde af at moderen er positiv for cytomegalovirus).
Barnets køn tages i betragtning som en mulig forvirrende faktor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv analyse af for tidligt fødte spædbørn under 1500g fødselsvægt indlagt 2019-2024 på Neonatologiafdelingen på Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Spædbørn med større medfødte misdannelser, kromosomafvigelser og kendte genetiske tilstande er udelukket.
Inputvariabler er grundlæggende demografiske data (gestationsalder, fødselsvægt, køn, antenatale steroider og andre), varighed af modermælksernæring, varighed af donormælksernæring, cytomegalovirusstatus hos moderen, pasteurisering af modermælk (start- og slutdato), hovedudfaldsvariabler er død, større kirurgi, nekrotiserende enterokolitis, varighed af antibiotikabehandling, varighed af positivt trykventilation, varighed af ilttilskud, varighed af hospitalsbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagt på Charité Universitätsmedizin Berlin Fødselsår 2019-2024
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn Fødselsvægt under 1500g Indlagt på Charité Universitätsmedizin Berlin Fødselsår 2019-2024
Eksklusionskriterier:
Store medfødte misdannelser Kromosomale aberrationer Kendte genetiske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær Morbiditet (NEC, Sepsis, BPD, ROP)
Tidsramme: op til 24 uger eller udskrivelse fra hospitalet, hvad end der sker først
|
Nekrotiserende enterokolitis (kræver operation), sepsis (positiv blodkultur), bronchopulmonal dysplasi (behov for ilttilskud ved 36 ugers postmenstruel alder), alvorlig retinopati (grad 3 eller behandling med laser eller intravitreale anti-VEGF midler)
|
op til 24 uger eller udskrivelse fra hospitalet, hvad end der sker først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af parenteral ernæring, varighed af positivt trykventilation, varighed af supplerende ilt, varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: i op til 24 uger eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først
|
interval mellem fødselsdato og dato for valgfri ophør af foranstaltning
|
i op til 24 uger eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/170/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling kræver forudgående samtykke fra Ethikkommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater