Impact du sexe et de la pasteurisation du lait maternel propre sur la morbidité et la mortalité des nourrissons de très faible poids de naissance (G-PAMINEO)
9 février 2026 mis à jour par: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Influence du genre et de la pasteurisation sur l'issue néonatale des prématurés de moins de 1 500 g : analyse rétrospective de l'importance du lait maternel
Chez les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (<1500g), la nutrition au lait maternel propre, par opposition au lait maternisé, est associée à une réduction de la morbidité et de la mortalité.
Actuellement, les avantages et les risques de la pasteurisation du lait maternel propre (recommandée si la mère est positive au cytomégalovirus) sont inconnus.
Cette analyse rétrospective monocentrique vise à comparer la mortalité et la morbidité des nourrissons prématurés de moins de 1500g de poids de naissance qui ont été nourris au lait maternel propre cru (non pasteurisé) ou pasteurisé (dans le cas où la mère est positive au cytomégalovirus).
Le sexe du nourrisson est pris en compte comme un facteur de confusion possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Analyse rétrospective des nourrissons prématurés de moins de 1500 g à la naissance admis entre 2019 et 2024 au département de néonatalogie de la Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Les nourrissons présentant des malformations congénitales majeures, des aberrations chromosomiques et des conditions génétiques connues sont exclus.
Les variables d'entrée sont les données démographiques de base (âge gestationnel, poids de naissance, sexe, corticothérapie anténatale, et autres), durée de l'alimentation avec le lait maternel propre, durée de l'alimentation avec le lait de donneuse, statut cytomégalovirus de la mère, pasteurisation du lait maternel propre (dates de début et de fin), les variables de résultat principales sont le décès, la chirurgie majeure, l'entérocolite nécrosante, durée du traitement antibiotique, durée de la ventilation en pression positive, durée de la supplémentation en oxygène, durée du traitement hospitalier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Admis à Charité Universitätsmedizin Berlin Année de naissance 2019-2024
La description
Critères d'inclusion :
- Prématurés Poids de naissance inférieur à 1500 g Admis à la Charité Universitätsmedizin Berlin Année de naissance 2019-2024
Critères d'exclusion :
Malformations congénitales majeures Aberrations chromosomiques Affections génétiques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité sévère (NEC, Sepsie, BPD, ROP)
Délai: jusqu'à 24 semaines ou sortie de l'hôpital, selon ce qui se produit en premier
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Entérocolite nécrosante (nécessitant une intervention chirurgicale), sepsis (hémoculture positive), dysplasie bronchopulmonaire (nécessité d'une supplémentation en oxygène à 36 semaines d'âge postmenstruel), rétinopathie sévère (grade 3 ou traitement par laser ou agents anti-VEGF intravitréens)
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jusqu'à 24 semaines ou sortie de l'hôpital, selon ce qui se produit en premier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la nutrition parentérale, durée de la ventilation en pression positive, durée de l'oxygénothérapie, durée de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier
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intervalle entre la date de naissance et la date de cessation élective de la mesure
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jusqu'à 24 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/170/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Le partage des données individuelles des participants nécessite le consentement préalable de l'Ethikkommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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