Impacto do Sexo e da Pasteurização do Leite Materno Próprio na Morbilidade e Mortalidade de Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (G-PAMINEO)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christoph Bührer, Charite University, Berlin, Germany
Influência do Sexo e da Pasteurização no Resultado Neonatal em Prematuros com Menos de 1.500 g: Análise Retrospetiva sobre a Importância do Leite Materno
Em recém-nascidos pré-termo de muito baixo peso (<1500g), a nutrição com leite materno, em oposição ao leite de fórmula, está associada a uma redução da morbilidade e mortalidade.
Atualmente, os benefícios e riscos da pasteurização do leite materno (recomendada se a mãe for positiva para citomegalovírus) são desconhecidos.
Esta análise retrospetiva de uma única instituição tem como objetivo comparar a mortalidade e morbilidade de recém-nascidos pré-termo com peso inferior a 1500g que foram alimentados com leite materno cru (não pasteurizado) ou pasteurizado (no caso de a mãe ser positiva para citomegalovírus).
O sexo do bebé é tido em conta como um possível fator de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Análise retrospetiva de recém-nascidos prematuros com peso inferior a 1500g ao nascimento, admitidos entre 2019 e 2024 no Departamento de Neonatologia da Charité - Universitätsmedizin Berlin.
São excluídos recém-nascidos com malformações congénitas maiores, aberrações cromossómicas e condições genéticas conhecidas.
As variáveis de entrada incluem dados demográficos básicos (idade gestacional, peso ao nascimento, sexo, corticoides pré-natais e outros), duração da alimentação com leite materno próprio, duração da alimentação com leite de dador, estado citomegalovírico da mãe, pasteurização do leite materno próprio (data de início e fim). As principais variáveis de resultado são morte, cirurgia maior, enterocolite necrosante, duração do tratamento antibiótico, duração da ventilação com pressão positiva, duração da suplementação de oxigénio, duração do tratamento hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neonatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Admitido na Charité Universitätsmedizin Berlin Ano de nascimento 2019-2024
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo Peso ao nascer inferior a 1500g Admitidos na Charité Universitätsmedizin Berlin Ano de nascimento 2019-2024
Critérios de Exclusão:
Malformações congénitas maiores Aberrações cromossómicas Condições genéticas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbilidade Grave (NEC, Sepse, DBP, ROP)
Prazo: até 24 semanas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Enterocolite necrosante (que requer cirurgia), sépsis (com hemocultura positiva), displasia broncopulmonar (necessidade de suplementação de oxigénio às 36 semanas de idade pós-menstrual), retinopatia grave (grau 3 ou tratamento com laser ou agentes anti-VEGF intravítreos)
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até 24 semanas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da nutrição parenteral, duração da ventilação com pressão positiva, duração da oxigenoterapia suplementar, duração da hospitalização
Prazo: até 24 semanas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
intervalo entre a data de nascimento e a data de cessação eletiva da medida
|
até 24 semanas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/170/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A partilha de DIP requer consentimento prévio da Ethikkommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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