救急科蘇生室処置後の集中治療室入室 (SAUV-IRU)
SAUV IRU: 直接入院と二次入院後の集中治療室入室を比較し、蘇生室活動を記述する多施設前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、事前に定義された72時間の研究期間中に、参加救急部門の蘇生室に入院したすべての連続的な成人患者を含む、前向き、多施設、観察コホート研究です。 患者は、蘇生室への入院モード(直接または初期救急部門管理後の二次的)に従って分類されます。 研究による介入は行われず、患者のケアは通常の診療と地域のプロトコルに従います。 データ収集には、患者レベルの臨床的および生理学的変数、蘇生室におけるケアのプロセス、センター・レベルでの組織的特性、および医療従事者レベルの特性が含まれます。 主要アウトカムは、蘇生室入院後24時間以内の集中治療室入院または死亡です。
統計分析 分析は、蘇生室に入院した成人患者(18歳以上)で実施されます。 患者は、蘇生室への入院モード(直接対二次的)に従って分類されます。
主要アウトカムは、蘇生室入院後24時間以内の集中治療室入院または死亡です。 主要分析では、事前に指定されたベースライン変数とセンター効果を調整したロジスティック回帰を用いて、主要アウトカムを満たす患者の割合を群間で比較します。 結果は、95%信頼区間を伴うオッズ比として報告されます。 二次的および事前指定されたアウトカムは、記述的に分析されます。 欠損データは説明され、利用可能なデータに基づいて分析が行われます。
追加分析は、蘇生室管理中に輸血を受けた患者の中で実施されます。 この追加研究では、同じ前向き観察データセットを使用し、追加のデータ収集や患者管理の変更は含まれません。 分析は、患者の特性、輸血の適応、輸血の実践、および短期アウトカムに焦点を当てます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 研究期間中に蘇生室に入室した成人患者(18歳以上)。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直接蘇生室収容
病院前設定から蘇生室に直接入室した、または救急部門到着後直ちに入室した成人患者(18歳以上)。他の救急部門エリアでの事前臨床管理を受けていない患者。
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患者は蘇生室で、現地のプロトコルと臨床医の判断に基づき、標準的な緊急治療を受けます。
この研究では介入は割り当てられません。
臨床管理、診断手順、治療的介入は、観察目的でのみ記録されます。
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二次蘇生室への入院
成人患者(18歳以上)が、蘇生室に二次的に収容される前に、他の救急部門エリア(例:標準治療エリア、待機エリア、画像診断ユニット、または他の病院セクター)での初期評価または管理を受けた後、蘇生室に転送される場合。
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患者は蘇生室で、現地のプロトコルと臨床医の判断に基づき、標準的な緊急治療を受けます。
この研究では介入は割り当てられません。
臨床管理、診断手順、治療的介入は、観察目的でのみ記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蘇生室入室後24時間以内の集中治療室入室
時間枠:蘇生室入室後24時間以内
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蘇生室への直接搬入と二次搬入を比較した、蘇生室への搬入後24時間以内に集中治療室または中等度治療室に入院した患者、または死亡した患者の割合。
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蘇生室入室後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の全死亡
時間枠:蘇生室入室後24時間以内
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蘇生室入室後24時間以内に発生した全死亡。
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蘇生室入室後24時間以内
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蘇生室における集中治療介入の使用
時間枠:第1日
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蘇生室において、気道管理、機械的換気または非侵襲的換気、昇圧薬療法、輸血、腎代替療法、または心肺蘇生法を含む、少なくとも1つの集中治療介入を受けた患者の割合。
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第1日
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センター組織特性
時間枠:ベースライン(研究期間中)
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蘇生室の組織的特徴の説明。これには、物的資源、人的資源、および集中治療機器の可用性が含まれます。
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ベースライン(研究期間中)
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蘇生室入室時の生理学的重症度-第1部
時間枠:ベースライン
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入院時血圧
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ベースライン
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蘇生室入室時の生理学的重症度-パート2
時間枠:ベースライン
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入院時心拍数
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ベースライン
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蘇生室入室時の生理学的重症度-パート3
時間枠:ベースライン
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入院時の呼吸数
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ベースライン
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蘇生室入室時の生理学的重症度-パート4
時間枠:ベースライン
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入院時のパルス酸素飽和度
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ベースライン
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蘇生室入室時の生理学的重症度-パート5
時間枠:ベースライン
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入院時の体温
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ベースライン
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蘇生室入室時の生理学的重症度 - 第6部
時間枠:ベースライン
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入院時のグラスゴー・コーマ・スケール
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ベースライン
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蘇生室入室時の生理学的重症度 - 第7部
時間枠:ベースライン
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入院時の毛細血管血糖値
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ベースライン
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蘇生室入室時の生理学的重症度-パート8
時間枠:ベースライン
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入院時の毛細血管血糖値
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急科到着から蘇生室入室までの時間
時間枠:1日目
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救急部門到着と蘇生室入室の間の時間間隔
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1日目
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蘇生室管理中の輸血
時間枠:1日目
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蘇生室管理中の少なくとも1回の血液製剤輸血を受けた患者の割合。
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1日目
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蘇生室での専門家相談
時間枠:1日目
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蘇生室管理期間中に少なくとも1回の専門医による診察を必要とする患者の割合。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Romain Genre Grandpierre, MD、Nîmes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB CHU Nîmes 25.11.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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