Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opname op de Intensive Care na behandeling op de reanimatiekamer van de Spoedeisende Hulp (SAUV-IRU)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

SAUV IRU: Een multicenter prospectief observationeel onderzoek dat reanimatieruimteactiviteit beschrijft en opname op de intensive care vergelijkt na directe versus secundaire opname

Deze prospectieve multicenter observationele studie heeft tot doel de activiteit op de reanimatiekamer in Frankrijk te beschrijven en de opname op de intensive care binnen 24 uur te vergelijken tussen patiënten die rechtstreeks op de reanimatiekamer worden opgenomen en patiënten die secundair worden opgenomen na aanvankelijk beheer op de spoedeisende hulp. Volwassen patiënten die gedurende een periode van 72 uur op de reanimatiekamer worden opgenomen in deelnemende centra, zullen worden geïncludeerd. De gegevensverzameling omvat patiëntkenmerken, triage-ernst, fysiologische parameters, kritieke interventies en uitkomsten na 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie waarbij alle opeenvolgende volwassen patiënten zijn inbegrepen die gedurende een vooraf bepaalde studieperiode van 72 uur zijn opgenomen in de reanimatieruimte van deelnemende spoedeisende hulpafdelingen. Patiënten worden gecategoriseerd volgens hun wijze van opname in de reanimatieruimte (direct of secundair na initiële behandeling op de spoedeisende hulp). Er wordt geen interventie toegewezen door de studie, en patiëntenzorg volgt de gebruikelijke praktijk en lokale protocollen. Gegevensverzameling omvat klinische en fysiologische variabelen op patiëntniveau, zorgprocessen in de reanimatieruimte, organisatorische kenmerken op centrumniveau en kenmerken op behandelaarniveau. Het primaire eindpunt is opname op de intensive care of overlijden binnen 24 uur na opname in de reanimatieruimte.

Statistische analyse Analyses worden uitgevoerd bij volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn opgenomen in de reanimatieruimte. Patiënten worden gecategoriseerd volgens de wijze van opname in de reanimatieruimte (direct versus secundair).

Het primaire eindpunt is opname op de intensive care of overlijden binnen 24 uur na opname in de reanimatieruimte. De primaire analyse zal het aandeel patiënten dat voldoet aan het primaire eindpunt tussen groepen vergelijken met behulp van logistische regressie, met aanpassing voor vooraf gespecificeerde baselinevariabelen en centrumeffecten. Resultaten worden gerapporteerd als oddsratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Secundaire en vooraf gespecificeerde eindpunten worden beschrijvend geanalyseerd. Ontbrekende gegevens worden beschreven en analyses worden uitgevoerd op beschikbare gegevens.

Een aanvullende analyse wordt uitgevoerd onder patiënten die bloedtransfusie ontvangen tijdens het beheer in de reanimatieruimte. Deze aanvullende studie zal dezelfde prospectieve observationele dataset gebruiken en omvat geen aanvullende gegevensverzameling of wijziging van patiëntbeheer. Analyses zullen zich richten op patiëntkenmerken, indicaties voor transfusie, transfusiepraktijken en kortetermijnuitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1629

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen in de reanimatiekamer van de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen. Alle in aanmerking komende patiënten die rechtstreeks of secundair op de reanimatiekamer worden opgenomen, worden opeenvolgend geïncludeerd, zonder toewijzing van interventie. Patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke zorg en lokale protocollen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die tijdens de onderzoeksperiode op de reanimatiekamer zijn opgenomen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Directe opname op de reanimatiekamer
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die rechtstreeks vanuit de prehospitale setting op de reanimatiekamer worden opgenomen of direct bij aankomst op de spoedeisende hulp, zonder voorafgaande klinische behandeling in een ander gebied van de spoedeisende hulp.
Ander: Spoedresuscitatieruimtebeheer (observationeel)
Patiënten krijgen standaard spoedeisende zorg op de reanimatiekamer volgens lokale protocollen en het klinisch oordeel. Er wordt geen interventie toegewezen door de studie. Klinisch management, diagnostische procedures en therapeutische interventies worden alleen voor observatiedoeleinden geregistreerd.
Opname in secundaire reanimatieruimte
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die secundair op de reanimatiekamer worden opgenomen, na een eerste evaluatie of behandeling in een ander gebied van de spoedeisende hulpafdeling (bijvoorbeeld standaardbehandelingsgebied, wachtruimte, beeldvormingsunit of een andere ziekenhuisafdeling), voorafgaand aan de overplaatsing naar de reanimatiekamer.
Ander: Spoedresuscitatieruimtebeheer (observationeel)
Patiënten krijgen standaard spoedeisende zorg op de reanimatiekamer volgens lokale protocollen en het klinisch oordeel. Er wordt geen interventie toegewezen door de studie. Klinisch management, diagnostische procedures en therapeutische interventies worden alleen voor observatiedoeleinden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de intensive care binnen 24 uur na opname in de reanimatieruimte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname in de reanimatieruimte
Proportie van patiënten opgenomen op de intensive care (intensive care unit of intermediate care unit) of overleden binnen 24 uur na opname in de reanimatieruimte, waarbij directe versus secundaire opname in de reanimatieruimte wordt vergeleken.
Binnen 24 uur na opname in de reanimatieruimte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken binnen 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname op de reanimatiekamer
Alle oorzaken mortaliteit die binnen 24 uur na opname in de reanimatiekamer optreedt.
Binnen 24 uur na opname op de reanimatiekamer
Gebruik van intensieve zorginterventies in de reanimatieruimte
Tijdsspanne: Dag 1
Aandeel patiënten dat ten minste één kritieke zorginterventie ontvangt in de reanimatieruimte, waaronder luchtwegmanagement, mechanische beademing of niet-invasieve beademing, vasopressortherapie, transfusie, nierfunctievervangende therapie of cardiopulmonale reanimatie.
Dag 1
Organisatorische kenmerken op centrumniveau
Tijdsspanne: Baseline (tijdens de onderzoeksperiode)
Beschrijving van de organisatorische kenmerken van de reanimatieruimte, inclusief materiële middelen, personele middelen en beschikbaarheid van kritieke zorgapparatuur.
Baseline (tijdens de onderzoeksperiode)
Fysiologische ernst bij opname op de reanimatiekamer - deel 1
Tijdsspanne: Basislijn
Bloeddruk bij opname
Basislijn
Fysiologische ernst bij opname in de reanimatieruimte - deel 2
Tijdsspanne: Baseline
Hartslag bij opname
Baseline
Fysiologische ernst bij opname op de reanimatieafdeling - deel 3
Tijdsspanne: Baseline
Ademhalingsfrequentie bij opname
Baseline
Fysiologische ernst bij opname in de reanimatieruimte - deel 4
Tijdsspanne: Baseline
Pulserende zuurstofsaturatie bij opname
Baseline
Fysiologische ernst bij opname in de reanimatieruimte - deel 5
Tijdsspanne: Baseline
Temperatuur bij opname
Baseline
Fysiologische ernst bij opname in de reanimatieruimte - deel 6
Tijdsspanne: Baseline
Glasgow Coma Scale bij opname
Baseline
Fysiologische ernst bij opname op de reanimatiekamer - deel 7
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Capillair bloedglucose bij opname
Uitgangswaarde
Fysiologische ernst bij opname op de reanimatiekamer - deel 8
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Capillair bloedglucose bij opname
Uitgangswaarde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot opname in de reanimatieruimte
Tijdsspanne: Dag 1
Tijdsinterval tussen aankomst op de spoedeisende hulpafdeling en opname in de reanimatieruimte
Dag 1
Bloedtransfusie tijdens reanimatiekamerbeheer
Tijdsspanne: Dag 1
Aandeel van patiënten dat ten minste één bloedproducttransfusie ontvangt tijdens de reanimatiekamerbehandeling.
Dag 1
Specialistisch consult in de reanimatieruimte
Tijdsspanne: Dag 1
Aandeel patiënten dat tijdens de reanimatieruimtebehandeling minstens één specialistisch consult nodig heeft.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

Societe Française de Medecine d'urgence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain Genre Grandpierre, MD, Nîmes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB CHU Nîmes 25.11.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat deze observationele studie geen gegevensdelingplan omvat en het gebruik van gegevens beperkt is tot de doelstellingen die in het protocol zijn gedefinieerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren