Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii po opiece w Sali Resuscytacyjnej Szpitalnego Oddziału Ratunkowego (SAUV-IRU)
SAUV IRU: Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne opisujące aktywność sali reanimacyjnej oraz porównujące przyjęcie na oddział intensywnej terapii po przyjęciu bezpośrednim a wtórnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, obejmujące wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów przyjętych do sali reanimacyjnej w uczestniczących oddziałach ratunkowych w ciągu wcześniej określonego 72-godzinnego okresu badania. Pacjenci są kategoryzowani zgodnie z trybem przyjęcia do sali reanimacyjnej (bezpośredni lub wtórny po wstępnym postępowaniu w oddziale ratunkowym). Badanie nie narzuca żadnej interwencji, a opieka nad pacjentem przebiega zgodnie ze zwyczajową praktyką i lokalnymi protokołami. Zbieranie danych obejmuje zmienne kliniczne i fizjologiczne na poziomie pacjenta, procesy opieki w sali reanimacyjnej, charakterystykę organizacyjną na poziomie ośrodka oraz charakterystykę na poziomie praktykującego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon w ciągu 24 godzin od przyjęcia do sali reanimacyjnej.
Analiza statystyczna Analizy będą przeprowadzane u dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych do sali reanimacyjnej. Pacjenci będą kategoryzowani zgodnie z trybem przyjęcia do sali reanimacyjnej (bezpośredni vs wtórny).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon w ciągu 24 godzin od przyjęcia do sali reanimacyjnej. Analiza pierwszorzędowa porówna odsetek pacjentów spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy między grupami za pomocą regresji logistycznej, z korektą o wcześniej określone zmienne wyjściowe i efekty ośrodka. Wyniki będą przedstawiane jako ilorazy szans z 95% przedziałami ufności. Drugorzędowe i wcześniej określone punkty końcowe będą analizowane opisowo. Brakujące dane będą opisane, a analizy przeprowadzone na dostępnych danych.
Analiza dodatkowa zostanie przeprowadzona wśród pacjentów, którzy otrzymują transfuzję krwi podczas postępowania w sali reanimacyjnej. To badanie dodatkowe wykorzysta ten sam prospektywny zbiór danych obserwacyjnych i nie będzie obejmować żadnego dodatkowego gromadzenia danych ani modyfikacji postępowania z pacjentem. Analizy skupią się na charakterystyce pacjentów, wskazaniach do transfuzji, praktykach transfuzyjnych i krótkoterminowych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci do sali reanimacyjnej w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośrednie przyjęcie do sali reanimacyjnej
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci bezpośrednio do sali reanimacyjnej z miejsca pozaszpitalnego lub natychmiast po przybyciu do oddziału ratunkowego, bez wcześniejszego postępowania klinicznego w innym obszarze oddziału ratunkowego.
|
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w stanie nagłym w sali reanimacyjnej zgodnie z lokalnymi protokołami i oceną kliniczną.
Badanie nie przydziela żadnej interwencji.
Postępowanie kliniczne, procedury diagnostyczne i interwencje terapeutyczne są rejestrowane wyłącznie do celów obserwacyjnych.
|
|
Przyjęcie do pokoju wtórnej resuscytacji
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci do sali reanimacyjnej wtórnie, po wstępnej ocenie lub leczeniu w innym obszarze oddziału ratunkowego (np. standardowy obszar leczenia, poczekalnia, pracownia obrazowania lub inny sektor szpitala), przed przeniesieniem do sali reanimacyjnej.
|
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w stanie nagłym w sali reanimacyjnej zgodnie z lokalnymi protokołami i oceną kliniczną.
Badanie nie przydziela żadnej interwencji.
Postępowanie kliniczne, procedury diagnostyczne i interwencje terapeutyczne są rejestrowane wyłącznie do celów obserwacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin po przyjęciu do sali reanimacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przyjęciu do sali reanimacyjnej
|
Proporcja pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (jednostka intensywnej terapii lub jednostka opieki pośredniej) lub zmarłych w ciągu 24 godzin od przyjęcia do sali reanimacyjnej, porównując bezpośrednie przyjęcie do sali reanimacyjnej z przyjęciem wtórnym.
|
W ciągu 24 godzin po przyjęciu do sali reanimacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przyjęciu do sali reanimacyjnej
|
Całkowita śmiertelność występująca w ciągu 24 godzin od przyjęcia do sali reanimacyjnej.
|
W ciągu 24 godzin po przyjęciu do sali reanimacyjnej
|
|
Stosowanie interwencji intensywnej terapii w sali reanimacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Proporcja pacjentów otrzymujących co najmniej jedną interwencję krytyczną na sali resuscytacyjnej, w tym zarządzanie drogami oddechowymi, wentylację mechaniczną lub nieinwazyjną, terapię wazopresorami, transfuzję, terapię nerkozastępczą lub resuscytację krążeniowo-oddechową.
|
Dzień 1
|
|
Cechy organizacyjne na poziomie ośrodka
Ramy czasowe: Linia bazowa (w okresie badania)
|
Opis charakterystyki organizacyjnej sali reanimacyjnej, w tym zasobów materialnych, zasobów ludzkich oraz dostępności sprzętu do intensywnej terapii.
|
Linia bazowa (w okresie badania)
|
|
Fizjologiczna ciężkość stanu przy przyjęciu do sali reanimacyjnej - część 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ciśnienie krwi przy przyjęciu
|
Punkt wyjściowy
|
|
Nasilenie fizjologiczne przy przyjęciu do sali reanimacyjnej - część 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Tętno przy przyjęciu
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ciężkość fizjologiczna przy przyjęciu do sali reanimacyjnej – część 3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Częstość oddechów przy przyjęciu
|
Linia wyjściowa
|
|
Ciężkość fizjologiczna przy przyjęciu do sali reanimacyjnej – część 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nasycenie tlenem metodą pulsoksymetrii przy przyjęciu
|
Wartość wyjściowa
|
|
Nasilenie fizjologiczne przy przyjęciu do sali reanimacyjnej – część 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Temperatura przy przyjęciu
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ciężkość fizjologiczna przy przyjęciu do sali reanimacyjnej - część 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Skala śpiączki Glasgow przy przyjęciu
|
Wartość wyjściowa
|
|
Nasilenie fizjologiczne przy przyjęciu do sali reanimacyjnej - część 7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej przy przyjęciu
|
Punkt wyjściowy
|
|
Ciężkość fizjologiczna przy przyjęciu do sali reanimacyjnej - część 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej przy przyjęciu
|
Wartość wyjściowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od przybycia do izby przyjęć do przyjęcia na salę reanimacyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas od przybycia do oddziału ratunkowego do przyjęcia do sali resuscytacyjnej
|
Dzień 1
|
|
Transfuzja krwi podczas postępowania w sali reanimacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów otrzymujących co najmniej jedną transfuzję produktów krwiopochodnych podczas postępowania w sali reanimacyjnej.
|
Dzień 1
|
|
Konsultacja specjalistyczna w sali reanimacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej konsultacji specjalistycznej podczas postępowania w sali reanimacyjnej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Genre Grandpierre, MD, Nîmes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB CHU Nîmes 25.11.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .