- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411976
Přijetí na jednotku intenzivní péče po ošetření v resuscitační místnosti pohotovostního oddělení (SAUV-IRU)
SAUV IRU: Multicentrická prospektivní observační studie popisující činnost resuscitačního sálu a porovnávající přijetí na jednotku intenzivní péče po přímém versus sekundárním přijetí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie zahrnující všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty přijaté na resuscitační stanici v účastnících se pohotovostních oddělení během předem stanoveného 72hodinového studijního období. Pacienti jsou kategorizováni podle způsobu přijetí na resuscitační stanici (přímé nebo sekundární po počátečním ošetření na pohotovosti). Studie nepřiřazuje žádný zásah a péče o pacienty se řídí obvyklou praxí a místními protokoly. Sběr dat zahrnuje klinické a fyziologické proměnné na úrovni pacienta, procesy péče na resuscitační stanici, organizační charakteristiky na úrovni centra a charakteristiky na úrovni zdravotnických pracovníků. Primárním výsledkem je přijetí na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí do 24 hodin po přijetí na resuscitační stanici.
Statistická analýza Analýzy budou provedeny u dospělých pacientů (≥18 let) přijatých na resuscitační stanici. Pacienti budou kategorizováni podle způsobu přijetí na resuscitační stanici (přímé vs. sekundární).
Primárním výsledkem je přijetí na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí do 24 hodin po přijetí na resuscitační stanici. Primární analýza bude porovnávat podíl pacientů splňujících primární výsledek mezi skupinami pomocí logistické regrese s úpravou pro předem stanovené základní proměnné a efekty center. Výsledky budou uvedeny jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti. Sekundární a předem stanovené výsledky budou analyzovány deskriptivně. Chybějící data budou popsána a analýzy provedeny na dostupných datech.
Pomocná analýza bude provedena u pacientů, kteří během ošetření na resuscitační stanici obdrží transfuzi krve. Tato pomocná studie použije stejný prospektivní observační soubor dat a nebude zahrnovat žádný další sběr dat ani úpravu péče o pacienty. Analýzy se zaměří na charakteristiky pacientů, indikace k transfuzi, postupy transfuze a krátkodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romain Genre Grandpierre, MD
- Telefonní číslo: +33674827514
- E-mail: romain.genregrandpierre@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabien Coisy, MD, MSc
- E-mail: fabien.coisy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na resuscitační pokoj během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímý příjem na resuscitační pokoj
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí přímo na resuscitační oddělení z přednemocniční péče nebo bezprostředně po příjezdu na pohotovost, bez předchozího klinického ošetření v jiné oblasti pohotovosti.
|
Pacienti dostávají standardní pohotovostní péči v resuscitační místnosti podle místních protokolů a klinického úsudku.
Studie nepřiřazuje žádnou intervenci.
Klinické řízení, diagnostické postupy a terapeutické intervence jsou zaznamenávány pouze pro observační účely.
|
|
Přijetí na sekundární resuscitační pokoj
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na resuscitační oddělení sekundárně, po počátečním vyšetření nebo ošetření v jiné oblasti pohotovostního oddělení (např. standardní ošetřovací oblast, čekací prostor, zobrazovací jednotka nebo jiný nemocniční sektor), před převozem na resuscitační oddělení.
|
Pacienti dostávají standardní pohotovostní péči v resuscitační místnosti podle místních protokolů a klinického úsudku.
Studie nepřiřazuje žádnou intervenci.
Klinické řízení, diagnostické postupy a terapeutické intervence jsou zaznamenávány pouze pro observační účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po přijetí do resuscitační místnosti
Časové okno: Do 24 hodin po přijetí na resuscitační oddělení
|
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (intenzivní péče nebo jednotku střední péče) nebo zemřelých do 24 hodin po přijetí na resuscitační sál, srovnání přímého versus sekundárního přijetí na resuscitační sál.
|
Do 24 hodin po přijetí na resuscitační oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po přijetí do resuscitační místnosti
|
Celková úmrtnost nastávající do 24 hodin po přijetí do resuscitační místnosti.
|
Do 24 hodin po přijetí do resuscitační místnosti
|
|
Využití kritických intervencí na resuscitačním sále
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů přijatých na jednotce intenzivní péče alespoň s jedním kritickým zákrokem v resuscitační místnosti, včetně zajištění dýchacích cest, mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace, vazopresorové terapie, transfuze, náhrady ledvin nebo kardiopulmonální resuscitace.
|
Den 1
|
|
Organizační charakteristiky na úrovni centra
Časové okno: Výchozí hodnota (během sledovaného období)
|
Popis organizačních charakteristik resuscitační místnosti, včetně materiálních zdrojů, lidských zdrojů a dostupnosti vybavení pro intenzivní péči.
|
Výchozí hodnota (během sledovaného období)
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí do resuscitační místnosti - část 1
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Krevní tlak při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí do resuscitační místnosti - část 2
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Srdeční tep při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí do resuscitační místnosti - část 3
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Respirační frekvence při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí do resuscitační místnosti - část 4
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pulzní oxygenace při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí do resuscitační místnosti - část 5
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Teplota při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí do resuscitační místnosti - část 6
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Glasgow Coma Scale při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí na resuscitační oddělení – část 7
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina glukózy v kapilární krvi při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyziologická závažnost při přijetí do resuscitační místnosti - část 8
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladina glukózy v kapilární krvi při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od příjezdu na pohotovost do přijetí na resuscitační sál
Časové okno: Den 1
|
Časový interval mezi příchodem na urgentní příjem a přijetím na resuscitační místnost
|
Den 1
|
|
Transfúze krve během resuscitačního managementu
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů, kteří během péče na resuscitačním sále dostali alespoň jednu transfuzi krevního produktu.
|
Den 1
|
|
Specialistická konzultace na resuscitačním sále
Časové okno: 1. den
|
Podíl pacientů vyžadujících alespoň jednu konzultaci specialisty během řízení resuscitačního pokoje.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Genre Grandpierre, MD, Nîmes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB CHU Nîmes 25.11.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy