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自家移植または同種移植とコラーゲンメンブレンを用いた歯根尖端周囲欠損の治癒

アピコマージナル欠損治癒における自家移植片と同種移植片およびコラーゲンメンブランの比較評価:並行群ランダム化臨床試験

根尖部と辺縁部の骨欠損を結ぶアピコマージナル欠損は、再生能が限られているため、外科的治療が難しい。 移植片とコラーゲン膜を用いた組織誘導再生法は転帰を改善する可能性があるが、これらの欠損に対する自家移植片と他家移植片の比較有効性は十分に確立されていない。 PGIDS Rohtakで実施されるこの無作為化臨床試験では、歯内療法マイクロサージェリーを受ける36人の患者を評価し、自家移植片または他家移植片をバイオ吸収性コラーゲン膜と組み合わせた群に割り付ける。 臨床的およびCBCTに基づく放射線学的治癒を12ヶ月間経過観察する。 本研究は、他家移植片が自家移植片と同等の骨再生を達成できるかどうかを明らかにし、アピコマージナル欠損の治療に対する侵襲性の低い選択肢を提供することを目的としている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

アピコマージナル欠損は、根尖部と辺縁部の骨の連続的な喪失を伴うため、予測可能な再生の可能性を著しく減少させることから、歯内療法手術において困難な臨床シナリオを表しています。 従来の外科的アプローチはしばしば限定的な成功しか得られず、骨移植とコラーゲンメンブレンを組み合わせて治癒を促進する組織再生誘導戦略への関心を高めています。 自家移植はその内在する骨形成能によりゴールドスタンダードですが、ドナー部位の罹患率、限られた量、および手術時間の増加によって使用が制限されています。 同種移植は容易に利用可能で侵襲性の低い代替手段を提供しますが、アピコマージナル病変などの複雑な欠損におけるその性能は、自家移植と十分に比較されていません。

この無作為化臨床試験はPGIDSロータクで実施され、歯内療法微小手術を必要とするアピコマージナル欠損と診断された36人の患者を登録します。 参加者は、生体吸収性コラーゲンメンブレンを伴う自家移植群または同じメンブレン構成を伴う同種移植群の2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 欠損部のデブリドマン、移植片の配置、およびメンブレンの適応については、標準化された微小外科プロトコルが遵守されます。 術後の評価には、歯周組織付着レベル、プロービング深度、症状の解消などの臨床パラメータに加え、三次元骨再生を定量化するためのCBCTを用いた放射線学的評価が含まれます。

治癒の進行を評価し、群間の結果を比較するために、12か月間にわたってフォローアップ検査が実施されます。 主要評価項目はCBCT画像を通じて評価される体積骨充填であり、二次評価項目には臨床的安定性と疾患再発の不在が含まれます。 制御された条件下で自家移植と同種移植を直接比較することにより、この研究は同種移植が同等の再生結果を提供できるかどうかを明らかにし、歯内療法診療におけるアピコマージナル欠損の管理に対して、侵襲性が低くよりアクセスしやすい選択肢を臨床医に提供する可能性を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Shweta Mittal, MDS
  • 電話番号:+919255596960

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の患者。 根尖辺縁欠損と深い歯周ポケットを伴う慢性化膿性根尖性歯周炎の存在、根尖までの歯内療法的・歯周療法的連絡を示唆するもの。

歯髄生活反応試験への陰性反応。

除外基準:

歯根破折または穿孔の存在。 全身的健康状態が損なわれている患者(ASA II以上)。 喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種移植片と膜の組み合わせで治療したアピコマージナル欠損
同種移植片とメンブレンの組み合わせで治療されたアピコマージナル欠損

すべての参加者は、根尖辺縁欠損を管理するための標準化された歯内療法マイクロサージェリーを受けます。 フラップ反転、欠損部デブリードマン、根尖部準備、逆行性充填の後、患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。

自家移植片+コラーゲン膜グループおよび同種移植片+コラーゲン膜グループ

アクティブコンパレータ:自家移植片と膜の組み合わせで治療されたアピコマージナル欠損
自家移植骨と膜の組み合わせで治療したアピコマージナル欠損

すべての参加者は、根尖辺縁欠損を管理するための標準化された歯内療法マイクロサージェリーを受けます。 フラップ反転、欠損部デブリードマン、根尖部準備、逆行性充填の後、患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。

自家移植片+コラーゲン膜グループおよび同種移植片+コラーゲン膜グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2Dおよび3D放射線学的治癒
時間枠:12ヶ月
基準時および12か月後に標準化されたCBCT画像を用いて評価されるアピコマージナル欠損における容積的骨充填。 自家移植群と他家移植群の治癒を比較するため、CBCTベースの容積分析により骨再生を定量化する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dr Jigyasa Duhan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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