- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07412067
Guarigione dei difetti apicomarginali mediante autotrapianto o allotrapianto con membrana di collagene
Valutazione Comparativa di Innesti Autologhi e Allogenici con Membrana di Collagene nella Guarigione dei Difetti Apicomarginali: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bracci Paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti apicomarginali rappresentano uno scenario clinico impegnativo nella chirurgia endodontica perché comportano una perdita continua sia dell'osso apicale che marginale, riducendo significativamente le possibilità di una rigenerazione prevedibile. Gli approcci chirurgici convenzionali spesso danno risultati limitati, stimolando l'interesse per strategie di rigenerazione tissutale guidata che combinano innesti ossei con membrane di collagene per migliorare la guarigione. Gli autoinnesti rimangono il gold standard grazie al loro potenziale osteogenico intrinseco, ma il loro utilizzo è limitato dalla morbilità del sito donatore, dalla quantità limitata e dal maggiore tempo operatorio. Gli allotrapianti offrono un'alternativa prontamente disponibile e minimamente invasiva, ma le loro prestazioni in difetti complessi come le lesioni apicomarginali non sono state adeguatamente confrontate con quelle degli autoinnesti.
Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso il PGIDS Rohtak e arruolerà 36 pazienti diagnosticati con difetti apicomarginali che richiedono microchirurgia endodontica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: autoinnesto con una membrana di collagene bioriassorbibile o allotrapianto con la stessa configurazione di membrana. Verranno seguiti protocolli microchirurgici standardizzati per la detersione del difetto, il posizionamento dell'innesto e l'adattamento della membrana. La valutazione postoperatoria includerà parametri clinici come i livelli di attacco parodontale, le profondità di sondaggio e la risoluzione dei sintomi, insieme a una valutazione radiografica mediante CBCT per quantificare la rigenerazione ossea tridimensionale.
Gli esami di follow-up saranno eseguiti in un periodo di 12 mesi per valutare la progressione della guarigione e confrontare i risultati tra i gruppi. La misura di esito primaria sarà il riempimento osseo volumetrico valutato attraverso immagini CBCT, con esiti secondari che includono la stabilità clinica e l'assenza di recidiva della malattia. Confrontando direttamente autoinnesti e allotrapianti in condizioni controllate, questo studio mira a chiarire se gli allotrapianti possono fornire risultati rigenerativi equivalenti, offrendo potenzialmente ai clinici un'opzione meno invasiva e più accessibile per la gestione dei difetti apicomarginali nella pratica endodontica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Numero di telefono: +919896270449
- Email: prashitiduhan@rediffmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shweta Mittal, MDS
- Numero di telefono: +919255596960
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età ≥18 anni. Presenza di periodontite apicale suppurativa cronica con difetto apicomarginale e tasca parodontale profonda, che suggerisce una comunicazione endodontico-parodontale fino all'apice.
Risposta negativa ai test di vitalità pulpare.
Criteri di esclusione:
Presenza di fratture o perforazioni radicolari. Pazienti con salute sistemica compromessa (ASA II o superiore). Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Difetti apicomarginali trattati con combinazione di allotrapianto e membrana
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a microchirurgia endodontica standardizzata per gestire i difetti apicomarginali. Dopo il riflesso del lembo, la detersione del difetto, la preparazione dell'apice radicolare e l'otturazione retrograda, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Gruppo Autotrapianto + Membrana di Collagene e Gruppo Allotrapianto + Membrana di Collagene |
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Comparatore attivo: Difetti apicomarginali trattati con combinazione di autotrapianto e membrana
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a microchirurgia endodontica standardizzata per gestire i difetti apicomarginali. Dopo il riflesso del lembo, la detersione del difetto, la preparazione dell'apice radicolare e l'otturazione retrograda, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Gruppo Autotrapianto + Membrana di Collagene e Gruppo Allotrapianto + Membrana di Collagene |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione Radiografica 2D e 3D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riempimento osseo volumetrico nel difetto apicomarginale, valutato mediante imaging CBCT standardizzato al basale e a 12 mesi.
La rigenerazione ossea sarà quantificata attraverso l'analisi volumetrica basata su CBCT per confrontare la guarigione tra i gruppi di autotrapianto e allotrapianto.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr Jigyasa Duhan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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