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Guarigione dei difetti apicomarginali mediante autotrapianto o allotrapianto con membrana di collagene

Valutazione Comparativa di Innesti Autologhi e Allogenici con Membrana di Collagene nella Guarigione dei Difetti Apicomarginali: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bracci Paralleli

I difetti apicomarginali, che collegano la perdita ossea apicale e marginale, sono difficili da gestire chirurgicamente a causa del loro limitato potenziale rigenerativo. La rigenerazione tissutale guidata utilizzando innesti e membrane di collagene può migliorare i risultati, ma l'efficacia comparativa di autotrapianti e allotrapianti in questi difetti non è ben stabilita. Questo studio clinico randomizzato presso il PGIDS Rohtak valuterà 36 pazienti sottoposti a microchirurgia endodontica, assegnandoli a un gruppo di autotrapianto o allotrapianto combinato con una membrana di collagene bioriasorbibile. La guarigione radiografica clinica e basata sulla TC a fascio conico sarà monitorata per 12 mesi. Lo studio mira a determinare se gli allotrapianti possano ottenere una rigenerazione ossea comparabile agli autotrapianti, offrendo un'opzione meno invasiva per il trattamento dei difetti apicomarginali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I difetti apicomarginali rappresentano uno scenario clinico impegnativo nella chirurgia endodontica perché comportano una perdita continua sia dell'osso apicale che marginale, riducendo significativamente le possibilità di una rigenerazione prevedibile. Gli approcci chirurgici convenzionali spesso danno risultati limitati, stimolando l'interesse per strategie di rigenerazione tissutale guidata che combinano innesti ossei con membrane di collagene per migliorare la guarigione. Gli autoinnesti rimangono il gold standard grazie al loro potenziale osteogenico intrinseco, ma il loro utilizzo è limitato dalla morbilità del sito donatore, dalla quantità limitata e dal maggiore tempo operatorio. Gli allotrapianti offrono un'alternativa prontamente disponibile e minimamente invasiva, ma le loro prestazioni in difetti complessi come le lesioni apicomarginali non sono state adeguatamente confrontate con quelle degli autoinnesti.

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso il PGIDS Rohtak e arruolerà 36 pazienti diagnosticati con difetti apicomarginali che richiedono microchirurgia endodontica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: autoinnesto con una membrana di collagene bioriassorbibile o allotrapianto con la stessa configurazione di membrana. Verranno seguiti protocolli microchirurgici standardizzati per la detersione del difetto, il posizionamento dell'innesto e l'adattamento della membrana. La valutazione postoperatoria includerà parametri clinici come i livelli di attacco parodontale, le profondità di sondaggio e la risoluzione dei sintomi, insieme a una valutazione radiografica mediante CBCT per quantificare la rigenerazione ossea tridimensionale.

Gli esami di follow-up saranno eseguiti in un periodo di 12 mesi per valutare la progressione della guarigione e confrontare i risultati tra i gruppi. La misura di esito primaria sarà il riempimento osseo volumetrico valutato attraverso immagini CBCT, con esiti secondari che includono la stabilità clinica e l'assenza di recidiva della malattia. Confrontando direttamente autoinnesti e allotrapianti in condizioni controllate, questo studio mira a chiarire se gli allotrapianti possono fornire risultati rigenerativi equivalenti, offrendo potenzialmente ai clinici un'opzione meno invasiva e più accessibile per la gestione dei difetti apicomarginali nella pratica endodontica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shweta Mittal, MDS
  • Numero di telefono: +919255596960

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età ≥18 anni. Presenza di periodontite apicale suppurativa cronica con difetto apicomarginale e tasca parodontale profonda, che suggerisce una comunicazione endodontico-parodontale fino all'apice.

Risposta negativa ai test di vitalità pulpare.

Criteri di esclusione:

Presenza di fratture o perforazioni radicolari. Pazienti con salute sistemica compromessa (ASA II o superiore). Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difetti apicomarginali trattati con combinazione di allotrapianto e membrana

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a microchirurgia endodontica standardizzata per gestire i difetti apicomarginali. Dopo il riflesso del lembo, la detersione del difetto, la preparazione dell'apice radicolare e l'otturazione retrograda, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Gruppo Autotrapianto + Membrana di Collagene e Gruppo Allotrapianto + Membrana di Collagene

Comparatore attivo: Difetti apicomarginali trattati con combinazione di autotrapianto e membrana

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a microchirurgia endodontica standardizzata per gestire i difetti apicomarginali. Dopo il riflesso del lembo, la detersione del difetto, la preparazione dell'apice radicolare e l'otturazione retrograda, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Gruppo Autotrapianto + Membrana di Collagene e Gruppo Allotrapianto + Membrana di Collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione Radiografica 2D e 3D
Lasso di tempo: 12 mesi
Riempimento osseo volumetrico nel difetto apicomarginale, valutato mediante imaging CBCT standardizzato al basale e a 12 mesi. La rigenerazione ossea sarà quantificata attraverso l'analisi volumetrica basata su CBCT per confrontare la guarigione tra i gruppi di autotrapianto e allotrapianto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr Jigyasa Duhan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigenerazione tissutale guidata

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