- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412067
Läkning av apikomarginala defekter med autograft eller allograft tillsammans med kollagenmembran
Jämförande utvärdering av autograft och allograft med kollagenmembran vid läkning av apikomarginala defekter: En parallellarmad randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apicomarginala defekter utgör en utmanande klinisk situation inom endodontisk kirurgi eftersom de innebär en kontinuerlig förlust av både apikal och marginal benvävnad, vilket avsevärt minskar möjligheterna till förutsägbar regeneration. Konventionella kirurgiska tillvägagångssätt ger ofta begränsad framgång, vilket har väckt intresse för vävnadsregenererande strategier som kombinerar bentransplantat med kollagenmembran för att förbättra läkningen. Autotransplantat förblir guldstandarden på grund av deras inneboende osteogena potential, men deras användning begränsas av donorsidemorbiditet, begränsad kvantitet och ökad operationstid. Allotransplantat erbjuder ett lättillgängligt och minimalt invasivt alternativ, men deras prestanda i komplexa defekter såsom apicomarginala läsioner har inte tillräckligt jämförts med autotransplantat.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras vid PGIDS Rohtak och kommer att inkludera 36 patienter diagnostiserade med apicomarginala defekter som kräver endodontisk mikrokirurgi. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: autotransplantat med ett bionedbrytbart kollagenmembran eller allotransplantat med samma membranuppsättning. Standardiserade mikrokirurgiska protokoll kommer att följas för defektdebridering, transplantatplacering och membrananpassning. Postoperativ utvärdering kommer att inkludera kliniska parametrar såsom parodontal fästnivå, sonddjup och symtomupplösning, tillsammans med radiografisk bedömning med CBCT för att kvantifiera tredimensionell benregeneration.
Uppföljningsundersökningar kommer att utföras under en 12-månadersperiod för att bedöma läkningsförloppet och jämföra resultat mellan grupperna. Det primära utfallsmåttet kommer att vara volymetrisk benfyllnad utvärderad genom CBCT-avbildning, med sekundära utfall inklusive klinisk stabilitet och frånvaro av återfall av sjukdomen. Genom att direkt jämföra autotransplantat och allotransplantat under kontrollerade förhållanden syftar denna studie till att klargöra om allotransplantat kan ge likvärdiga regenerativa resultat, vilket potentiellt kan erbjuda kliniker ett mindre invasivt och mer tillgängligt alternativ för hantering av apicomarginala defekter inom endodontisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Telefonnummer: +919896270449
- E-post: prashitiduhan@rediffmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shweta Mittal, MDS
- Telefonnummer: +919255596960
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern ≥18 år. Närvaro av kronisk suppurativ apikal parodontit med en apikomarginal defekt och djup parodontal ficka, vilket tyder på endodontisk-parodontal kommunikation upp till apikalpunkten.
Negativt svar på pulpa vitalitetstester.
Exklusionskriterier:
Närvaro av rotfrakturer eller perforationer. Patienter med nedsatt systemisk hälsa (ASA II eller högre). Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apicomarginala defekter behandlade med allograft och membrankombination
Apikomarginala defekter behandlade med allograft och membran i kombination
|
Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad endodontisk mikrokirurgi för att hantera apikomarginala defekter. Efter flaplösning, defektdebridering, rotspetsförberedelse och retrograd fyllning kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Autograft + kollagenmembrangrupp och Allograft + kollagenmembrangrupp |
|
Aktiv komparator: Apicomarginala defekter behandlade med autograft och membrankombination
Apicomarginala defekter behandlade med autograft och membran kombination
|
Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad endodontisk mikrokirurgi för att hantera apikomarginala defekter. Efter flaplösning, defektdebridering, rotspetsförberedelse och retrograd fyllning kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Autograft + kollagenmembrangrupp och Allograft + kollagenmembrangrupp |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2D- och 3D-radiografisk läkning
Tidsram: 12 månader
|
Volumetrisk benfyllnad i den apikomarginala defekten, bedömd med standardiserad CBCT-avbildning vid baslinje och 12 månader.
Benregenerering kommer att kvantifieras genom CBCT-baserad volymetrisk analys för att jämföra läkning mellan autograft- och allograft-grupperna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr Jigyasa Duhan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .