Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkning av apikomarginala defekter med autograft eller allograft tillsammans med kollagenmembran

Jämförande utvärdering av autograft och allograft med kollagenmembran vid läkning av apikomarginala defekter: En parallellarmad randomiserad klinisk prövning

Apicomarginala defekter, som förbinder apikal och marginal benförlust, är svåra att hantera kirurgiskt på grund av deras begränsade regenerativa potential. Styrd vävnadsregenerering med hjälp av transplantat och kollagenmembran kan förbättra resultaten, men den jämförande effektiviteten av autologa transplantat och allograft i dessa defekter är inte väl etablerad. Denna randomiserade kliniska prövning vid PGIDS Rohtak kommer att utvärdera 36 patienter som genomgår endodontisk mikrokirurgi, där de tilldelas antingen autograft eller allograft kombinerat med ett bioresorberbart kollagenmembran. Klinisk och CBCT-baserad radiologisk läkning kommer att övervakas under 12 månader. Studien syftar till att avgöra om allograft kan uppnå benregenerering jämförbar med autograft, vilket erbjuder ett mindre invasivt alternativ för behandling av apicomarginala defekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apicomarginala defekter utgör en utmanande klinisk situation inom endodontisk kirurgi eftersom de innebär en kontinuerlig förlust av både apikal och marginal benvävnad, vilket avsevärt minskar möjligheterna till förutsägbar regeneration. Konventionella kirurgiska tillvägagångssätt ger ofta begränsad framgång, vilket har väckt intresse för vävnadsregenererande strategier som kombinerar bentransplantat med kollagenmembran för att förbättra läkningen. Autotransplantat förblir guldstandarden på grund av deras inneboende osteogena potential, men deras användning begränsas av donorsidemorbiditet, begränsad kvantitet och ökad operationstid. Allotransplantat erbjuder ett lättillgängligt och minimalt invasivt alternativ, men deras prestanda i komplexa defekter såsom apicomarginala läsioner har inte tillräckligt jämförts med autotransplantat.

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras vid PGIDS Rohtak och kommer att inkludera 36 patienter diagnostiserade med apicomarginala defekter som kräver endodontisk mikrokirurgi. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: autotransplantat med ett bionedbrytbart kollagenmembran eller allotransplantat med samma membranuppsättning. Standardiserade mikrokirurgiska protokoll kommer att följas för defektdebridering, transplantatplacering och membrananpassning. Postoperativ utvärdering kommer att inkludera kliniska parametrar såsom parodontal fästnivå, sonddjup och symtomupplösning, tillsammans med radiografisk bedömning med CBCT för att kvantifiera tredimensionell benregeneration.

Uppföljningsundersökningar kommer att utföras under en 12-månadersperiod för att bedöma läkningsförloppet och jämföra resultat mellan grupperna. Det primära utfallsmåttet kommer att vara volymetrisk benfyllnad utvärderad genom CBCT-avbildning, med sekundära utfall inklusive klinisk stabilitet och frånvaro av återfall av sjukdomen. Genom att direkt jämföra autotransplantat och allotransplantat under kontrollerade förhållanden syftar denna studie till att klargöra om allotransplantat kan ge likvärdiga regenerativa resultat, vilket potentiellt kan erbjuda kliniker ett mindre invasivt och mer tillgängligt alternativ för hantering av apicomarginala defekter inom endodontisk praktik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shweta Mittal, MDS
  • Telefonnummer: +919255596960

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern ≥18 år. Närvaro av kronisk suppurativ apikal parodontit med en apikomarginal defekt och djup parodontal ficka, vilket tyder på endodontisk-parodontal kommunikation upp till apikalpunkten.

Negativt svar på pulpa vitalitetstester.

Exklusionskriterier:

Närvaro av rotfrakturer eller perforationer. Patienter med nedsatt systemisk hälsa (ASA II eller högre). Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apicomarginala defekter behandlade med allograft och membrankombination
Apikomarginala defekter behandlade med allograft och membran i kombination

Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad endodontisk mikrokirurgi för att hantera apikomarginala defekter. Efter flaplösning, defektdebridering, rotspetsförberedelse och retrograd fyllning kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper.

Autograft + kollagenmembrangrupp och Allograft + kollagenmembrangrupp

Aktiv komparator: Apicomarginala defekter behandlade med autograft och membrankombination
Apicomarginala defekter behandlade med autograft och membran kombination

Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad endodontisk mikrokirurgi för att hantera apikomarginala defekter. Efter flaplösning, defektdebridering, rotspetsförberedelse och retrograd fyllning kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper.

Autograft + kollagenmembrangrupp och Allograft + kollagenmembrangrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2D- och 3D-radiografisk läkning
Tidsram: 12 månader
Volumetrisk benfyllnad i den apikomarginala defekten, bedömd med standardiserad CBCT-avbildning vid baslinje och 12 månader. Benregenerering kommer att kvantifieras genom CBCT-baserad volymetrisk analys för att jämföra läkning mellan autograft- och allograft-grupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera