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Curación de Defectos Apicomarginales Mediante Autoinjerto o Aloinjerto con Membrana de Colágeno

9 de febrero de 2026 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación Comparativa de Autoinjerto y Aloinjerto con Membrana de Colágeno en la Cicatrización de Defectos Apicomarginales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Brazos Paralelos

Los defectos apicomarginales, que conectan la pérdida ósea apical y marginal, son difíciles de manejar quirúrgicamente debido a su limitado potencial regenerativo. La regeneración tisular guiada mediante injertos y membranas de colágeno puede mejorar los resultados, pero la efectividad comparativa de los autoinjertos y los aloinjertos en estos defectos no está bien establecida. Este ensayo clínico aleatorizado en PGIDS Rohtak evaluará a 36 pacientes sometidos a microcirugía endodóntica, asignándolos a autoinjerto o aloinjerto combinado con una membrana de colágeno biorreabsorbible. La cicatrización radiográfica clínica y basada en CBCT se monitorizará durante 12 meses. El estudio tiene como objetivo determinar si los aloinjertos pueden lograr una regeneración ósea comparable a los autoinjertos, ofreciendo una opción menos invasiva para tratar los defectos apicomarginales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los defectos apicomarginales representan un escenario clínico desafiante en la cirugía endodóntica porque implican una pérdida continua tanto del hueso apical como del marginal, lo que reduce significativamente las posibilidades de regeneración predecible. Los enfoques quirúrgicos convencionales a menudo tienen un éxito limitado, lo que genera interés en estrategias de regeneración tisular guiada que combinen injertos óseos con membranas de colágeno para mejorar la cicatrización. Los autoinjertos siguen siendo el estándar de oro debido a su potencial osteogénico inherente, pero su uso está restringido por la morbilidad del sitio donante, la cantidad limitada y el mayor tiempo operatorio. Los aloinjertos ofrecen una alternativa fácilmente disponible y mínimamente invasiva, aunque su rendimiento en defectos complejos como las lesiones apicomarginales no se ha comparado adecuadamente con el de los autoinjertos.

Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en PGIDS Rohtak e incluirá a 36 pacientes diagnosticados con defectos apicomarginales que requieran microcirugía endodóntica. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: autoinjerto con una membrana de colágeno bioreabsorbible o aloinjerto con la misma configuración de membrana. Se seguirán protocolos microquirúrgicos estandarizados para el desbridamiento del defecto, la colocación del injerto y la adaptación de la membrana. La evaluación postoperatoria incluirá parámetros clínicos como los niveles de inserción periodontal, las profundidades de sondaje y la resolución de síntomas, junto con una evaluación radiográfica utilizando CBCT para cuantificar la regeneración ósea tridimensional.

Los exámenes de seguimiento se realizarán durante un período de 12 meses para evaluar la progresión de la cicatrización y comparar los resultados entre los grupos. La medida de resultado principal será el llenado óseo volumétrico evaluado mediante imágenes de CBCT, con resultados secundarios que incluyen la estabilidad clínica y la ausencia de recurrencia de la enfermedad. Al comparar directamente autoinjertos y aloinjertos en condiciones controladas, este estudio pretende aclarar si los aloinjertos pueden proporcionar resultados regenerativos equivalentes, ofreciendo potencialmente a los clínicos una opción menos invasiva y más accesible para el manejo de defectos apicomarginales en la práctica endodóntica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shweta Mittal, MDS
  • Número de teléfono: +919255596960

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de edad ≥18 años. Presencia de periodontitis apical supurativa crónica con defecto apicomarginal y bolsa periodontal profunda, lo que sugiere comunicación endodóncia-periodontal hasta el ápice.

Respuesta negativa a las pruebas de vitalidad pulpar.

Criterios de exclusión:

Presencia de fracturas o perforaciones radiculares. Pacientes con salud sistémica comprometida (ASA II o superior). Fumadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Defectos apicomarginales tratados con combinación de aloinjerto y membrana

Todos los participantes se someterán a microcirugía endodóntica estandarizada para manejar defectos apicomarginales. Tras la reflexión del colgajo, el desbridamiento del defecto, la preparación del ápice radicular y el relleno retrógrado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.

Grupo de Autoinjerto + Membrana de Colágeno y Grupo de Aloinjerto + Membrana de Colágeno

Comparador activo: Defectos apicomarginales tratados con combinación de autoinjerto y membrana

Todos los participantes se someterán a microcirugía endodóntica estandarizada para manejar defectos apicomarginales. Tras la reflexión del colgajo, el desbridamiento del defecto, la preparación del ápice radicular y el relleno retrógrado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.

Grupo de Autoinjerto + Membrana de Colágeno y Grupo de Aloinjerto + Membrana de Colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación Radiográfica 2D y 3D
Periodo de tiempo: 12 meses
Relleno óseo volumétrico en el defecto apicomarginal, evaluado mediante imágenes CBCT estandarizadas al inicio y a los 12 meses. La regeneración ósea se cuantificará mediante análisis volumétrico basado en CBCT para comparar la cicatrización entre los grupos de autoinjerto y aloinjerto.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dr Jigyasa Duhan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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