- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412067
Curación de Defectos Apicomarginales Mediante Autoinjerto o Aloinjerto con Membrana de Colágeno
Evaluación Comparativa de Autoinjerto y Aloinjerto con Membrana de Colágeno en la Cicatrización de Defectos Apicomarginales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Brazos Paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos apicomarginales representan un escenario clínico desafiante en la cirugía endodóntica porque implican una pérdida continua tanto del hueso apical como del marginal, lo que reduce significativamente las posibilidades de regeneración predecible. Los enfoques quirúrgicos convencionales a menudo tienen un éxito limitado, lo que genera interés en estrategias de regeneración tisular guiada que combinen injertos óseos con membranas de colágeno para mejorar la cicatrización. Los autoinjertos siguen siendo el estándar de oro debido a su potencial osteogénico inherente, pero su uso está restringido por la morbilidad del sitio donante, la cantidad limitada y el mayor tiempo operatorio. Los aloinjertos ofrecen una alternativa fácilmente disponible y mínimamente invasiva, aunque su rendimiento en defectos complejos como las lesiones apicomarginales no se ha comparado adecuadamente con el de los autoinjertos.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en PGIDS Rohtak e incluirá a 36 pacientes diagnosticados con defectos apicomarginales que requieran microcirugía endodóntica. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: autoinjerto con una membrana de colágeno bioreabsorbible o aloinjerto con la misma configuración de membrana. Se seguirán protocolos microquirúrgicos estandarizados para el desbridamiento del defecto, la colocación del injerto y la adaptación de la membrana. La evaluación postoperatoria incluirá parámetros clínicos como los niveles de inserción periodontal, las profundidades de sondaje y la resolución de síntomas, junto con una evaluación radiográfica utilizando CBCT para cuantificar la regeneración ósea tridimensional.
Los exámenes de seguimiento se realizarán durante un período de 12 meses para evaluar la progresión de la cicatrización y comparar los resultados entre los grupos. La medida de resultado principal será el llenado óseo volumétrico evaluado mediante imágenes de CBCT, con resultados secundarios que incluyen la estabilidad clínica y la ausencia de recurrencia de la enfermedad. Al comparar directamente autoinjertos y aloinjertos en condiciones controladas, este estudio pretende aclarar si los aloinjertos pueden proporcionar resultados regenerativos equivalentes, ofreciendo potencialmente a los clínicos una opción menos invasiva y más accesible para el manejo de defectos apicomarginales en la práctica endodóntica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Número de teléfono: +919896270449
- Correo electrónico: prashitiduhan@rediffmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shweta Mittal, MDS
- Número de teléfono: +919255596960
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de edad ≥18 años. Presencia de periodontitis apical supurativa crónica con defecto apicomarginal y bolsa periodontal profunda, lo que sugiere comunicación endodóncia-periodontal hasta el ápice.
Respuesta negativa a las pruebas de vitalidad pulpar.
Criterios de exclusión:
Presencia de fracturas o perforaciones radiculares. Pacientes con salud sistémica comprometida (ASA II o superior). Fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Defectos apicomarginales tratados con combinación de aloinjerto y membrana
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Todos los participantes se someterán a microcirugía endodóntica estandarizada para manejar defectos apicomarginales. Tras la reflexión del colgajo, el desbridamiento del defecto, la preparación del ápice radicular y el relleno retrógrado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Grupo de Autoinjerto + Membrana de Colágeno y Grupo de Aloinjerto + Membrana de Colágeno |
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Comparador activo: Defectos apicomarginales tratados con combinación de autoinjerto y membrana
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Todos los participantes se someterán a microcirugía endodóntica estandarizada para manejar defectos apicomarginales. Tras la reflexión del colgajo, el desbridamiento del defecto, la preparación del ápice radicular y el relleno retrógrado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Grupo de Autoinjerto + Membrana de Colágeno y Grupo de Aloinjerto + Membrana de Colágeno |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación Radiográfica 2D y 3D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relleno óseo volumétrico en el defecto apicomarginal, evaluado mediante imágenes CBCT estandarizadas al inicio y a los 12 meses.
La regeneración ósea se cuantificará mediante análisis volumétrico basado en CBCT para comparar la cicatrización entre los grupos de autoinjerto y aloinjerto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr Jigyasa Duhan
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