Genezing van Apicomarginale Defecten met Autotransplantaat of Allotransplantaat en Collageenmembraan
Vergelijkende evaluatie van autotransplantaat en allotransplantaat met collageenmembraan bij de genezing van apicomarginale defecten: Een parallelle-arm gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apicomarginale defecten vormen een uitdagend klinisch scenario in de endodontische chirurgie omdat ze een continu verlies van zowel apical als marginaal botweefsel met zich meebrengen, wat de kans op voorspelbare regeneratie aanzienlijk vermindert. Conventionele chirurgische benaderingen leveren vaak beperkt succes op, wat de interesse in geleide weefselregeneratiestrategieën wekt die bottransplantaten combineren met collageenmembranen om genezing te bevorderen. Autotransplantaten blijven de gouden standaard vanwege hun inherente osteogene potentieel, maar hun gebruik wordt beperkt door morbiditeit van de donorplaats, beperkte hoeveelheid en langere operatietijd. Allotransplantaten bieden een direct beschikbaar en minimaal invasief alternatief, maar hun prestaties in complexe defecten zoals apicomarginale laesies zijn nog niet adequaat vergeleken met autotransplantaten.
Deze gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd in PGIDS Rohtak en omvat 36 patiënten met de diagnose apicomarginale defecten die endodontische microchirurgie vereisen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen: autotransplantaat met een bioresorbeerbaar collageenmembraan of allotransplantaat met dezelfde membraanconfiguratie. Gestandaardiseerde microchirurgische protocollen worden gevolgd voor defectdebridement, plaatsing van transplantaten en aanpassing van membranen. Postoperatieve evaluatie omvat klinische parameters zoals parodontale hechtingsniveaus, pocketsondediepten en symptoomresolutie, samen met radiografische beoordeling met behulp van CBCT om driedimensionale botregeneratie te kwantificeren.
Follow-uponderzoeken worden uitgevoerd over een periode van 12 maanden om de genezingsprogressie te beoordelen en resultaten tussen groepen te vergelijken. De primaire uitkomstmaat is volumetrische botvulling geëvalueerd via CBCT-beeldvorming, met secundaire uitkomsten inclusief klinische stabiliteit en de afwezigheid van ziekteherhaling. Door autotransplantaten en allotransplantaten direct onder gecontroleerde omstandigheden te vergelijken, beoogt deze studie op te helderen of allotransplantaten equivalente regeneratieve resultaten kunnen bieden, wat clinici mogelijk een minder invasieve en beter toegankelijke optie biedt voor het behandelen van apicomarginale defecten in de endodontische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Telefoonnummer: +919896270449
- E-mail: prashitiduhan@rediffmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shweta Mittal, MDS
- Telefoonnummer: +919255596960
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder. Aanwezigheid van chronische suppuratieve apicale parodontitis met een apicomarginaal defect en diepe parodontale pocket, wat wijst op endodontisch-parodontale communicatie tot aan de apex.
Negatieve respons op pulpa vitaliteitstests.
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van wortelfracturen of perforaties. Patiënten met gecompromitteerde algemene gezondheid (ASA II of hoger). Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apicomarginale defecten behandeld met allograft en membraancombinatie
|
Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde endodontische microchirurgie ondergaan om apicomarginale defecten te behandelen. Na flapreflectie, defectdebridement, worteluiteinde-preparatie en retrograde vulling, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen. Autograft + Collagen Membraan Groep en Allograft + Collagen Membraan Groep |
|
Actieve vergelijker: Apicomarginale defecten behandeld met een combinatie van autograft en membraan
Apicomarginale defecten behandeld met autograft en membraancombinatie
|
Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde endodontische microchirurgie ondergaan om apicomarginale defecten te behandelen. Na flapreflectie, defectdebridement, worteluiteinde-preparatie en retrograde vulling, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen. Autograft + Collagen Membraan Groep en Allograft + Collagen Membraan Groep |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2D- en 3D-radiografische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volumetrische botvulling in het apicomarginale defect, beoordeeld met gestandaardiseerde CBCT-beeldvorming bij aanvang en na 12 maanden.
Botregeneratie zal worden gekwantificeerd via volumetrische analyse op basis van CBCT om genezing tussen de autograft- en allograftgroepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr Jigyasa Duhan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .