- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412067
Cicatrização de Defeitos Apicomarginais Utilizando Autoenxerto ou Aloenxerto com Membrana de Colagénio
Avaliação Comparativa de Enxerto Autólogo e Aloenxerto com Membrana de Colagénio na Cura de Defeitos Apicomarginais: Um Ensaio Clínico Randomizado de Braços Paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os defeitos apicomarginais representam um cenário clínico desafiador em cirurgia endodôntica porque envolvem uma perda contínua de osso apical e marginal, o que reduz significativamente as hipóteses de regeneração previsível. As abordagens cirúrgicas convencionais frequentemente produzem sucesso limitado, despertando interesse em estratégias de regeneração tecidual guiada que combinam enxertos ósseos com membranas de colagénio para melhorar a cicatrização. Os autoenxertos continuam a ser o padrão-ouro devido ao seu potencial osteogénico inerente, mas a sua utilização é limitada pela morbilidade do local doador, quantidade limitada e aumento do tempo operatório. Os aloenxertos oferecem uma alternativa prontamente disponível e minimamente invasiva, mas o seu desempenho em defeitos complexos, como lesões apicomarginais, não foi adequadamente comparado com os autoenxertos.
Este ensaio clínico randomizado será realizado no PGIDS Rohtak e incluirá 36 pacientes diagnosticados com defeitos apicomarginais que requerem microcirurgia endodôntica. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos de tratamento: autoenxerto com uma membrana de colagénio bioreabsorvível ou aloenxerto com a mesma configuração de membrana. Serão seguidos protocolos microcirúrgicos padronizados para o desbridamento do defeito, colocação do enxerto e adaptação da membrana. A avaliação pós-operatória incluirá parâmetros clínicos, como níveis de inserção periodontal, profundidades de sondagem e resolução de sintomas, juntamente com avaliação radiográfica usando CBCT para quantificar a regeneração óssea tridimensional.
Exames de acompanhamento serão realizados durante um período de 12 meses para avaliar a progressão da cicatrização e comparar os resultados entre os grupos. A medida de resultado primária será o preenchimento ósseo volumétrico avaliado através de imagens CBCT, com resultados secundários incluindo estabilidade clínica e ausência de recorrência da doença. Ao comparar diretamente autoenxertos e aloenxertos em condições controladas, este estudo visa esclarecer se os aloenxertos podem fornecer resultados regenerativos equivalentes, oferecendo potencialmente aos clínicos uma opção menos invasiva e mais acessível para o tratamento de defeitos apicomarginais na prática endodôntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Número de telefone: +919896270449
- E-mail: prashitiduhan@rediffmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shweta Mittal, MDS
- Número de telefone: +919255596960
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com idade ≥18 anos. Presença de periodontite apical supurativa crónica com um defeito apicomarginal e bolsa periodontal profunda, sugerindo comunicação endodôntico-periodontal até ao ápice.
Resposta negativa aos testes de vitalidade pulpar.
Critérios de Exclusão:
Presença de fraturas ou perfurações radiculares. Pacientes com saúde sistémica comprometida (ASA II ou superior). Fumadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Defeitos apicomarginais tratados com combinação de aloenxerto e membrana
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Todos os participantes serão submetidos a microcirurgia endodôntica padronizada para tratar defeitos apicomarginais. Após a reflexão do retalho, desbridamento do defeito, preparação do ápice radicular e obturação retrógrada, os pacientes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Grupo de Enxerto Autólogo + Membrana de Colagénio e Grupo de Enxerto Alogénico + Membrana de Colagénio |
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Comparador Ativo: Defeitos apicomarginais tratados com combinação de autoenxerto e membrana
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Todos os participantes serão submetidos a microcirurgia endodôntica padronizada para tratar defeitos apicomarginais. Após a reflexão do retalho, desbridamento do defeito, preparação do ápice radicular e obturação retrógrada, os pacientes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Grupo de Enxerto Autólogo + Membrana de Colagénio e Grupo de Enxerto Alogénico + Membrana de Colagénio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização Radiológica 2D e 3D
Prazo: 12 meses
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Preenchimento ósseo volumétrico no defeito apicomarginal, avaliado por meio de imagens CBCT padronizadas no início e aos 12 meses.
A regeneração óssea será quantificada através de análise volumétrica baseada em CBCT para comparar a cicatrização entre os grupos de autoenxerto e aloenxerto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr Jigyasa Duhan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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