- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07412067
Apikomarginaalisten vaurioiden parantaminen käyttämällä autograftia tai allograftia kollageenikalvon kanssa
Vertaileva arviointi autograftin ja allograftin käytöstä kollageenikalvon kanssa apikomarginaalisten vaurioiden paranemisessa: Rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apikomarginaaliset vauriot edustavat haastavaa kliinistä tilannetta endodontisessa kirurgiassa, sillä ne käsittävät jatkuvan luuhäviön sekä huipun että marginaalin alueella, mikä vähentää merkittävästi ennustettavan regeneraation mahdollisuuksia. Perinteiset kirurgiset lähestymistavat tuottavat usein vain rajallista menestystä, mikä herättää kiinnostusta ohjattuja kudoksien regeneraatiostrategioita kohtaan, jotka yhdistävät luusiirteet kollageenikalvoihin parantaakseen paranemista. Autografiit pysyvät kulta-standardina niiden luontaisen osteogeenisen potentiaalin vuoksi, mutta niiden käyttöä rajoittaa luovutusalueen morbiditeetti, rajallinen määrä ja lisääntynyt leikkausaika. Allografiit tarjoavat helposti saatavilla olevan ja minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon, mutta niiden suorituskykyä monimutkaisissa vaurioissa, kuten apikomarginaalisissa vaurioissa, ei ole riittävästi verrattu autografiitteihin.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan PGIDS Rohtakissa ja siihen osallistuu 36 potilasta, joilla on diagnosoitu apikomarginaalinen vaurio, joka vaatii endodontista mikrokirurgiaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: autografiitti biohajoavalla kollageenikalvolla tai allografiitti samalla kalvokokoonpanolla. Standardoiduista mikrokirurgisista protokollista noudatetaan vaurioiden puhdistuksessa, siirteen sijoittamisessa ja kalvon sovittamisessa. Leikkauksen jälkeinen arviointi sisältää kliiniset parametrit, kuten parodontaalisen kiinnitystason, sondaussyvyyden ja oireiden poistumisen, sekä radiografisen arvioinnin käyttäen CBCT:tä kolmiulotteisen luuregeneraation mittaamiseksi.
Seurantatutkimuksia suoritetaan 12 kuukauden ajan arvioidessa paranemisen edistymistä ja vertaillessa tuloksia ryhmien välillä. Pääasiallinen tulosparametri on tilavuudellinen luutäyttö, joka arvioidaan CBCT-kuvantamisen avulla, ja toissijaisia tuloksia ovat kliininen vakaus ja sairauden uusiutumisen puuttuminen. Vertailemalla suoraan autografiitteja ja allografiitteja kontrolloiduissa olosuhteissa tämä tutkimus pyrkii selventämään, voivatko allografiit tarjota vastaavia regeneratiivisia tuloksia, mikä voisi tarjota kliinikoille vähemmän invasiivisen ja helpommin saatavilla olevan vaihtoehdon apikomarginaalisten vaurioiden hoidossa endodontisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Puhelinnumero: +919896270449
- Sähköposti: prashitiduhan@rediffmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shweta Mittal, MDS
- Puhelinnumero: +919255596960
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Kroonisen suppuraatiivisen apikaalisen periodontiitin esiintyminen apikomarginaalisella vauriolla ja syvällä periodontaalitaskulla, mikä viittaa endodontis-periodontaaliselle kommunikaatiolle aina huippuun saakka.
Negatiivinen reaktio hammaspulpan elinvoimakkuustesteihin.
Poissulkemisperusteet:
Juuren murtumien tai perforaatioiden esiintyminen. Potilaat, joilla on heikentynyt yleisterveys (ASA II tai korkeampi). Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apikomarginaaliset viat hoidettu allografi- ja kalvoyhdistelmällä
Apikomarginaaliset viat hoidettu allografi- ja kalvokombinaatiolla
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun endodontisen mikrokirurgian apikomarginaalisten vikojen hoitamiseksi. Läpän heijastuksen, vian puhdistuksen, juurenpään valmistelun ja retrogradisen täytön jälkeen potilaat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Autografiitti + Kollageenikalvo Ryhmä ja Allografiitti + Kollageenikalvo Ryhmä |
|
Active Comparator: Apicomarginaaliset viat hoidettu autograft- ja kalvokombinaatiolla
Apikomarginaaliset vauriot hoidettu autograftin ja kalvon yhdistelmällä
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun endodontisen mikrokirurgian apikomarginaalisten vikojen hoitamiseksi. Läpän heijastuksen, vian puhdistuksen, juurenpään valmistelun ja retrogradisen täytön jälkeen potilaat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Autografiitti + Kollageenikalvo Ryhmä ja Allografiitti + Kollageenikalvo Ryhmä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2D- ja 3D-radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tilavuuden mukainen luutäyte apikomarginaalisessa vauriossa, arvioituna standardoidulla CBCT-kuvantamalla alku- ja 12 kuukauden mittauksissa.
Luun uusiutumista kvantifioidaan CBCT-pohjaisella tilavuusanalyysillä vertaillaksemme parantumista autograft- ja allograft-ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr Jigyasa Duhan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .