- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07412067
콜라겐 멤브레인과 자가 이식 또는 동종 이식을 이용한 치근단 변연부 결손의 치유
콜라겐 막을 이용한 자가 이식편과 동종 이식편의 치근단 변연부 결손 치유에 대한 비교 평가: 평행군 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
아피코마지널 결손은 첨단 및 변연 골의 지속적인 손실을 포함하기 때문에 예측 가능한 재생 가능성을 현저히 감소시켜, 치근단 수술에서 어려운 임상 상황을 나타냅니다. 전통적인 수술 접근법은 종종 제한된 성공을 거두어, 치유를 증진하기 위해 골 이식과 콜라겐 막을 결합한 유도 조직 재생 전략에 대한 관심을 촉발시킵니다. 자가 이식편은 고유한 골형성 능력 때문에 여전히 금본위제로 남아 있지만, 공여 부위 이환율, 제한된 양, 증가된 수술 시간으로 인해 사용이 제한됩니다. 동종 이식편은 쉽게 이용 가능하고 최소 침습적인 대안을 제공하지만, 아피코마지널 병변과 같은 복잡한 결손에서의 성능이 자가 이식편과 적절히 비교되지 않았습니다.
이 무작위 임상 시험은 PGIDS Rohtak에서 수행되며, 치근단 미세 수술이 필요한 아피코마지널 결손으로 진단된 36명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 생분해성 콜라겐 막을 사용한 자가 이식편 또는 동일한 막 구성을 사용한 동종 이식편의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 결손 제거, 이식편 배치, 막 적응을 위해 표준화된 미세 수술 프로토콜이 준수될 것입니다. 수술 후 평가는 치주 부착 수준, 탐침 깊이, 증상 해소와 같은 임상 매개변수와 함께 3차원 골 재생을 정량화하기 위한 CBCT를 사용한 방사선학적 평가를 포함할 것입니다.
12개월 동안 추적 검사가 수행되어 치유 진행을 평가하고 그룹 간 결과를 비교할 것입니다. 주요 결과 측정은 CBCT 영상을 통해 평가된 체적 골 충전이며, 2차 결과는 임상적 안정성과 질병 재발의 부재를 포함합니다. 통제된 조건 하에서 자가 이식편과 동종 이식편을 직접 비교함으로써, 이 연구는 동종 이식편이 동등한 재생 결과를 제공할 수 있는지 명확히 하여, 치근단 진료에서 아피코마지널 결손을 관리하기 위한 덜 침습적이고 더 접근 가능한 옵션을 임상의에게 제공할 가능성을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- 전화번호: +919896270449
- 이메일: prashitiduhan@rediffmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shweta Mittal, MDS
- 전화번호: +919255596960
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자. 만성 화농성 첨단 치주염으로 치근단 결손 및 심한 치주낭이 있어 치수-치주 소통이 첨단부까지 이르는 경우.
치수 활력 검사에서 음성 반응.
제외 기준:
치근 파절 또는 천공 존재. 전신 건강 상태가 저하된 환자(ASA II 이상). 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이식편과 멤브레인 조합으로 치료한 치근단-치조제 결손
동종 이식편과 막의 조합으로 치료된 치근단 변연 결손
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모든 참가자는 치근단-치은 결손을 치료하기 위해 표준화된 근관미세수술을 받게 됩니다. 플랩 반사를 거친 후 결손 부위의 세척, 치근단 준비, 역충전을 시행한 뒤, 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 자가이식편 + 콜라겐 막 그룹과 동종이식편 + 콜라겐 막 그룹 |
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활성 비교기: 자가이식편과 막을 병합하여 치료한 치근단-치조융연 결손
자가골 이식 및 멤브레인 병합으로 치료한 치근단 변연부 결손
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모든 참가자는 치근단-치은 결손을 치료하기 위해 표준화된 근관미세수술을 받게 됩니다. 플랩 반사를 거친 후 결손 부위의 세척, 치근단 준비, 역충전을 시행한 뒤, 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 자가이식편 + 콜라겐 막 그룹과 동종이식편 + 콜라겐 막 그룹 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2D 및 3D 방사선학적 치유
기간: 12개월
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기준선과 12개월 시점에서 표준화된 CBCT 영상을 사용하여 평가한 치근단-변연부 결손에서의 체적 골 충전.
골 재생은 자가골 이식군과 동종골 이식군 간의 치유를 비교하기 위해 CBCT 기반 체적 분석을 통해 정량화됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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