Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení apikomarginálních defektů pomocí autograftu nebo allograftu s kolagenovou membránou

Srovnávací hodnocení autograftu a allograftu s kolagenovou membránou v hojení apikomarginálních defektů: paralelní randomizovaná klinická studie

Apicomarginální defekty, které spojují apikální a marginální ztrátu kosti, jsou chirurgicky obtížně řešitelné kvůli jejich omezenému regeneračnímu potenciálu. Řízená regenerace tkání pomocí štěpů a kolagenových membrán může zlepšit výsledky, ale srovnávací účinnost autograftů a allograftů u těchto defektů není dobře stanovena. Tato randomizovaná klinická studie na PGIDS Rohtak vyhodnotí 36 pacientů podstupujících endodontickou mikrochirurgii, přičemž je přiřadí buď k autograftu, nebo k allograftu v kombinaci s bioresorbovatelnou kolagenovou membránou. Klinické a radiografické hojení na základě CBCT bude sledováno po dobu 12 měsíců. Studie si klade za cíl zjistit, zda allografty mohou dosáhnout regenerace kosti srovnatelné s autografty, a nabídnout tak méně invazivní možnost léčby apicomarginálních defektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Apikomarginální defekty představují náročný klinický scénář v endodontické chirurgii, protože zahrnují souvislou ztrátu jak apikální, tak marginální kosti, což výrazně snižuje šance na předvídatelnou regeneraci. Konvenční chirurgické přístupy často dosahují omezeného úspěchu, což podněcuje zájem o strategie řízené tkáňové regenerace, které kombinují kostní štěpy s kolagenovými membránami pro zlepšení hojení. Autografty zůstávají zlatým standardem díky své inherentní osteogenní schopnosti, ale jejich použití je omezeno morbiditou dárcovského místa, omezeným množstvím a prodlouženou operační dobou. Alografty poskytují snadno dostupnou a minimálně invazivní alternativu, avšak jejich výkonnost u komplexních defektů, jako jsou apikomarginální léze, nebyla dostatečně srovnána s autografty.

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v PGIDS Rohtak a zahrne 36 pacientů diagnostikovaných s apikomarginálními defekty vyžadujícími endodontickou mikrochirurgii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: autograft s biologicky odbouratelnou kolagenovou membránou nebo alograft se stejnou konfigurací membrány. Pro debridement defektu, umístění štěpu a adaptaci membrány budou dodržovány standardizované mikrochirurgické protokoly. Pooperační hodnocení bude zahrnovat klinické parametry, jako jsou úrovně parodontálního připevnění, hloubka sondování a ústup příznaků, spolu s radiografickým hodnocením pomocí CBCT ke kvantifikaci trojrozměrné regenerace kosti.

Kontrolní vyšetření budou provedena v průběhu 12měsíčního období pro posouzení průběhu hojení a srovnání výsledků mezi skupinami. Primárním ukazatelem výsledku bude objemové vyplnění kosti hodnocené pomocí CBCT zobrazení, přičemž sekundární výsledky zahrnují klinickou stabilitu a absenci recidivy onemocnění. Přímým porovnáním autograftů a alograftů za kontrolovaných podmínek si tato studie klade za cíl objasnit, zda alografty mohou poskytnout ekvivalentní regenerační výsledky, což by klinickým pracovníkům potenciálně nabídlo méně invazivní a dostupnější možnost pro zvládání apikomarginálních defektů v endodontické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shweta Mittal, MDS
  • Telefonní číslo: +919255596960

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥18 let. Přítomnost chronické supurativní apikální periodontitidy s apikomarginálním defektem a hlubokou parodontální kapsou, naznačující endodonticko-parodontální komunikaci až k apexu.

Negativní odpověď na testy vitality pulpy.

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost fraktur nebo perforací kořene. Pacienti s narušeným systémovým zdravím (ASA II nebo vyšší). Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apikomarginální defekty ošetřené kombinací alograftu a membrány

Všichni účastníci podstoupí standardizovanou endodontickou mikrochirurgii k řešení apikomarginálních defektů. Po odražení laloku, debridementu defektu, přípravě kořenového hrotu a retrográdní výplni budou pacienti náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.

Skupina s autograftem + kolagenovou membránou a skupina s allograftem + kolagenovou membránou

Aktivní komparátor: Apikomarginální defekty ošetřené kombinací autograftu a membrány

Všichni účastníci podstoupí standardizovanou endodontickou mikrochirurgii k řešení apikomarginálních defektů. Po odražení laloku, debridementu defektu, přípravě kořenového hrotu a retrográdní výplni budou pacienti náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.

Skupina s autograftem + kolagenovou membránou a skupina s allograftem + kolagenovou membránou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2D a 3D radiografické hojení
Časové okno: 12 měsíců
Objemové vyplnění kosti v apikomarginálním defektu, hodnocené pomocí standardizovaného CBCT zobrazení výchozího stavu a po 12 měsících. Regenerace kosti bude kvantifikována prostřednictvím objemové analýzy založené na CBCT, aby bylo možné porovnat hojení mezi skupinami s autotransplantátem a alotransplantátem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dr Jigyasa Duhan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízená tkáňová regenerace

Předplatit