- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07412067
Hojení apikomarginálních defektů pomocí autograftu nebo allograftu s kolagenovou membránou
Srovnávací hodnocení autograftu a allograftu s kolagenovou membránou v hojení apikomarginálních defektů: paralelní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apikomarginální defekty představují náročný klinický scénář v endodontické chirurgii, protože zahrnují souvislou ztrátu jak apikální, tak marginální kosti, což výrazně snižuje šance na předvídatelnou regeneraci. Konvenční chirurgické přístupy často dosahují omezeného úspěchu, což podněcuje zájem o strategie řízené tkáňové regenerace, které kombinují kostní štěpy s kolagenovými membránami pro zlepšení hojení. Autografty zůstávají zlatým standardem díky své inherentní osteogenní schopnosti, ale jejich použití je omezeno morbiditou dárcovského místa, omezeným množstvím a prodlouženou operační dobou. Alografty poskytují snadno dostupnou a minimálně invazivní alternativu, avšak jejich výkonnost u komplexních defektů, jako jsou apikomarginální léze, nebyla dostatečně srovnána s autografty.
Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v PGIDS Rohtak a zahrne 36 pacientů diagnostikovaných s apikomarginálními defekty vyžadujícími endodontickou mikrochirurgii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: autograft s biologicky odbouratelnou kolagenovou membránou nebo alograft se stejnou konfigurací membrány. Pro debridement defektu, umístění štěpu a adaptaci membrány budou dodržovány standardizované mikrochirurgické protokoly. Pooperační hodnocení bude zahrnovat klinické parametry, jako jsou úrovně parodontálního připevnění, hloubka sondování a ústup příznaků, spolu s radiografickým hodnocením pomocí CBCT ke kvantifikaci trojrozměrné regenerace kosti.
Kontrolní vyšetření budou provedena v průběhu 12měsíčního období pro posouzení průběhu hojení a srovnání výsledků mezi skupinami. Primárním ukazatelem výsledku bude objemové vyplnění kosti hodnocené pomocí CBCT zobrazení, přičemž sekundární výsledky zahrnují klinickou stabilitu a absenci recidivy onemocnění. Přímým porovnáním autograftů a alograftů za kontrolovaných podmínek si tato studie klade za cíl objasnit, zda alografty mohou poskytnout ekvivalentní regenerační výsledky, což by klinickým pracovníkům potenciálně nabídlo méně invazivní a dostupnější možnost pro zvládání apikomarginálních defektů v endodontické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Telefonní číslo: +919896270449
- E-mail: prashitiduhan@rediffmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shweta Mittal, MDS
- Telefonní číslo: +919255596960
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥18 let. Přítomnost chronické supurativní apikální periodontitidy s apikomarginálním defektem a hlubokou parodontální kapsou, naznačující endodonticko-parodontální komunikaci až k apexu.
Negativní odpověď na testy vitality pulpy.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost fraktur nebo perforací kořene. Pacienti s narušeným systémovým zdravím (ASA II nebo vyšší). Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apikomarginální defekty ošetřené kombinací alograftu a membrány
|
Všichni účastníci podstoupí standardizovanou endodontickou mikrochirurgii k řešení apikomarginálních defektů. Po odražení laloku, debridementu defektu, přípravě kořenového hrotu a retrográdní výplni budou pacienti náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Skupina s autograftem + kolagenovou membránou a skupina s allograftem + kolagenovou membránou |
|
Aktivní komparátor: Apikomarginální defekty ošetřené kombinací autograftu a membrány
|
Všichni účastníci podstoupí standardizovanou endodontickou mikrochirurgii k řešení apikomarginálních defektů. Po odražení laloku, debridementu defektu, přípravě kořenového hrotu a retrográdní výplni budou pacienti náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Skupina s autograftem + kolagenovou membránou a skupina s allograftem + kolagenovou membránou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2D a 3D radiografické hojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Objemové vyplnění kosti v apikomarginálním defektu, hodnocené pomocí standardizovaného CBCT zobrazení výchozího stavu a po 12 měsících.
Regenerace kosti bude kvantifikována prostřednictvím objemové analýzy založené na CBCT, aby bylo možné porovnat hojení mezi skupinami s autotransplantátem a alotransplantátem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr Jigyasa Duhan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízená tkáňová regenerace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno