- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07412067
Guérison des défauts apicomarginaux à l'aide d'autogreffe ou d'allogreffe avec membrane de collagène
Évaluation comparative de l'autogreffe et de l'allogreffe avec membrane de collagène dans la cicatrisation des défauts apicomarginaux : un essai clinique randomisé à bras parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts apicomarginaux représentent un scénario clinique difficile en chirurgie endodontique car ils impliquent une perte continue à la fois de l'os apical et marginal, ce qui réduit considérablement les chances de régénération prévisible. Les approches chirurgicales conventionnelles donnent souvent des résultats limités, ce qui suscite un intérêt pour les stratégies de régénération tissulaire guidée qui combinent des greffes osseuses avec des membranes de collagène pour améliorer la guérison. Les autogreffes restent l'étalon-or en raison de leur potentiel ostéogénique inhérent, mais leur utilisation est limitée par la morbidité du site donneur, la quantité limitée et l'augmentation du temps opératoire. Les allogreffes offrent une alternative facilement disponible et peu invasive, mais leurs performances dans les défauts complexes tels que les lésions apicomarginales n'ont pas été suffisamment comparées à celles des autogreffes.
Cet essai clinique randomisé sera mené au PGIDS Rohtak et inclura 36 patients diagnostiqués avec des défauts apicomarginaux nécessitant une microchirurgie endodontique. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : autogreffe avec une membrane de collagène biorésorbable ou allogreffe avec la même configuration de membrane. Des protocoles microchirurgicaux standardisés seront suivis pour le débridement des défauts, la mise en place des greffes et l'adaptation des membranes. L'évaluation postopératoire inclura des paramètres cliniques tels que les niveaux d'attache parodontale, les profondeurs de sondage et la résolution des symptômes, ainsi qu'une évaluation radiographique utilisant la CBCT pour quantifier la régénération osseuse tridimensionnelle.
Des examens de suivi seront réalisés sur une période de 12 mois pour évaluer la progression de la guérison et comparer les résultats entre les groupes. La mesure de résultat principale sera le comblement osseux volumétrique évalué par imagerie CBCT, les résultats secondaires incluant la stabilité clinique et l'absence de récidive de la maladie. En comparant directement les autogreffes et les allogreffes dans des conditions contrôlées, cette étude vise à clarifier si les allogreffes peuvent offrir des résultats régénératifs équivalents, offrant potentiellement aux cliniciens une option moins invasive et plus accessible pour la prise en charge des défauts apicomarginaux en pratique endodontique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Numéro de téléphone: +919896270449
- E-mail: prashitiduhan@rediffmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shweta Mittal, MDS
- Numéro de téléphone: +919255596960
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de ≥ 18 ans.
Présence d'une parodontite apicale suppurée chronique avec une lésion apicomarginale et une poche parodontale profonde, suggérant une communication endo-parodontale jusqu'à l'apex.
Réponse négative aux tests de vitalité pulpaire.
Critères d'exclusion :
Présence de fractures ou de perforations radiculaires.
Patients avec un état de santé général compromis (ASA II ou supérieur).
Fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défauts apicomarginaux traités par combinaison d'allogreffe et de membrane
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Tous les participants subiront une microchirurgie endodontique standardisée pour traiter les défauts apicomarginaux. Après réflexion du lambeau, débridement du défaut, préparation de l'apex radiculaire et obturation rétrograde, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Groupe Autogreffe + Membrane de Collagène et Groupe Allogreffe + Membrane de Collagène |
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Comparateur actif: Défauts apicomarginaux traités par combinaison d'autogreffe et de membrane
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Tous les participants subiront une microchirurgie endodontique standardisée pour traiter les défauts apicomarginaux. Après réflexion du lambeau, débridement du défaut, préparation de l'apex radiculaire et obturation rétrograde, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Groupe Autogreffe + Membrane de Collagène et Groupe Allogreffe + Membrane de Collagène |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison Radiographique 2D et 3D
Délai: 12 mois
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Remplissage osseux volumétrique dans la lésion apicomarginale, évalué par imagerie CBCT standardisée au départ et à 12 mois.
La régénération osseuse sera quantifiée par analyse volumétrique basée sur CBCT pour comparer la cicatrisation entre les groupes autogreffe et allogreffe.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr Jigyasa Duhan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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