- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412067
Heilung von apikomarginalen Defekten mit Autograft oder Allograft unter Verwendung einer Kollagenmembran
Vergleichende Bewertung von Autograft und Allograft mit Kollagenmembran bei der Heilung von apikomarginalen Defekten: Eine parallele Arm randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apikomarginale Defekte stellen ein herausforderndes klinisches Szenario in der endodontischen Chirurgie dar, da sie einen kontinuierlichen Verlust sowohl des apikalen als auch des marginalen Knochens beinhalten, was die Chancen auf eine vorhersagbare Regeneration erheblich verringert. Konventionelle chirurgische Ansätze erzielen oft nur begrenzten Erfolg, was das Interesse an geführten Geweberegenerationsstrategien weckt, die Knochentransplantate mit Kollagenmembranen kombinieren, um die Heilung zu verbessern. Autografts bleiben aufgrund ihres inhärenten osteogenen Potenzials der Goldstandard, aber ihre Verwendung ist durch die Morbidität der Entnahmestelle, begrenzte Menge und erhöhte Operationszeit eingeschränkt. Allografts bieten eine leicht verfügbare und minimalinvasive Alternative, doch ihre Leistung bei komplexen Defekten wie apikomarginalen Läsionen wurde im Vergleich zu Autografts nicht angemessen untersucht.
Diese randomisierte klinische Studie wird am PGIDS Rohtak durchgeführt und wird 36 Patienten einschließen, bei denen apikomarginale Defekte diagnostiziert wurden, die eine endodontische Mikrochirurgie erfordern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Autograft mit einer bioresorbierbaren Kollagenmembran oder Allograft mit derselben Membrankonfiguration. Standardisierte mikrochirurgische Protokolle werden für das Débridement des Defekts, die Platzierung des Transplantats und die Anpassung der Membran befolgt. Die postoperative Bewertung umfasst klinische Parameter wie parodontale Anheftungsniveaus, Sondierungstiefen und Symptomauflösung sowie eine radiologische Bewertung mittels DVT, um die dreidimensionale Knochenregeneration zu quantifizieren.
Nachuntersuchungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt, um den Heilungsverlauf zu beurteilen und die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die volumetrische Knochenfüllung, die durch DVT-Bildgebung bewertet wird, mit sekundären Ergebnissen einschließlich klinischer Stabilität und dem Fehlen von Krankheitsrezidiven. Durch den direkten Vergleich von Autografts und Allografts unter kontrollierten Bedingungen zielt diese Studie darauf ab, zu klären, ob Allografts gleichwertige regenerative Ergebnisse liefern können, was Klinikern möglicherweise eine weniger invasive und besser zugängliche Option für die Behandlung von apikomarginalen Defekten in der endodontischen Praxis bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Telefonnummer: +919896270449
- E-Mail: prashitiduhan@rediffmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shweta Mittal, MDS
- Telefonnummer: +919255596960
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
Vorhandensein einer chronisch eitrigen apikalen Parodontitis mit einem apikomarginalen Defekt und tiefer parodontaler Tasche, die auf eine endodontisch-parodontale Kommunikation bis zur Wurzelspitze hindeutet.
Negatives Ansprechen auf Pulpa-Vitalitätstests.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von Wurzelfrakturen oder Perforationen.
Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand (ASA II oder höher).
Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apikomarginale Defekte behandelt mit Allograft- und Membrankombination
Apikomarginale Defekte behandelt mit Allotransplantat- und Membrankombination
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Alle Teilnehmer werden einer standardisierten endodontischen Mikrochirurgie zur Behandlung von apikomarginalen Defekten unterzogen. Nach Lappenreflektion, Defektdebridement, Wurzelspitzenpräparation und retrogradem Verschluss werden die Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Autograft + Kollagenmembran-Gruppe und Allograft + Kollagenmembran-Gruppe |
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Aktiver Komparator: Apikomarginale Defekte behandelt mit Autotransplantat und Membrankombination
Apikomarginale Defekte behandelt mit Autograft- und Membrankombination
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Alle Teilnehmer werden einer standardisierten endodontischen Mikrochirurgie zur Behandlung von apikomarginalen Defekten unterzogen. Nach Lappenreflektion, Defektdebridement, Wurzelspitzenpräparation und retrogradem Verschluss werden die Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Autograft + Kollagenmembran-Gruppe und Allograft + Kollagenmembran-Gruppe |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2D- und 3D-radiographische Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Volumetrische Knochenfüllung im apikomarginalen Defekt, bewertet mittels standardisierter CBCT-Bildgebung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Die Knochenregeneration wird durch CBCT-basierte volumetrische Analyse quantifiziert, um die Heilung zwischen den Autograft- und Allograft-Gruppen zu vergleichen.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr Jigyasa Duhan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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