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Heilung von apikomarginalen Defekten mit Autograft oder Allograft unter Verwendung einer Kollagenmembran

9. Februar 2026 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung von Autograft und Allograft mit Kollagenmembran bei der Heilung von apikomarginalen Defekten: Eine parallele Arm randomisierte klinische Studie

Apikomarginale Defekte, die apikalen und marginalen Knochenverlust verbinden, sind aufgrund ihres begrenzten regenerativen Potenzials chirurgisch schwer zu behandeln. Geführte Geweberegeneration unter Verwendung von Transplantaten und Kollagenmembranen kann die Ergebnisse verbessern, aber die vergleichende Wirksamkeit von Autotransplantaten und Allotransplantaten bei diesen Defekten ist nicht gut etabliert. Diese randomisierte klinische Studie am PGIDS Rohtak wird 36 Patienten bewerten, die sich einer endodontischen Mikrochirurgie unterziehen, und sie entweder einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat in Kombination mit einer bioresorbierbaren Kollagenmembran zuweisen. Die klinische und CBCT-basierte radiologische Heilung wird über 12 Monate hinweg überwacht. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Allotransplantate eine Knochenregeneration erreichen können, die mit Autotransplantaten vergleichbar ist, und bietet damit eine weniger invasive Option zur Behandlung von apikomarginalen Defekten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Apikomarginale Defekte stellen ein herausforderndes klinisches Szenario in der endodontischen Chirurgie dar, da sie einen kontinuierlichen Verlust sowohl des apikalen als auch des marginalen Knochens beinhalten, was die Chancen auf eine vorhersagbare Regeneration erheblich verringert. Konventionelle chirurgische Ansätze erzielen oft nur begrenzten Erfolg, was das Interesse an geführten Geweberegenerationsstrategien weckt, die Knochentransplantate mit Kollagenmembranen kombinieren, um die Heilung zu verbessern. Autografts bleiben aufgrund ihres inhärenten osteogenen Potenzials der Goldstandard, aber ihre Verwendung ist durch die Morbidität der Entnahmestelle, begrenzte Menge und erhöhte Operationszeit eingeschränkt. Allografts bieten eine leicht verfügbare und minimalinvasive Alternative, doch ihre Leistung bei komplexen Defekten wie apikomarginalen Läsionen wurde im Vergleich zu Autografts nicht angemessen untersucht.

Diese randomisierte klinische Studie wird am PGIDS Rohtak durchgeführt und wird 36 Patienten einschließen, bei denen apikomarginale Defekte diagnostiziert wurden, die eine endodontische Mikrochirurgie erfordern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Autograft mit einer bioresorbierbaren Kollagenmembran oder Allograft mit derselben Membrankonfiguration. Standardisierte mikrochirurgische Protokolle werden für das Débridement des Defekts, die Platzierung des Transplantats und die Anpassung der Membran befolgt. Die postoperative Bewertung umfasst klinische Parameter wie parodontale Anheftungsniveaus, Sondierungstiefen und Symptomauflösung sowie eine radiologische Bewertung mittels DVT, um die dreidimensionale Knochenregeneration zu quantifizieren.

Nachuntersuchungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt, um den Heilungsverlauf zu beurteilen und die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die volumetrische Knochenfüllung, die durch DVT-Bildgebung bewertet wird, mit sekundären Ergebnissen einschließlich klinischer Stabilität und dem Fehlen von Krankheitsrezidiven. Durch den direkten Vergleich von Autografts und Allografts unter kontrollierten Bedingungen zielt diese Studie darauf ab, zu klären, ob Allografts gleichwertige regenerative Ergebnisse liefern können, was Klinikern möglicherweise eine weniger invasive und besser zugängliche Option für die Behandlung von apikomarginalen Defekten in der endodontischen Praxis bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shweta Mittal, MDS
  • Telefonnummer: +919255596960

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
Vorhandensein einer chronisch eitrigen apikalen Parodontitis mit einem apikomarginalen Defekt und tiefer parodontaler Tasche, die auf eine endodontisch-parodontale Kommunikation bis zur Wurzelspitze hindeutet.

Negatives Ansprechen auf Pulpa-Vitalitätstests.

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von Wurzelfrakturen oder Perforationen.
Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand (ASA II oder höher).
Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apikomarginale Defekte behandelt mit Allograft- und Membrankombination
Apikomarginale Defekte behandelt mit Allotransplantat- und Membrankombination

Alle Teilnehmer werden einer standardisierten endodontischen Mikrochirurgie zur Behandlung von apikomarginalen Defekten unterzogen. Nach Lappenreflektion, Defektdebridement, Wurzelspitzenpräparation und retrogradem Verschluss werden die Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Autograft + Kollagenmembran-Gruppe und Allograft + Kollagenmembran-Gruppe

Aktiver Komparator: Apikomarginale Defekte behandelt mit Autotransplantat und Membrankombination
Apikomarginale Defekte behandelt mit Autograft- und Membrankombination

Alle Teilnehmer werden einer standardisierten endodontischen Mikrochirurgie zur Behandlung von apikomarginalen Defekten unterzogen. Nach Lappenreflektion, Defektdebridement, Wurzelspitzenpräparation und retrogradem Verschluss werden die Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Autograft + Kollagenmembran-Gruppe und Allograft + Kollagenmembran-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2D- und 3D-radiographische Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Volumetrische Knochenfüllung im apikomarginalen Defekt, bewertet mittels standardisierter CBCT-Bildgebung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Die Knochenregeneration wird durch CBCT-basierte volumetrische Analyse quantifiziert, um die Heilung zwischen den Autograft- und Allograft-Gruppen zu vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr Jigyasa Duhan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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