- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412067
Healing af apicomarginale defekter ved brug af autograft eller allograft med kollagenmembran
Sammenlignende evaluering af autograft og allograft med kollagenmembran i helingen af apicomarginale defekter: Et parallel-arm randomiseret klinisk forsøg
Guided vævsregeneration ved brug af graft og kollagenmembraner kan forbedre resultaterne, men den sammenlignende effektivitet af autograft og allograft i disse defekter er ikke godt etableret.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse på PGIDS Rohtak vil evaluere 36 patienter, der gennemgår endodontisk mikrokirurgi, og tildele dem enten autograft eller allograft kombineret med en bioresorberbar kollagenmembran.
Klinisk og CBCT-baseret radiografisk heling vil blive overvåget over 12 måneder.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om allograft kan opnå knogleregeneration svarende til autograft, hvilket giver et mindre invasivt alternativ til behandling af apicomarginale defekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apicomarginale defekter repræsenterer en udfordrende klinisk situation i endodontisk kirurgi, fordi de involverer et kontinuerligt tab af både apikalt og marginalt knoglevæv, hvilket væsentligt reducerer chancerne for forudsigelig regeneration. Konventionelle kirurgiske tilgange giver ofte begrænset succes, hvilket vækker interesse for vejledt vævsregenerationsstrategier, der kombinerer knogletransplantater med kollagenmembraner for at forbedre helingen. Autotransplantater forbliver guldfoldet på grund af deres iboende osteogene potentiale, men deres anvendelse er begrænset af donorsidemorbiditet, begrænset mængde og forøget operationstid. Allotransplantater udgør en let tilgængelig og minimalt invasiv alternativ, men deres præstation i komplekse defekter som apicomarginale læsioner er ikke tilstrækkeligt sammenlignet med autotransplantater.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil blive udført på PGIDS Rohtak og vil inkludere 36 patienter diagnosticeret med apicomarginale defekter, der kræver endodontisk mikrokirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: autotransplantat med en bionedbrydelig kollagenmembran eller allotransplantat med samme membranopsætning. Standardiserede mikrokirurgiske protokoller vil blive fulgt for defektdebridement, transplantatplacering og membranadaptation. Postoperativ evaluering vil inkludere kliniske parametre såsom periodontal tilknytningsniveauer, sonderingdybder og symptomatisk opløsning, sammen med radiografisk vurdering ved hjælp af CBCT for at kvantificere tredimensionel knogleregeneration.
Opfølgningsundersøgelser vil blive udført over en 12-måneders periode for at vurdere helingsforløbet og sammenligne resultaterne mellem grupperne. Det primære resultatmål vil være volumetrisk knoglefyldning evalueret gennem CBCT-billeddannelse, med sekundære resultater inkluderende klinisk stabilitet og fravær af sygdomsrecidiv. Ved direkte at sammenligne autotransplantater og allotransplantater under kontrollerede forhold sigter denne undersøgelse på at afklare, om allotransplantater kan levere ækvivalente regenerative resultater, hvilket potentielt kan tilbyde klinikere en mindre invasiv og mere tilgængelig mulighed for håndtering af apicomarginale defekter i endodontisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Telefonnummer: +919896270449
- E-mail: prashitiduhan@rediffmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shweta Mittal, MDS
- Telefonnummer: +919255596960
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen ≥18 år.
Tilstedeværelse af kronisk suppurativ apikal parodontitis med et apikomarginalt defekt og dyb parodontal lomme, hvilket indikerer endodontisk-parodontal kommunikation op til apex.
Negativ reaktion på pulpa vitalitetstests.
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af rodfrakturer eller perforationer.
Patienter med nedsat systemisk helbred (ASA II eller derover).
Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apicomarginale defekter behandlet med allograft og membran kombination
Apicomarginale defekter behandlet med allograft- og membran-kombination
|
Alle deltagere vil gennemgå standardiseret endodontisk mikrokirurgi for at håndtere apicomarginale defekter. Efter flaprefleksion, defektdebridement, rodendepræparation og retrograd fyldning vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Autograft + Kollagenmembrangruppe og Allograft + Kollagenmembrangruppe |
|
Aktiv komparator: Apicomarginale defekter behandlet med autograft og membran-kombination
Apicomarginale defekter behandlet med autograft og membran kombination
|
Alle deltagere vil gennemgå standardiseret endodontisk mikrokirurgi for at håndtere apicomarginale defekter. Efter flaprefleksion, defektdebridement, rodendepræparation og retrograd fyldning vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Autograft + Kollagenmembrangruppe og Allograft + Kollagenmembrangruppe |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D og 3D radiografisk heling
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumetrisk knoglefyld i den apikomarginale defekt, vurderet ved brug af standardiseret CBCT-billeddannelse ved baseline og efter 12 måneder.
Knogleregenerering vil blive kvantificeret gennem CBCT-baseret volumetrisk analyse for at sammenligne helingen mellem autograft- og allograft-grupperne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr Jigyasa Duhan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apicomarginale defekter
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland
Kliniske forsøg med Styret vævsregeneration
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Collagen MatrixAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sygdomme | Intrabony defekter | Guidet vævsregenereringKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetNeuropatisk diabetisk ulcus - fodForenede Stater, Hollandske Antiller
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesAfsluttetKronisk sårForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringRecurrant Inguinal HerniaEgypten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAkut akillessenerupturTyrkiet (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering