- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07412067
Healing av apikomarginale defekter ved bruk av autograft eller allograft med kollagenmembran
Komparativ evaluering av autograft og allograft med kollagenmembran i helbredelsen av apikomarginale defekter: En parallellarm randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apikomarginale defekter representerer en utfordrende klinisk situasjon i endodontisk kirurgi fordi de involverer en kontinuerlig tap av både apikal og marginal benvev, noe som betydelig reduserer sjansene for forutsigbar regenerasjon. Konvensjonelle kirurgiske tilnærminger gir ofte begrenset suksess, noe som har vakt interesse for veiledet vevsregenereringstrategier som kombinerer bentransplantater med kollagenmembraner for å forbedre helbredelsen. Autograft forblir gullstandarden på grunn av deres iboende osteogene potensial, men bruken er begrenset av donormorbiditet, begrenset mengde og økt operasjonstid. Allograft tilbyr et lett tilgjengelig og minimalt invasivt alternativ, men deres ytelse i komplekse defekter som apikomarginale lesjoner har ikke vært tilstrekkelig sammenlignet med autograft.
Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved PGIDS Rohtak og vil inkludere 36 pasienter diagnostisert med apikomarginale defekter som krever endodontisk mikrokirurgi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: autograft med en bioresorberbar kollagenmembran eller allograft med samme membran konfigurasjon. Standardiserte mikrokirurgiske protokoller vil bli fulgt for defekt debridement, transplantatplassering og membran tilpasning. Postoperativ evaluering vil inkludere kliniske parametere som periodontal festenivå, sonderingdybde og symptomoppløsning, sammen med radiografisk vurdering ved bruk av CBCT for å kvantifisere tredimensjonal benregenerering.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført over en 12-måneders periode for å vurdere helbredelsesprogresjon og sammenligne resultater mellom gruppene. Det primære resultatmålet vil være volumetrisk benfylling evaluert gjennom CBCT-bildedannelse, med sekundære resultater inkludert klinisk stabilitet og fravær av sykdomsgjentakelse. Ved å direkte sammenligne autograft og allograft under kontrollerte forhold, har denne studien som mål å avklare om allograft kan gi tilsvarende regenerative resultater, og potensielt tilby klinikere et mindre invasivt og mer tilgjengelig alternativ for håndtering av apikomarginale defekter i endodontisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Telefonnummer: +919896270449
- E-post: prashitiduhan@rediffmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shweta Mittal, MDS
- Telefonnummer: +919255596960
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen ≥18 år. Tilstedeværelse av kronisk suppurativ apikal periodontitt med en apikomarginal defekt og dyp periodontal lomme, som tyder på endodontisk-periodontal kommunikasjon opp til apiksen.
Negativ respons på pulpevitalitetstester.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av rotfrakturer eller perforasjoner. Pasienter med nedsatt systemisk helse (ASA II eller høyere). Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apikomarginale defekter behandlet med allograft og membran kombinasjon
|
Alle deltakere vil gjennomgå standardisert endodontisk mikrokirurgi for å behandle apikomarginale defekter. Etter løkrefleksjon, defektdebridement, rotspissforberedelse og retrograd fylling vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Autograft + Kollagenmembran-gruppen og Allograft + Kollagenmembran-gruppen |
|
Aktiv komparator: Apikomarginale defekter behandlet med autograft og membran kombinasjon
Apicomarginale defekter behandlet med autolog transplantat og membran kombinasjon
|
Alle deltakere vil gjennomgå standardisert endodontisk mikrokirurgi for å behandle apikomarginale defekter. Etter løkrefleksjon, defektdebridement, rotspissforberedelse og retrograd fylling vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Autograft + Kollagenmembran-gruppen og Allograft + Kollagenmembran-gruppen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D og 3D radiografisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumetrisk benfylling i den apikomarginale defekten, vurdert ved bruk av standardisert CBCT-bildetaking ved baseline og 12 måneder.
Benregenerering vil bli kvantifisert gjennom CBCT-basert volumetrisk analyse for å sammenligne helbredelse mellom autograft- og allograft-gruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr Jigyasa Duhan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .