Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healing av apikomarginale defekter ved bruk av autograft eller allograft med kollagenmembran

Komparativ evaluering av autograft og allograft med kollagenmembran i helbredelsen av apikomarginale defekter: En parallellarm randomisert klinisk studie

Apicomarginale defekter, som forbinder apikal og marginal benforlust, er vanskelige å håndtere kirurgisk på grunn av deres begrensede regenerative potensial. Veiledet vevsregenerering ved bruk av transplantater og kollagenmembraner kan forbedre resultater, men den sammenlignende effektiviteten av autotransplantater og allotransplantater i disse defektene er ikke godt etablert. Denne randomiserte kliniske studien ved PGIDS Rohtak vil evaluere 36 pasienter som gjennomgår endodontisk mikrokirurgi, og tildele dem enten autotransplantat eller allotransplantat kombinert med et bioresorberbart kollagenmembran. Klinisk og CBCT-basert radiografisk helbredelse vil bli overvåket over 12 måneder. Studien har som mål å fastslå om allotransplantater kan oppnå benregenerering sammenlignbar med autotransplantater, og tilby et mindre invasivt alternativ for behandling av apicomarginale defekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Apikomarginale defekter representerer en utfordrende klinisk situasjon i endodontisk kirurgi fordi de involverer en kontinuerlig tap av både apikal og marginal benvev, noe som betydelig reduserer sjansene for forutsigbar regenerasjon. Konvensjonelle kirurgiske tilnærminger gir ofte begrenset suksess, noe som har vakt interesse for veiledet vevsregenereringstrategier som kombinerer bentransplantater med kollagenmembraner for å forbedre helbredelsen. Autograft forblir gullstandarden på grunn av deres iboende osteogene potensial, men bruken er begrenset av donormorbiditet, begrenset mengde og økt operasjonstid. Allograft tilbyr et lett tilgjengelig og minimalt invasivt alternativ, men deres ytelse i komplekse defekter som apikomarginale lesjoner har ikke vært tilstrekkelig sammenlignet med autograft.

Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved PGIDS Rohtak og vil inkludere 36 pasienter diagnostisert med apikomarginale defekter som krever endodontisk mikrokirurgi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: autograft med en bioresorberbar kollagenmembran eller allograft med samme membran konfigurasjon. Standardiserte mikrokirurgiske protokoller vil bli fulgt for defekt debridement, transplantatplassering og membran tilpasning. Postoperativ evaluering vil inkludere kliniske parametere som periodontal festenivå, sonderingdybde og symptomoppløsning, sammen med radiografisk vurdering ved bruk av CBCT for å kvantifisere tredimensjonal benregenerering.

Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført over en 12-måneders periode for å vurdere helbredelsesprogresjon og sammenligne resultater mellom gruppene. Det primære resultatmålet vil være volumetrisk benfylling evaluert gjennom CBCT-bildedannelse, med sekundære resultater inkludert klinisk stabilitet og fravær av sykdomsgjentakelse. Ved å direkte sammenligne autograft og allograft under kontrollerte forhold, har denne studien som mål å avklare om allograft kan gi tilsvarende regenerative resultater, og potensielt tilby klinikere et mindre invasivt og mer tilgjengelig alternativ for håndtering av apikomarginale defekter i endodontisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shweta Mittal, MDS
  • Telefonnummer: +919255596960

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥18 år. Tilstedeværelse av kronisk suppurativ apikal periodontitt med en apikomarginal defekt og dyp periodontal lomme, som tyder på endodontisk-periodontal kommunikasjon opp til apiksen.

Negativ respons på pulpevitalitetstester.

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av rotfrakturer eller perforasjoner. Pasienter med nedsatt systemisk helse (ASA II eller høyere). Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apikomarginale defekter behandlet med allograft og membran kombinasjon

Alle deltakere vil gjennomgå standardisert endodontisk mikrokirurgi for å behandle apikomarginale defekter. Etter løkrefleksjon, defektdebridement, rotspissforberedelse og retrograd fylling vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av to grupper.

Autograft + Kollagenmembran-gruppen og Allograft + Kollagenmembran-gruppen

Aktiv komparator: Apikomarginale defekter behandlet med autograft og membran kombinasjon
Apicomarginale defekter behandlet med autolog transplantat og membran kombinasjon

Alle deltakere vil gjennomgå standardisert endodontisk mikrokirurgi for å behandle apikomarginale defekter. Etter løkrefleksjon, defektdebridement, rotspissforberedelse og retrograd fylling vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av to grupper.

Autograft + Kollagenmembran-gruppen og Allograft + Kollagenmembran-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2D og 3D radiografisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Volumetrisk benfylling i den apikomarginale defekten, vurdert ved bruk av standardisert CBCT-bildetaking ved baseline og 12 måneder. Benregenerering vil bli kvantifisert gjennom CBCT-basert volumetrisk analyse for å sammenligne helbredelse mellom autograft- og allograft-gruppene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere