- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07412067
Заживление апикомаргинальных дефектов с использованием аутографта или аллогена с коллагеновой мембраной
Сравнительная оценка аутографта и аллографта с коллагеновой мембраной при заживлении апикомаргинальных дефектов: рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апикомаргинальные дефекты представляют собой сложную клиническую ситуацию в эндодонтической хирургии, поскольку они включают непрерывную потерю как апикальной, так и маргинальной кости, что значительно снижает шансы на предсказуемую регенерацию. Традиционные хирургические подходы часто дают ограниченный успех, что вызывает интерес к стратегиям направленной регенерации тканей, сочетающим костные трансплантаты с коллагеновыми мембранами для улучшения заживления. Аутографты остаются золотым стандартом благодаря их врожденному остеогенному потенциалу, но их использование ограничено заболеваемостью донорского участка, ограниченным количеством и увеличением времени операции. Аллогенные трансплантаты предоставляют легкодоступную и минимально инвазивную альтернативу, однако их эффективность при сложных дефектах, таких как апикомаргинальные поражения, недостаточно сравнивалась с аутографтами.
Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в PGIDS Rohtak и включит 36 пациентов с диагнозом апикомаргинальных дефектов, требующих эндодонтической микрохирургии. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: аутографт с биорезорбируемой коллагеновой мембраной или аллогенный трансплантат с такой же конфигурацией мембраны. Стандартизированные микрохирургические протоколы будут соблюдаться для обработки дефекта, размещения трансплантата и адаптации мембраны. Послеоперационная оценка будет включать клинические параметры, такие как уровень пародонтального прикрепления, глубину зондирования и разрешение симптомов, наряду с рентгенографической оценкой с использованием КЛКТ для количественного определения трехмерной регенерации кости.
Последующие обследования будут проводиться в течение 12-месячного периода для оценки прогресса заживления и сравнения результатов между группами. Основным критерием оценки будет объемное заполнение кости, оцениваемое с помощью КЛКТ-изображений, а вторичными критериями — клиническая стабильность и отсутствие рецидива заболевания. Путем прямого сравнения аутографтов и аллогенных трансплантатов в контролируемых условиях это исследование направлено на выяснение, могут ли аллогенные трансплантаты обеспечить эквивалентные регенеративные результаты, потенциально предлагая клиницистам менее инвазивный и более доступный вариант для лечения апикомаргинальных дефектов в эндодонтической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Номер телефона: +919896270449
- Электронная почта: prashitiduhan@rediffmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shweta Mittal, MDS
- Номер телефона: +919255596960
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥18 лет. Наличие хронического гнойного апикального периодонтита с апикомаргинальным дефектом и глубоким пародонтальным карманом, указывающим на эндодонто-пародонтальное сообщение до верхушки.
Отрицательный ответ на тесты витальности пульпы.
Критерии исключения:
Наличие переломов или перфораций корня. Пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья (ASA II или выше). Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апикомаргинальные дефекты, леченные комбинацией аллотрансплантата и мембраны
|
Все участники пройдут стандартизированную эндодонтическую микрохирургию для устранения апикомаргинальных дефектов. После откидывания лоскута, удаления грануляционной ткани, препарирования верхушки корня и ретроградного пломбирования пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа аутотрансплантата + коллагеновой мембраны и группа аллотрансплантата + коллагеновой мембраны |
|
Активный компаратор: Апикомаргинальные дефекты, леченные комбинацией аутографта и мембраны
|
Все участники пройдут стандартизированную эндодонтическую микрохирургию для устранения апикомаргинальных дефектов. После откидывания лоскута, удаления грануляционной ткани, препарирования верхушки корня и ретроградного пломбирования пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа аутотрансплантата + коллагеновой мембраны и группа аллотрансплантата + коллагеновой мембраны |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2D и 3D рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объемное заполнение кости в апикомаргинальном дефекте, оцененное с помощью стандартизированного КЛКТ-исследования на исходном уровне и через 12 месяцев.
Регенерация кости будет количественно определена посредством объемного анализа на основе КЛКТ для сравнения заживления между группами аутографта и аллографта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr Jigyasa Duhan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .