Leczenie ubytków apikomarginalnych przy użyciu autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu z błoną kolagenową
Porównawcza ocena autograftu i allograftu z błoną kolagenową w gojeniu ubytków apikomarginalnych: równoległe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Defekty apikomarginalne stanowią trudny scenariusz kliniczny w chirurgii endodontycznej, ponieważ obejmują ciągłą utratę zarówno kości wierzchołkowej, jak i brzeżnej, co znacznie zmniejsza szanse na przewidywalną regenerację. Konwencjonalne podejścia chirurgiczne często przynoszą ograniczony sukces, skłaniając do zainteresowania strategiami sterowanej regeneracji tkanek, które łączą przeszczepy kostne z błonami kolagenowymi w celu poprawy gojenia. Autoprzeszczepy pozostają złotym standardem ze względu na ich wrodzony potencjał osteogenny, ale ich stosowanie jest ograniczone przez chorobowość miejsca dawcy, ograniczoną ilość i wydłużony czas operacji. Alloprzeszczepy stanowią łatwo dostępną i mało inwazyjną alternatywę, jednak ich skuteczność w złożonych defektach, takich jak zmiany apikomarginalne, nie została odpowiednio porównana z autoprzeszczepami.
To randomizowane badanie kliniczne będzie przeprowadzone w PGIDS Rohtak i obejmie 36 pacjentów z rozpoznanymi defektami apikomarginalnymi wymagającymi mikrochirurgii endodontycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: autoprzeszczepu z bioresorbowalną błoną kolagenową lub alloprzeszczepu z tą samą konfiguracją błony. Standardowe protokoły mikrochirurgiczne będą przestrzegane podczas oczyszczania ubytku, umieszczania przeszczepu i adaptacji błony. Ocena pooperacyjna będzie obejmować parametry kliniczne, takie jak poziomy przyczepu periodontologicznego, głębokość sondowania i ustąpienie objawów, wraz z oceną radiologiczną przy użyciu CBCT w celu ilościowej oceny trójwymiarowej regeneracji kości.
Badania kontrolne będą przeprowadzane przez okres 12 miesięcy w celu oceny postępu gojenia i porównania wyników między grupami. Głównym miernikiem wyniku będzie objętościowe wypełnienie kości oceniane za pomocą obrazowania CBCT, a drugorzędnymi wynikami będą stabilność kliniczna i brak nawrotu choroby. Bezpośrednio porównując autoprzeszczepy i alloprzeszczepy w kontrolowanych warunkach, niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy alloprzeszczepy mogą zapewnić równoważne wyniki regeneracyjne, potencjalnie oferując klinicystom mniej inwazyjną i bardziej dostępną opcję leczenia defektów apikomarginalnych w praktyce endodontycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Jigyasa Duhan, MDS
- Numer telefonu: +919896270449
- E-mail: prashitiduhan@rediffmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shweta Mittal, MDS
- Numer telefonu: +919255596960
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku ≥18 lat.
Obecność przewlekłego ropnego zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego z ubytkiem apikomarginalnym i głęboką kieszenią przyzębną, sugerującą połączenie endodontyczno-przyzębne sięgające wierzchołka.
Negatywna odpowiedź na testy żywotności miazgi.
Kryteria wyłączenia:
Obecność złamań lub perforacji korzenia.
Pacjenci z upośledzonym stanem ogólnym (ASA II lub wyżej).
Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubytki apikomarginalne leczone kombinacją alloprzeszczepu i membrany
Ubytki apikomarginalne leczone kombinacją alloprzeszczepu i błony
|
Wszyscy uczestnicy przejdą standardową mikrochirurgię endodontyczną w celu leczenia ubytków apikomarginalnych. Po odbiciu płata, oczyszczeniu ubytku, opracowaniu wierzchołka korzenia i wypełnieniu wstecznym, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa autoprzeszczepu + błony kolagenowej oraz grupa alloprzeszczepu + błony kolagenowej |
|
Aktywny komparator: Ubytki apikomarginalne leczone kombinacją autoprzeszczepu i błony
Ubytki apicomarginalne leczone kombinacją autoprzeszczepu i membrany
|
Wszyscy uczestnicy przejdą standardową mikrochirurgię endodontyczną w celu leczenia ubytków apikomarginalnych. Po odbiciu płata, oczyszczeniu ubytku, opracowaniu wierzchołka korzenia i wypełnieniu wstecznym, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa autoprzeszczepu + błony kolagenowej oraz grupa alloprzeszczepu + błony kolagenowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie radiograficzne 2D i 3D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wypełnienie objętościowe kości w ubytku apikomarginalnym, oceniane przy użyciu standardowego obrazowania CBCT w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach.
Regeneracja kości zostanie określona ilościowo za pomocą analizy objętościowej opartej na CBCT w celu porównania gojenia między grupami autoprzeszczepu i alloprzeszczepu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr Jigyasa Duhan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .