局所麻酔下マイクロ波介入 (MILA)
局所麻酔下での局所的前立腺癌患者における焦点マイクロ波アブレーションの実現可能性を評価する前向き研究
この研究は、限局性前立腺がん患者において、局所麻酔下でKoelis TMA®を用いた局所的標的マイクロ波焼灼術（TMA）を実施する可能性を評価することを目的としています。
適格な患者は、通常の臨床ケアの一環として、全身麻酔または深い鎮静の代わりに局所麻酔下で処置を受けます。
主要目的は、局所麻酔下での処置完了の可能性を評価することであり、局所麻酔下で処置が正常に完了した患者の割合によって定義されます。 副次目的には、安全性、実施の容易さ、患者満足度、鎮痛薬の使用の評価が含まれます。
この研究は、通常の臨床実践環境で実施される可能性調査として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、限局性前立腺癌患者において局所麻酔下でKoelis TMA®を用いて局所的標的マイクロ波焼灼術（TMA）を実施する実現可能性を評価するために設計された、前向き実現可能性調査です。 Koelis TMA®は、機器の使用目的を変更することなく使用されるCEマーク付き医療機器です。
本研究は日常的な臨床ケア環境で実施されます。 手順を必要とする適格な患者は、インフォームドコンセントを提供した後に組み入れられます。
本研究は4回の来訪で構成されます。 組み入れ時（Visit 0）には、患者の適格性が確認され、ベースラインデータが収集されます。 介入は、標準的な臨床実践に従って、Visit 1で局所麻酔下で実施されます。 手順後7日（±2日）にフォローアップ電話（Visit 2）が行われ、安全性と忍容性データが評価されます。 研究終了時来訪（Visit 3）は、介入後1ヶ月（±7日）に、定期的なフォローアップ相談中に実施されます。
本研究の主目的は、局所麻酔下での手順実施の実現可能性を評価することです。 実現可能性は、局所麻酔下で手順が正常に完了した患者の割合によって評価されます。 患者が顕著な不快感、疼痛、または手順の継続を不適切にするその他の症状を示す場合、患者の要請または試験責任者の判断で中断されることがあります。 したがって、治療を継続するために、局所麻酔を全身麻酔または深い鎮静に切り替えることができます。
副次目的には、手順の忍容性、安全性、実施者の評価による実施の容易さ、麻酔に関連する患者満足度、および研究期間中に投与された鎮痛剤または疼痛薬の量の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JOSSAN Claire
- 電話番号：+33 (0)7 85 05 40 23
- メール：claire.jossan@koelis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JOFFRAY Eloïse
- 電話番号：+ 33 (0)6 32 60 41 80
- メール：eloise.joffray@koelis.com
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin Port Royal
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コンタクト：
- ANRACT Julien, MD
- 電話番号：+33 (0) 158413355
- メール：julien.anract@aphp.fr
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主任研究者：
- ANRACT Julien, MD
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Brussels、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- 電話番号：+32 (0) 2 541 31 71
- メール：alexandre.peltier@hubruxelles.be
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主任研究者：
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
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副調査官：
- DIAMAND Romain, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- Koelis TMA®介入を受ける患者
- 全身麻酔、局所麻酔、および鎮静に適した患者
- インフォームドコンセントまたは最適な治療とフォローアップを妨げる精神疾患がないこと
- 患者および研究者によって日付が記入され署名された自由で情報に基づく書面による同意が、組み入れ日の遅くとも前日までに、かつ研究に必要な検査の前に得られていること。
- 現行規則に従い、社会保障制度に加入している、またはその制度の受益者である患者。
除外基準：
- スクリーニング訪問前の過去6か月以内の重篤な疾患（以下のいずれかを含む）：管理不良のうっ血性心不全、管理不良の狭心症、心筋梗塞、脳卒中。
- Koelis TMA®介入の不適格性
- 全身麻酔および深い鎮静の禁忌。
- 管理不良の凝固障害または出血性疾患
- すでに介入的臨床試験に参加している者。
- 司法保護、後見、または法的監督下に置かれ、自由にインフォームドコンセントを与えることができない者。
- 医療または司法の決定により施設に収容されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔
Koelis TMA®を用いた局所麻酔下で実施される焦点的標的マイクロ波アブレーション処置を受けている患者
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参加者は、局所麻酔下でKoelis TMA®を用いて行われる焦点治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性前立腺癌患者における局所麻酔下での局所TMA療法の実現可能性
時間枠：Day 0 - 介入
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局所麻酔下での完全手技実施率によって実現可能性を評価します。これは、予定外の全身麻酔または鎮静薬の使用、または治療の中止なしに、局所麻酔下で手技が完了した患者の割合として定義されます。
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Day 0 - 介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔下での処置に関する即時患者満足度
時間枠：Day 0 - 介入
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TMA手順に関する患者の満足度は、手順後にアンケートで評価されます
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Day 0 - 介入
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局所麻酔下での処置に関する1か月後の患者満足度
時間枠：1ヶ月
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患者のTMA処置に対する満足度は、処置後1か月にアンケートによって評価されます
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1ヶ月
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オペレーターの視点からの手技の実施の容易さ
時間枠：Day 0 - 介入
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手技の実施の容易さは、術者が与えるスコア（1：非常に容易、2：容易、3：中等度、4：困難、5：非常に困難）によって評価されます。
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Day 0 - 介入
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患者の局所麻酔投与時の痛みのレベル
時間枠：Day 0 - 介入
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患者の平均痛みレベルは、0から10までの数値的痛み評価尺度を用いて、局所麻酔の投与中に評価されます。
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Day 0 - 介入
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TMA治療中の患者の痛みレベル、
時間枠：Day 0 - 介入
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患者さんの平均的な痛みのレベルは、マイクロ波焼灼術中に0から10の数値的痛み評価尺度を用いて評価されます。
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Day 0 - 介入
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治療後の患者の痛みのレベルを評価するために、
時間枠：Day 0 - 介入
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治療後1時間に、患者の平均疼痛レベルが0から10の数値疼痛評価尺度を用いて評価されます。
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Day 0 - 介入
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処置の各段階の所要時間を評価するために、
時間枠：Day 0 - 介入
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アブレーション処置の各段階の所要時間の説明は、以下によって評価されます：
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Day 0 - 介入
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手順の完了の成功
時間枠：介入0日目
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マイクロ波アブレーションによる治療対象病変の回復率により、手順／処置の成功が評価されます
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介入0日目
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外来環境でのTMA手技実施の実現可能性
時間枠：Day 0 - 介入
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外来治療の実現可能性は、12時間未満の入院の割合に基づいて評価されます。
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Day 0 - 介入
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局所麻酔下での手技の実施に対する耐性、
時間枠：1ヶ月
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安全性は、研究期間を通じて収集された手順関連有害事象の数と重症度によって評価されます
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1ヶ月
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患者が受けた薬剤の量
時間枠：1ヶ月
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研究期間中に患者が受けた鎮痛剤／痛み止めの量によって測定された、受け取った薬物の量
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ANRACT Julien, MD、APHP - Hôpital Cochin Port Royal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。