Mikrobølgeintervensjon under lokalbedøvelse (MILA)
Prospektiv studie som evaluerer gjennomførbarheten av fokal mikrobølgeablasjon under lokalbedøvelse hos pasienter med lokalisert prostatakreft
Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten av å utføre en fokal målrettet mikrobølgeablasjon (TMA)-prosedyre ved bruk av Koelis TMA® under lokalbedøvelse hos pasienter med lokalisert prostatakreft.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå prosedyren under lokalbedøvelse i stedet for generell anestesi eller dyp sedasjon som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Det primære målet er å vurdere gjennomførbarheten av å fullføre prosedyren under lokalbedøvelse, definert som andelen pasienter hos hvem prosedyren blir vellykket fullført under lokalbedøvelse. Sekundære mål inkluderer vurdering av sikkerhet, enkel utførelse, pasienttilfredshet og bruk av smertestillende medikamenter.
Denne studien er utformet som en gjennomførbarhetsundersøkelse som utføres i en rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv gjennomførbarhetsstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten av å utføre en fokal målrettet mikrobølgeablasjon (TMA)-prosedyre ved bruk av Koelis TMA® under lokalbedøvelse hos pasienter med lokaliseret prostatakreft. Koelis TMA® er et CE-merket medisinsk utstyr som brukes uten modifikasjoner av utstyrets tiltenkte bruk.
Studien vil bli gjennomført i en rutinemessig klinisk omsorgssetting. Beregnet pasienter som krever prosedyren vil bli inkludert etter å ha gitt informert samtykke.
Studien består av fire besøk. Ved inkluderingsbesøket (Besøk 0) vil pasientens berettigelse bli bekreftet og utgangsdata vil bli samlet inn. Intervensjonen vil bli utført under Besøk 1 under lokalbedøvelse i henhold til standard klinisk praksis. En oppfølgings telefonsamtale (Besøk 2) vil bli gjennomført 7 dager etter prosedyren (±2 dager) for å vurdere sikkerhets- og toleransedata. Sluttstudiebesøket (Besøk 3) vil finne sted 1 måned etter intervensjonen (±7 dager) under en rutinemessig oppfølgingskonsultasjon.
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av å utføre prosedyren under lokalbedøvelse. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved andelen pasienter hvor prosedyren er vellykket fullført under lokalbedøvelse. Hvis pasienten viser markert ubehag, smerte eller andre symptomer som gjør fortsettelsen av prosedyren upassende, kan den avbrytes på hans forespørsel eller på initiativ fra forskeren. Lokalbedøvelse kan derfor konverteres til generell anestesi eller dyp sedering for å tillate behandlingen å fortsette.
Sekundære mål inkluderer vurdering av prosedyrens tolerabilitet, sikkerhet, letthet i utførelse som vurdert av operatøren, pasienttilfredshet relatert til anestesi, og mengden analgesikum eller smertemedisin administrert i studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JOSSAN Claire
- Telefonnummer: +33 (0)7 85 05 40 23
- E-post: claire.jossan@koelis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JOFFRAY Eloïse
- Telefonnummer: + 33 (0)6 32 60 41 80
- E-post: eloise.joffray@koelis.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Telefonnummer: +32 (0) 2 541 31 71
- E-post: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
Hovedetterforsker:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Ta kontakt med:
- ANRACT Julien, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 158413355
- E-post: julien.anract@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- ANRACT Julien, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår Koelis TMA®-intervensjon
- Pasienten er egnet for generell, lokal anestesi samt sedering
- Ingen psykisk sykdom som vil hindre informert samtykke eller optimal behandling og oppfølging
- Fritt, informert og skriftlig samtykke, datert og signert av pasienten og forskeren, senest på inkluderingsdagen og før enhver undersøkelse som kreves av studien.
- Pasient tilknyttet et sosialtrygdssystem eller mottaker av et slikt system i samsvar med gjeldende forskrifter.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig sykdom innen de siste 6 månedene før screeningsbesøket, inkludert noe av følgende: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina pectoris, hjerteinfarkt, slag.
- Uegnethet for en Koelis TMA®-intervensjon
- Kontraindikasjon for generell anestesi og dyp sedering.
- Ukontrollerte koagulopatier eller blødningsforstyrrelse
- En person som allerede deltar i en intervensjonell klinisk studie.
- En person under rettslig beskyttelse, vergemål eller juridisk tilsyn og ute av stand til å gi informert samtykke fritt.
- Pasient innlagt på institusjon etter medisinsk eller rettslig beslutning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokalbedøvelse
Pasient som gjennomgår den fokuserte målrettede mikrobølgeablasjonen utført under lokalbedøvelse med Koelis TMA®
|
Deltakerne vil få den fokale behandlingen utført med Koelis TMA® under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av fokal TMA-behandling under lokalbedøvelse hos pasienter med lokalisert prostatakreft
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved prosentandelen av fullførte prosedyrer utført under lokalbedøvelse, definert som andelen pasienter hvor prosedyren fullføres under lokalbedøvelse uten uplanlagt bruk av generell anestesi eller sedering eller for tidlig avslutning av behandlingen
|
Dag 0 - Intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar pasienttilfredshet angående prosedyren under lokalbedøvelse
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Pasientens tilfredshet med TMA-prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema etter inngrepet
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
1 måneds pasienttilfredshet angående prosedyren under lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientens tilfredshet med TMA-prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema 1 måned etter prosedyren
|
1 måned
|
|
Enkelhet i å utføre prosedyren fra operatørens synspunkt
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Enkelheten ved å utføre prosedyren vil bli vurdert ved en score gitt av operatøren (1: veldig enkelt; 2: enkelt; 3: moderat; 4: vanskelig; 5: veldig vanskelig).
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
Pasientens smertegrad ved administrering av lokalbedøvelse
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Pasientens gjennomsnittlige smertnivå vil bli vurdert under administrering av lokalbedøvelse ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10.
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
Pasientens smertenivå under TMA-behandlingen,
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Pasientens gjennomsnittlige smertegrad vil bli vurdert under mikrobølgeablasjon via en numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10.
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
For å vurdere pasientens smertegrad etter behandling,
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Pasientens gjennomsnittlige smertenivå vil bli vurdert 1 time etter behandling via en numerisk smerteskala fra 0 til 10.
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
For å evaluere varigheten av de forskjellige fasene i prosedyren,
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Beskrivelse av varigheten til de forskjellige stadiene av ablasjonsprosedyren vil bli evaluert ved:
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
Suksess av fullføringen av prosedyren
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Suksessen ved fullføringen/prosedyren vil bli vurdert ved prosentandelen av tilheling av lesjonen som skal behandles med mikrobølgeablasjoner
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
Gjennomførbarheten av å utføre en TMA-prosedyre i ambulant setting
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
|
Muligheten for ambulant behandling vil bli vurdert basert på prosentandelen av innleggelser som varer mindre enn 12 timer.
|
Dag 0 - Intervensjon
|
|
Toleranse for å utføre prosedyren under lokalbedøvelse,
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall og alvorlighetsgrad av prosedyre-relaterte bivirkninger, som samles inn gjennom hele studieperioden
|
1 måned
|
|
Mengden medisin pasienten mottok
Tidsramme: 1 måned
|
Mengden medisinering som ble mottatt, målt ved mengden smertestillende/painkiller som pasienten mottok gjennom hele studiens varighet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MILA
- 2026-A00095-46 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .