Intervention par micro-ondes sous anesthésie locale (MILA)
Étude prospective évaluant la faisabilité de l'ablation focale par micro-ondes sous anesthésie locale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de réaliser une procédure d'ablation micro-ondes ciblée focale (TMA) en utilisant Koelis TMA® sous anesthésie locale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé.
Les patients éligibles subiront la procédure sous anesthésie locale au lieu d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de réaliser la procédure sous anesthésie locale, définie par la proportion de patients chez qui la procédure est menée à bien sous anesthésie locale. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité, de la facilité de réalisation, de la satisfaction des patients et de l'utilisation de médicaments analgésiques.
Cette étude est conçue comme une investigation clinique de faisabilité menée dans un cadre de pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est une étude de faisabilité prospective conçue pour évaluer la faisabilité de réaliser une procédure d'ablation micro-ondes ciblée focale (TMA) en utilisant Koelis TMA® sous anesthésie locale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé. Koelis TMA® est un dispositif médical marqué CE utilisé sans aucune modification de son usage prévu.
L'étude sera menée dans un cadre de soins cliniques de routine. Les patients éligibles nécessitant la procédure seront inclus après avoir donné leur consentement éclairé.
L'étude comprend quatre visites. Lors de la visite d'inclusion (Visite 0), l'éligibilité du patient sera confirmée et les données de référence seront recueillies. L'intervention sera réalisée lors de la Visite 1 sous anesthésie locale selon la pratique clinique standard. Un suivi téléphonique (Visite 2) sera effectué 7 jours après la procédure (±2 jours) pour évaluer les données de sécurité et de tolérance. La visite de fin d'étude (Visite 3) aura lieu 1 mois après l'intervention (±7 jours) lors d'une consultation de suivi de routine.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de réaliser la procédure sous anesthésie locale. La faisabilité sera évaluée par la proportion de patients chez qui la procédure est réalisée avec succès sous anesthésie locale. Si le patient présente un inconfort marqué, une douleur ou tout autre symptôme rendant la poursuite de la procédure inappropriée, celle-ci peut être interrompue à sa demande ou à l'initiative de l'investigateur. L'anesthésie locale peut donc être convertie en anesthésie générale ou sédation profonde pour permettre la poursuite du traitement.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la tolérance de la procédure, la sécurité, la facilité de réalisation telle qu'évaluée par l'opérateur, la satisfaction du patient concernant l'anesthésie, et la quantité de médicaments analgésiques ou antalgiques administrés pendant la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JOSSAN Claire
- Numéro de téléphone: +33 (0)7 85 05 40 23
- E-mail: claire.jossan@koelis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JOFFRAY Eloïse
- Numéro de téléphone: + 33 (0)6 32 60 41 80
- E-mail: eloise.joffray@koelis.com
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +32 (0) 2 541 31 71
- E-mail: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
Chercheur principal:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
Sous-enquêteur:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
-
-
-
-
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Contact:
- ANRACT Julien, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 158413355
- E-mail: julien.anract@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- ANRACT Julien, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient subissant une intervention Koelis TMA®
- Le patient est apte à une anesthésie générale, locale ainsi qu'à une sédation
- Aucune maladie psychiatrique empêchant un consentement éclairé ou un traitement et suivi optimaux
- Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l'investigateur, au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par l'étude.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime conformément à la réglementation en vigueur.
Critères d'exclusion :
- Maladie grave au cours des 6 derniers mois avant la visite de sélection, y compris l'une des affections suivantes : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
- Inéligibilité pour une intervention Koelis TMA®
- Contre-indication à l'anesthésie générale et à la sédation profonde.
- Coagulopathies ou troubles hémorragiques non contrôlés
- Personne participant déjà à une étude clinique interventionnelle.
- Personne placée sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle et incapable de donner librement un consentement éclairé.
- Patient détenu dans un établissement par décision médicale ou judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anesthésie locale
Patient subissant la procédure d'ablation micro-onde ciblée focale réalisée sous anesthésie locale à l'aide du Koelis TMA®
|
Les participants recevront le traitement focal réalisé avec Koelis TMA® sous anesthésie locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de la thérapie focale TMA sous anesthésie locale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé
Délai: Jour 0 - Intervention
|
La faisabilité sera évaluée par le taux de procédure complète réalisée sous anesthésie locale, définie comme la proportion de patients chez qui la procédure est achevée sous anesthésie locale sans recours imprévu à une anesthésie générale ou une sédation, ni interruption prématurée du traitement.
|
Jour 0 - Intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction immédiate du patient concernant la procédure sous anesthésie locale
Délai: Jour 0 - Intervention
|
La satisfaction du patient concernant la procédure TMA sera évaluée par un questionnaire après la procédure
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Satisfaction des patients à 1 mois concernant la procédure sous anesthésie locale
Délai: 1 mois
|
La satisfaction du patient concernant la procédure TMA sera évaluée par un questionnaire 1 mois après l'intervention
|
1 mois
|
|
Facilité de réalisation de la procédure du point de vue de l'opérateur
Délai: Jour 0 - Intervention
|
La facilité de réalisation de la procédure sera évaluée par un score attribué par l'opérateur (1 : très facile ; 2 : facile ; 3 : modérée ; 4 : difficile ; 5 : très difficile).
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Niveau de douleur du patient au moment de l'administration de l'anesthésie locale
Délai: Jour 0 - Intervention
|
Le niveau moyen de douleur du patient sera évalué lors de l'administration de l'anesthésie locale à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10.
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Niveau de douleur du patient pendant le traitement TMA,
Délai: Jour 0 - Intervention
|
Le niveau de douleur moyen du patient sera évalué pendant l'ablation par micro-ondes à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur numérique de 0 à 10.
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Pour évaluer le niveau de douleur du patient après le traitement,
Délai: Jour 0 - Intervention
|
Le niveau de douleur moyen du patient sera évalué 1 heure après le traitement à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10.
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Pour évaluer la durée des différentes étapes de la procédure,
Délai: Jour 0 - Intervention
|
La description de la durée des différentes étapes de la procédure d'ablation sera évaluée par :
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Succès de la réalisation de la procédure
Délai: Jour 0 - Intervention
|
Le succès de l'achèvement/de la procédure sera évalué par le pourcentage de récupération de la lésion à traiter par ablations micro-ondes
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Faisabilité de réaliser une procédure TMA en ambulatoire
Délai: Jour 0 - Intervention
|
La faisabilité du traitement ambulatoire sera évaluée en fonction du pourcentage d'hospitalisations d'une durée inférieure à 12 heures.
|
Jour 0 - Intervention
|
|
Tolérance de la réalisation de la procédure sous anesthésie locale,
Délai: 1 mois
|
La sécurité sera évaluée par le nombre et la gravité des événements indésirables liés à la procédure, collectés tout au long de la durée de l'étude
|
1 mois
|
|
Quantité de médicament reçue par le patient
Délai: 1 mois
|
La quantité de médicament reçue telle que mesurée par la quantité d'analgésique/antidouleur reçue par le patient tout au long de la durée de l'étude
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MILA
- 2026-A00095-46 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .