Mikrovågsintervention under lokalbedövning (MILA)
Prospektiv studie som utvärderar genomförbarheten av fokal mikrovågsablation under lokalbedövning hos patienter med lokaliserad prostatacancer
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att utföra en fokal riktad mikrovågsablation (TMA) med Koelis TMA® under lokalbedövning hos patienter med lokaliserad prostatacancer.
Behöriga patienter kommer att genomgå proceduren under lokalbedövning istället för allmänbedövning eller djup sedering som en del av deras rutinmässiga kliniska vård.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av att slutföra proceduren under lokalbedövning, definierad av andelen patienter hos vilka proceduren framgångsrikt slutförs under lokalbedövning. Sekundära mål inkluderar bedömning av säkerhet, utförbarhet, patienttillfredsställelse och användning av smärtstillande medicin.
Denna studie är utformad som en genomförbarhetsstudie som genomförs i en rutinmässig klinisk praktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är en prospektiv genomförbarhetsstudie som är utformad för att utvärdera genomförbarheten av att utföra en fokal riktad mikrovågsablation (TMA) med Koelis TMA® under lokalbedövning hos patienter med lokaliserad prostatacancer. Koelis TMA® är en CE-märkt medicinteknisk produkt som används utan några ändringar av produktens avsedda användning.
Studien kommer att genomföras i en rutinmässig klinisk vårdmiljö. Behöriga patienter som behöver ingreppet kommer att inkluderas efter att ha gett informerat samtycke.
Studien består av fyra besök. Vid inklusionsbesöket (Besök 0) kommer patientens behörighet att bekräftas och baslinjedata kommer att samlas in. Ingreppet kommer att utföras under Besök 1 under lokalbedövning enligt standard klinisk praxis. En uppföljningstelefonsamtal (Besök 2) kommer att genomföras 7 dagar efter ingreppet (±2 dagar) för att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsdata. Slutstudiebesöket (Besök 3) kommer att äga rum 1 månad efter ingreppet (±7 dagar) under en rutinmässig uppföljningskonsultation.
Studiens primära mål är att bedöma genomförbarheten av att utföra ingreppet under lokalbedövning. Genomförbarheten kommer att utvärderas av andelen patienter där ingreppet framgångsrikt slutförs under lokalbedövning. Om patienten uppvisar markant obehag, smärta eller andra symtom som gör att fortsättning av ingreppet inte är lämpligt, kan det avbrytas på patientens begäran eller på initiativ av undersökningsledaren. Lokalbedövning kan därför omvandlas till generell anestesi eller djup sedering för att tillåta behandlingen att fortsätta.
Sekundära mål inkluderar bedömning av ingreppets tolerabilitet, säkerhet, utförbarhet enligt operatörens bedömning, patienttillfredsställelse relaterad till anestesi och mängden analgetika eller smärtmedicin som administrerats under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JOSSAN Claire
- Telefonnummer: +33 (0)7 85 05 40 23
- E-post: claire.jossan@koelis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: JOFFRAY Eloïse
- Telefonnummer: + 33 (0)6 32 60 41 80
- E-post: eloise.joffray@koelis.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Telefonnummer: +32 (0) 2 541 31 71
- E-post: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
Huvudutredare:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
Underutredare:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Kontakt:
- ANRACT Julien, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 158413355
- E-post: julien.anract@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- ANRACT Julien, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår Koelis TMA®-intervention
- Patienten är lämplig för generell, lokal anestesi samt sedering
- Ingen psykisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke eller optimal behandling och uppföljning
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke, daterat och undertecknat av patienten och undersökaren, senast på inklusionsdagen och före eventuella undersökningar som krävs av studien
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system i enlighet med gällande föreskrifter
Exklusionskriterier:
- Allvarlig sjukdom inom de senaste 6 månaderna före screeningsbesöket, inklusive något av följande: okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina pectoris, hjärtinfarkt, stroke
- Olämplighet för en Koelis TMA®-intervention
- Kontraindikation mot generell anestesi och djup sedering
- Okontrollerade koagulopatier eller blödningsrubbning
- Person som redan deltar i en interventionell klinisk studie
- Person som är under förmyndarskap, god mansskap eller rättsligt överinseende och inte kan ge informerat samtycke fritt
- Patient som är intagen på institution på grund av medicinskt eller rättsligt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokalbedövning
Patient som genomgår den fokala målinriktade mikrovågsablationen som utförs under lokalbedövning med hjälp av Koelis TMA®
|
Deltagarna kommer att få den fokala behandlingen utförd med Koelis TMA® under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av fokal TMA-terapi under lokalbedövning hos patienter med lokaliserad prostatacancer
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom andelen fullständiga ingrepp som utförs under lokalbedövning, definierad som andelen patienter där ingreppet slutförs under lokalbedövning utan oplanerad användning av allmänbedövning eller sedering eller förtida avslutning av behandling
|
Dag 0 - Intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar patienttillfredsställelse med avseende på ingreppet under lokalbedövning
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Patientens tillfredsställelse med TMA-proceduren kommer att bedömas med ett frågeformulär efter ingreppet
|
Dag 0 - Intervention
|
|
1 månads patienttillfredsställelse avseende ingreppet under lokalbedövning
Tidsram: 1 månad
|
Patientens tillfredsställelse med TMA-proceduren kommer att utvärderas med ett frågeformulär 1 månad efter ingreppet
|
1 månad
|
|
Enkelhet att utföra proceduren ur operatörens perspektiv
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Procedurens lätthet att utföra kommer att utvärderas med en poäng som ges av operatören (1: mycket lätt; 2: lätt; 3: måttlig; 4: svår; 5: mycket svår).
|
Dag 0 - Intervention
|
|
Patientens smärtnivå vid tidpunkten för administration av lokalbedövning
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Patientens genomsnittliga smärta kommer att bedömas under administrering av lokalbedövning med hjälp av en numerisk smärtskala från 0 till 10.
|
Dag 0 - Intervention
|
|
Patientens smärtnivå under TMA-behandlingen,
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Patientens genomsnittliga smärta kommer att bedömas under mikrovågsablation via en numerisk smärtskala från 0 till 10.
|
Dag 0 - Intervention
|
|
För att bedöma patientens smärtnivå efter behandling,
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Patientens genomsnittliga smärta kommer att bedömas 1 timme efter behandling via en numerisk smärtskala från 0 till 10.
|
Dag 0 - Intervention
|
|
För att utvärdera varaktigheten av de olika stegen i proceduren,
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Beskrivning av varaktigheten för de olika stegen i ablationen kommer att utvärderas genom:
|
Dag 0 - Intervention
|
|
Framgångsrik genomförande av proceduren
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Framgången för avslutningen/proceduren kommer att bedömas genom procentandelen av återhämtning av den läson som ska behandlas med mikrovågsablationer
|
Dag 0 - Intervention
|
|
Genomförbarheten av att utföra en TMA-procedur i en ambulant miljö
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Genomförbarheten av ambulant behandling kommer att bedömas utifrån andelen sjukhusvistelser som varar kortare än 12 timmar.
|
Dag 0 - Intervention
|
|
Tolerans för att genomföra ingreppet under lokalbedövning,
Tidsram: 1 månad
|
Säkerheten kommer att bedömas genom antalet och allvarlighetsgraden av procedurrelaterade biverkningar, som samlas in under hela studiens varaktighet
|
1 månad
|
|
Mängd medicin som patienten har fått
Tidsram: 1 månad
|
Mängden medicin som patienten fick, mätt som mängden analgetika/smärtlindring som patienten fick under hela studiens varaktighet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MILA
- 2026-A00095-46 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .