Микроволновая интервенция под местной анестезией (MILA)
Проспективное исследование по оценке возможности фокальной микроволновой абляции под местной анестезией у пациентов с локализованным раком предстательной железы
Это исследование направлено на оценку возможности выполнения процедуры фокальной таргетной микроволновой абляции (TMA) с использованием системы Koelis TMA® под местной анестезией у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Подходящие пациенты пройдут процедуру под местной анестезией вместо общей анестезии или глубокой седации в рамках их обычного клинического наблюдения.
Основная цель — оценить возможность завершения процедуры под местной анестезией, определяемую долей пациентов, у которых процедура успешно завершена под местной анестезией. Вторичные цели включают оценку безопасности, простоты выполнения, удовлетворенности пациентов и использования обезболивающих препаратов.
Это исследование разработано как клиническое исследование осуществимости, проводимое в условиях рутинной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективное исследование осуществимости, разработанное для оценки возможности проведения фокальной процедуры таргетной микроволновой абляции (ТМА) с использованием системы Koelis TMA® под местной анестезией у пациентов с локализованным раком предстательной железы. Koelis TMA® — это медицинское изделие с маркировкой СЕ, используемое без каких-либо изменений в его целевом назначении.
Исследование будет проводиться в условиях рутинной клинической практики. Пациенты, соответствующие критериям и нуждающиеся в процедуре, будут включены после предоставления информированного согласия.
Исследование состоит из четырех визитов. Во время визита включения (Визит 0) будет подтверждено соответствие пациента критериям и собраны исходные данные. Вмешательство будет выполнено во время Визита 1 под местной анестезией в соответствии со стандартной клинической практикой. Последующий телефонный звонок (Визит 2) будет проведен через 7 дней после процедуры (±2 дня) для оценки данных по безопасности и переносимости. Заключительный визит исследования (Визит 3) состоится через 1 месяц после вмешательства (±7 дней) в рамках плановой консультации по наблюдению.
Основная цель исследования — оценить возможность проведения процедуры под местной анестезией. Осуществимость будет оцениваться по доле пациентов, у которых процедура была успешно завершена под местной анестезией. Если у пациента наблюдается выраженный дискомфорт, боль или любые другие симптомы, делающие продолжение процедуры нецелесообразным, она может быть прервана по его просьбе или по инициативе исследователя. Таким образом, местная анестезия может быть заменена общей анестезией или глубокой седацией для продолжения лечения.
Вторичные цели включают оценку переносимости процедуры, безопасности, простоты выполнения по оценке оператора, удовлетворенности пациента анестезией и количества анальгетиков или обезболивающих препаратов, введенных в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JOSSAN Claire
- Номер телефона: +33 (0)7 85 05 40 23
- Электронная почта: claire.jossan@koelis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JOFFRAY Eloïse
- Номер телефона: + 33 (0)6 32 60 41 80
- Электронная почта: eloise.joffray@koelis.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Номер телефона: +32 (0) 2 541 31 71
- Электронная почта: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
Главный следователь:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Контакт:
- ANRACT Julien, MD
- Номер телефона: +33 (0) 158413355
- Электронная почта: julien.anract@aphp.fr
-
Главный следователь:
- ANRACT Julien, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проходящий интервенцию Koelis TMA®
- Пациент подходит для общей, местной анестезии, а также седации
- Отсутствие психических заболеваний, которые препятствовали бы информированному согласию или оптимальному лечению и наблюдению
- Свободное, информированное и письменное согласие, датированное и подписанное пациентом и исследователем, не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием.
- Пациент, застрахованный по системе социального обеспечения или являющийся бенефициаром такой системы в соответствии с действующими нормативными актами.
Критерии исключения:
- Тяжелое заболевание в течение последних 6 месяцев до скринингового визита, включая любое из следующих: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт.
- Несоответствие критериям для интервенции Koelis TMA®
- Противопоказание к общей анестезии и глубокой седации.
- Неконтролируемые коагулопатии или нарушение свертываемости крови
- Лицо, уже участвующее в интервенционном клиническом исследовании.
- Лицо, находящееся под судебной защитой, опекой или правовым надзором и неспособное свободно дать информированное согласие.
- Пациент, содержащийся в учреждении по медицинскому или судебному решению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная анестезия
Пациент, проходящий процедуру фокальной таргетной микроволновой абляции, выполняемую под местной анестезией с использованием системы Koelis TMA®
|
Участники получат фокальное лечение, выполняемое с использованием Koelis TMA® под местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения фокальной терапии ТМА под местной анестезией у пациентов с локализованным раком предстательной железы
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Осуществимость будет оцениваться по частоте полного выполнения процедуры под местной анестезией, определяемой как доля пациентов, у которых процедура завершена под местной анестезией без незапланированного использования общей анестезии или седации или преждевременного прекращения лечения
|
День 0 - Вмешательство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное удовлетворение пациента процедурой под местной анестезией
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Удовлетворенность пациента процедурой ТМА будет оценена с помощью анкеты после процедуры
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Удовлетворенность пациентов через 1 месяц после процедуры под местной анестезией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность пациента процедурой TMA будет оценена с помощью анкеты через 1 месяц после процедуры
|
1 месяц
|
|
Удобство выполнения процедуры с точки зрения оператора
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Простота выполнения процедуры будет оцениваться по шкале, установленной оператором (1: очень легко; 2: легко; 3: умеренно; 4: сложно; 5: очень сложно).
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Уровень боли пациента во время введения местной анестезии
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Уровень средней боли пациента будет оцениваться во время проведения местной анестезии по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Уровень боли пациента во время лечения ВНЧС
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Уровень боли пациента будет оцениваться во время микроволновой абляции с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Чтобы оценить уровень боли пациента после лечения,
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Средний уровень боли пациента будет оценен через 1 час после лечения с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Для оценки продолжительности различных этапов процедуры,
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Описание продолжительности различных этапов процедуры абляции будет оцениваться по:
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Успешное завершение процедуры
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Успех завершения/процедуры будет оцениваться по проценту восстановления поражения, подлежащего лечению микроволновыми абляциями
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Возможность проведения процедуры TMA в амбулаторных условиях
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
|
Возможность амбулаторного лечения будет оцениваться на основе процента госпитализаций, длящихся менее 12 часов.
|
День 0 - Вмешательство
|
|
Переносимость проведения процедуры под местной анестезией,
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность будет оцениваться по количеству и тяжести нежелательных явлений, связанных с процедурой, собранных в течение всего периода исследования
|
1 месяц
|
|
Количество лекарственного препарата, полученное пациентом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество полученного лекарства, измеряемое количеством анальгетика/обезболивающего средства, полученного пациентом в течение всего исследования
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MILA
- 2026-A00095-46 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .