Microwaveinterventie onder lokale anesthesie (MILA)
Prospectieve studie ter evaluatie van de haalbaarheid van focale microgolfablatie onder lokale anesthesie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een focale gerichte microgolfablatie (TMA)-procedure met Koelis TMA® onder lokale anesthesie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.
In aanmerking komende patiënten zullen de procedure onder lokale anesthesie ondergaan in plaats van onder algehele anesthesie of diepe sedatie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het voltooien van de procedure onder lokale anesthesie, gedefinieerd door het aandeel patiënten bij wie de procedure succesvol wordt voltooid onder lokale anesthesie. Secundaire doelen omvatten de beoordeling van veiligheid, gebruiksgemak, patiënttevredenheid en het gebruik van pijnstillende medicatie.
Deze studie is ontworpen als een haalbaarheidsonderzoek dat wordt uitgevoerd in een routinematige klinische praktijksetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een prospectieve haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een focale gerichte microgolfablatie (TMA)-procedure met Koelis TMA® onder lokale anesthesie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. Koelis TMA® is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt zonder enige wijziging aan het beoogde gebruik van het apparaat.
De studie wordt uitgevoerd in een routinematige klinische zorgomgeving. In aanmerking komende patiënten die de procedure nodig hebben, worden geïncludeerd na het geven van geïnformeerde toestemming.
De studie bestaat uit vier bezoeken. Tijdens het inclusiebezoek (Bezoek 0) wordt de geschiktheid van de patiënt bevestigd en worden basisgegevens verzameld. De interventie wordt uitgevoerd tijdens Bezoek 1 onder lokale anesthesie volgens de standaard klinische praktijk. Een follow-up telefoongesprek (Bezoek 2) wordt 7 dagen na de procedure (±2 dagen) uitgevoerd om veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te beoordelen. Het eindstudiebezoek (Bezoek 3) vindt plaats 1 maand na de interventie (±7 dagen) tijdens een routinematig follow-up consult.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van de procedure onder lokale anesthesie. De haalbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van het aandeel patiënten bij wie de procedure succesvol is voltooid onder lokale anesthesie. Als de patiënt aanzienlijk ongemak, pijn of andere symptomen vertoont die het voortzetten van de procedure ongepast maken, kan deze op zijn verzoek of op initiatief van de onderzoeker worden onderbroken. Lokale anesthesie kan daarom worden omgezet in algehele anesthesie of diepe sedatie om de behandeling voort te kunnen zetten.
Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van de verdraagbaarheid van de procedure, veiligheid, gebruiksgemak zoals beoordeeld door de uitvoerder, patiënttevredenheid met betrekking tot de anesthesie, en de hoeveelheid toegediende pijnstillers of pijnmedicatie tijdens de studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JOSSAN Claire
- Telefoonnummer: +33 (0)7 85 05 40 23
- E-mail: claire.jossan@koelis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JOFFRAY Eloïse
- Telefoonnummer: + 33 (0)6 32 60 41 80
- E-mail: eloise.joffray@koelis.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Telefoonnummer: +32 (0) 2 541 31 71
- E-mail: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
Hoofdonderzoeker:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Contact:
- ANRACT Julien, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 158413355
- E-mail: julien.anract@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- ANRACT Julien, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat Koelis TMA®-interventie
- Patiënt is geschikt voor algehele, lokale anesthesie evenals sedatie
- Geen psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of optimale behandeling en follow-up zou verhinderen
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker, uiterlijk op de dag van insluiting en voorafgaand aan elk onderzoek dat door de studie vereist is.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling in overeenstemming met de geldende voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, waaronder een van de volgende: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct, beroerte.
- Ongeschiktheid voor een Koelis TMA®-interventie
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie en diepe sedatie.
- Ongecontroleerde coagulopathieën of bloedingsstoornis
- Een persoon die reeds deelneemt aan een interventionele klinische studie.
- Een persoon onder gerechtelijke bescherming, voogdij of wettelijk toezicht geplaatst en niet in staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt gedetineerd in een instelling op grond van een medische of gerechtelijke beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale Anesthesie
Patiënt die de focale gerichte microgolfablatieprocedure ondergaat, uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van de Koelis TMA®
|
Deelnemers krijgen de focale behandeling uitgevoerd met Koelis TMA® onder lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van focale TMA-therapie onder lokale anesthesie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage volledig uitgevoerde procedures onder lokale anesthesie, gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie de procedure onder lokale anesthesie wordt voltooid zonder het onvoorziene gebruik van algehele anesthesie of sedatie of voortijdige beëindiging van de behandeling
|
Dag 0 - Interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke patiënttevredenheid over de ingreep onder lokale anesthesie
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
De tevredenheid van de patiënt over de TMA-procedure wordt na de procedure beoordeeld met een vragenlijst
|
Dag 0 - Interventie
|
|
1 maand patiënttevredenheid met betrekking tot de ingreep onder plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de TMA-procedure zal worden beoordeeld met een vragenlijst 1 maand na de procedure
|
1 maand
|
|
Gemak van het uitvoeren van de procedure vanuit het oogpunt van de operator
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
Het gemak van het uitvoeren van de procedure zal worden beoordeeld aan de hand van een score gegeven door de operator (1: zeer gemakkelijk; 2: gemakkelijk; 3: matig; 4: moeilijk; 5: zeer moeilijk).
|
Dag 0 - Interventie
|
|
Pijnniveau van de patiënt op het moment van toediening van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
Het gemiddelde pijnniveau van de patiënt zal worden beoordeeld tijdens de toediening van lokale anesthesie met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 tot 10.
|
Dag 0 - Interventie
|
|
Het pijnniveau van de patiënt tijdens de TMA-behandeling,
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
Het gemiddelde pijnniveau van de patiënt wordt tijdens microgolfablatie beoordeeld via een numerieke pijnschaal van 0 tot 10.
|
Dag 0 - Interventie
|
|
Om het pijnniveau van de patiënt na behandeling te beoordelen,
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
Het gemiddelde pijnniveau van de patiënt wordt 1 uur na de behandeling beoordeeld via een numerieke pijnschaal van 0 tot 10.
|
Dag 0 - Interventie
|
|
Om de duur van de verschillende fasen van de procedure te evalueren,
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
De beschrijving van de duur van de verschillende stadia van de ablatieprocedure wordt geëvalueerd aan de hand van:
|
Dag 0 - Interventie
|
|
Succes van de voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
Het succes van de voltooiing/procedure zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage herstel van de laesie die met microgolfablatie behandeld moet worden
|
Dag 0 - Interventie
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een TMA-procedure in een ambulante setting
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
|
De haalbaarheid van ambulante behandeling zal worden beoordeeld op basis van het percentage ziekenhuisopnames dat minder dan 12 uur duurt.
|
Dag 0 - Interventie
|
|
Tolerantie voor het uitvoeren van de procedure onder lokale anesthesie,
Tijdsspanne: 1 maand
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van proceduregerelateerde bijwerkingen, verzameld gedurende de gehele duur van de studie
|
1 maand
|
|
Hoeveelheid medicatie die de patiënt heeft ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De hoeveelheid toegediende medicatie zoals gemeten door de hoeveelheid analgeticum/pijnstiller die de patiënt gedurende de duur van de studie heeft ontvangen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MILA
- 2026-A00095-46 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .