Mikroaaltohoito paikallispuudutuksessa (MILA)
Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kohdennetun mikroaaltoablaation toteuttamiskelpoisuutta paikallispuudutuksessa paikallistuneen eturauhassyövän potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdennetun mikrolaajatekniikan (TMA) toimenpiteen suorittamisen mahdollisuutta paikallispuudutuksessa Koelis TMA®-laitteistolla paikallistuneen eturauhassyövän potilailla.
Sopivat potilaat suorittavat toimenpiteen paikallispuudutuksessa yleisnukutuksen tai syvän sedaation sijaan osana heidän rutiinikliinistä hoitoaan.
Ensisijainen tavoite on arvioida toimenpiteen suorittamisen mahdollisuutta paikallispuudutuksessa, määriteltynä niiden potilaiden osuutena, joilla toimenpide suoritetaan onnistuneesti paikallispuudutuksessa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät turvallisuuden, suorituksen helppouden, potilastyytyväisyyden ja kipulääkkeiden käytön arvioinnin.
Tämä tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi käyttökelpoisuustutkimuksena rutiinikliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kohdennetun mikroaaltokoagulaatio (TMA) -menettelyn toteutettavuutta paikallispuudutuksessa paikallistuneen eturauhassyövän potilailla käyttäen Koelis TMA® -laitetta. Koelis TMA® on CE-merkityt lääketieteellinen laite, jota käytetään ilman laitteen tarkoitukseen tehtyjä muutoksia.
Tutkimus toteutetaan rutiinikliinisessä hoito-ympäristössä. Käyttökelpoiset potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen, sisällytetään tutkimukseen antamansa tietoiseen suostumukseen perusteella.
Tutkimus koostuu neljästä käynnistä. Sisällytyskäynnillä (Käynti 0) potilaan kelpoisuus vahvistetaan ja lähtötiedot kerätään. Interventio suoritetaan Käynnin 1 aikana paikallispuudutuksessa standardikliinisen käytännön mukaisesti. Seurantapuhelu (Käynti 2) suoritetaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen (±2 päivää) turvallisuuden ja siedettävyyden tietojen arvioimiseksi. Tutkimuksen päätöskäynti (Käynti 3) tapahtuu 1 kuukausi intervention jälkeen (±7 päivää) rutiiniseurantakäynnin aikana.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida toimenpiteen suorittamisen toteutettavuutta paikallispuudutuksessa. Toteutettavuutta arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joilla toimenpide suoritetaan onnistuneesti paikallispuudutuksessa. Jos potilaalla ilmenee huomattavaa epämukavuutta, kipua tai muita oireita, jotka tekevät toimenpiteen jatkamisen sopimattomaksi, sitä voidaan keskeyttää potilaan pyynnöstä tai tutkijan aloitteesta. Paikallispuudutus voidaan siten muuttaa yleispuudutukseksi tai syväksi sedaatioksi, jotta hoitoa voidaan jatkaa.
Toissijaisia tavoitteita ovat toimenpiteen siedettävyyden, turvallisuuden, suorittamisen helppouden (operaattorin arvioimana), potilastyytyväisyyden (liittyen puudutukseen) sekä tutkimusjakson aikana annetun kipulääkityksen määrän arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOSSAN Claire
- Puhelinnumero: +33 (0)7 85 05 40 23
- Sähköposti: claire.jossan@koelis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JOFFRAY Eloïse
- Puhelinnumero: + 33 (0)6 32 60 41 80
- Sähköposti: eloise.joffray@koelis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Puhelinnumero: +32 (0) 2 541 31 71
- Sähköposti: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
Päätutkija:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
Alatutkija:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Ottaa yhteyttä:
- ANRACT Julien, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 158413355
- Sähköposti: julien.anract@aphp.fr
-
Päätutkija:
- ANRACT Julien, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit:
- Potilas, jolle suoritetaan Koelis TMA®-toimenpide
- Potilas soveltuu sekä yleis- että paikallispuudutukseen sekä sedaatioon
- Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoon perustuvan suostumuksen tai optimaalisen hoidon ja seurannan
- Vapaa, tietoon perustuva ja kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkija ovat päivätäneet ja allekirjoittaneet viimeistään ottohetkellä ja ennen tutkimuksen vaatimaa tutkimusta.
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen vastaanottaja voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana seulontavierailua edeltävänä aikana, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rintakipu, sydäninfarkti, aivohalvaus.
- Kelpaamattomuus Koelis TMA®-toimenpiteeseen
- Yleispuudutuksen ja syvän sedaation vasta-aihe
- Hallitsemattomat koagulopatiat tai verenvuotohäiriö
- Henkilö, joka osallistuu jo interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilö, joka on tuomioistuimen suojeluksessa, huostassa tai oikeudellisessa valvonnassa eikä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan vapaasti.
- Potilas, joka on määräyksellä sairaalahoitoon tai tuomioistuimen päätöksellä laitoksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutus
Potilas, joka saa kohdennettua mikroaaltolämpösulkua (Koelis TMA®) paikallispuudutuksessa
|
Osallistujat saavat kohdistetun hoidon, joka suoritetaan Koelis TMA®:lla paikallispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennetun TMA-hoidon toteutettavuus paikallispuudutuksessa paikallistuneen eturauhassyövän potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Toteutettavuutta arvioidaan täydellisten toimenpiteiden suorittamisen määrän perusteella paikallispuudutuksessa, määriteltynä potilaiden osuutena, joilla toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ilman suunnittelematonta yleispuudutuksen tai sedaation käyttöä tai hoidon ennenaikaista lopettamista
|
Päivä 0 - Interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan välitön tyytyväisyys paikallispuudutuksessa suoritettavaan toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Potilaan tyytyväisyys TMA-toimenpiteeseen arvioidaan kyselylomakkeella toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 0 - Interventio
|
|
1 kuukauden potilastyytyväisyys paikallispuudutuksessa suoritetusta toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan tyytyväisyys TMA-toimenpiteeseen arvioidaan kyselylomakkeella 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Toimenpiteen suorittamisen helppous operaattorin näkökulmasta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Menettelyn suorittamisen helppoutta arvioidaan operaattorin antamalla pisteellä (1: erittäin helppo; 2: helppo; 3: kohtalainen; 4: vaikea; 5: erittäin vaikea).
|
Päivä 0 - Interventio
|
|
Potilaan kiputaso paikallisen puudutuksen antamishetkellä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Potilaan keskimääräinen kiputaso arvioidaan paikallispuudutuksen antamisen aikana numeerisella kipuarviointiasteikolla 0–10.
|
Päivä 0 - Interventio
|
|
Potilaan kiputaso TMA-hoidon aikana,
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Potilaan keskimääräinen kiputaso arvioidaan mikroaaltosulatuksen aikana käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa 0-10.
|
Päivä 0 - Interventio
|
|
Potilaan kivun tason arvioimiseksi hoidon jälkeen,
Aikaikkuna: Päivä 0 - Intervention
|
Potilaan keskimääräinen kiputaso arvioidaan 1 tunnin kuluttua hoidosta käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa asteikolla 0–10.
|
Päivä 0 - Intervention
|
|
Arvioida eri toimenpiteen vaiheiden kestoa,
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Erilaisten ablatiotoimenpiteiden vaiheiden kestoa kuvataan seuraavasti:
|
Päivä 0 - Interventio
|
|
Menettelyn suorittamisen onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Menestyksenä suorituksen/toimenpiteen onnistumista arvioidaan prosenttiosuuden perusteella, jolla mikroaaltosyöpölytyshoidettavan leesion toipuminen tapahtuu
|
Päivä 0 - Interventio
|
|
TMA-toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus avohoidossa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
|
Ambulatorisen hoidon toteutettavuutta arvioidaan sairaalahoidon keston perusteella, kun se on alle 12 tuntia.
|
Päivä 0 - Interventio
|
|
Toimenpiteen sietäminen paikallispuudutuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen keston ajan kerättyjen toimenpideriippuvaisten haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan saaman lääkkeen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan koko tutkimuksen aikana saaman lääkityksen määrä, mitattuna potilaan saaman kipulääkkeen määrällä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MILA
- 2026-A00095-46 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .