Mikrovlnná intervence při lokální anestezii (MILA)
Prospektivní studie hodnotící proveditelnost fokální mikrovlnné ablace v lokální anestezii u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost provedení cílené mikrovlnné ablace (TMA) pomocí systému Koelis TMA® v místním znecitlivění u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Způsobilí pacienti podstoupí zákrok v místním znecitlivění namísto celkové anestezie nebo hluboké sedace jako součást jejich rutinní klinické péče.
Primárním cílem je posoudit proveditelnost dokončení zákroku v místním znecitlivění, definovanou podílem pacientů, u kterých je zákrok úspěšně dokončen v místním znecitlivění. Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti, snadnosti provedení, spokojenosti pacientů a použití analgetické medikace.
Tato studie je navržena jako průzkumná klinická studie prováděná v prostředí rutinní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní studie proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost provedení fokální cílené mikrovlnné ablace (TMA) pomocí zařízení Koelis TMA® v lokální anestezii u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Koelis TMA® je zdravotnický prostředek s označením CE, který se používá bez jakýchkoli úprav jeho zamýšleného použití.
Studie bude provedena v rámci běžné klinické péče. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou zahrnuti způsobilí pacienti, kteří tento výkon potřebují.
Studie se skládá ze čtyř návštěv. Na návštěvě při zařazení (návštěva 0) bude potvrzena způsobilost pacienta a budou shromážděna výchozí data. Zákrok bude proveden během návštěvy 1 v lokální anestezii podle standardní klinické praxe. Následný telefonický kontakt (návštěva 2) bude proveden 7 dní po zákroku (± 2 dny) za účelem posouzení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti. Závěrečná návštěva studie (návštěva 3) proběhne 1 měsíc po zákroku (± 7 dní) v rámci rutinní následné konzultace.
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost provedení zákroku v lokální anestezii. Proveditelnost bude hodnocena na základě podílu pacientů, u kterých je zákrok úspěšně dokončen v lokální anestezii. Pokud pacient pociťuje výrazné nepohodlí, bolest nebo jakékoli jiné příznaky, které činí pokračování v zákroku nevhodným, může být zákrok na jeho žádost nebo z iniciativy vyšetřovatele přerušen. Lokální anestezii lze tedy převést na celkovou anestezii nebo hlubokou sedaci, aby bylo možné v léčbě pokračovat.
Sekundární cíle zahrnují posouzení snášenlivosti zákroku, bezpečnosti, snadnosti provedení podle hodnocení operatéra, spokojenosti pacienta s anestézií a množství podaných analgetik nebo léků proti bolesti během studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JOSSAN Claire
- Telefonní číslo: +33 (0)7 85 05 40 23
- E-mail: claire.jossan@koelis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JOFFRAY Eloïse
- Telefonní číslo: + 33 (0)6 32 60 41 80
- E-mail: eloise.joffray@koelis.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Telefonní číslo: +32 (0) 2 541 31 71
- E-mail: alexandre.peltier@hubruxelles.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Kontakt:
- ANRACT Julien, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 158413355
- E-mail: julien.anract@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANRACT Julien, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacient podstupující intervenci Koelis TMA®
- Pacient je vhodný pro celkovou i místní anestezii a také sedaci
- Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu nebo optimální léčbě a sledování
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas, datovaný a podepsaný pacientem a vyšetřovatelem, nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným studií.
- Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému v souladu s platnými předpisy.
Exkluzní kritéria:
- Těžké onemocnění v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda.
- Nevhodnost pro intervenci Koelis TMA®
- Kontraindikace celkové anestezie a hluboké sedace.
- Nekontrolované koagulopatie nebo porucha srážlivosti krve
- Osoba již účastnící se intervenční klinické studie.
- Osoba pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo právním dohledem a neschopná svobodně poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient držený v instituci na základě lékařského nebo soudního rozhodnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální anestezie
Pacient podstupující cílenou fokální mikrovlnnou ablaci prováděnou v místní anestezii pomocí systému Koelis TMA®
|
Účastníci obdrží cílenou léčbu provedenou systémem Koelis TMA® v místním znecitlivění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost provedení fokální TMA terapie v místním znecitlivění u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Proveditelnost bude hodnocena mírou úplného provedení zákroku v místním znecitlivění, definovanou jako podíl pacientů, u kterých je zákrok dokončen v místním znecitlivění bez neplánovaného použití celkové anestezie nebo sedace nebo předčasného ukončení léčby
|
Den 0 - Intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá spokojenost pacienta s výkonem v místním znecitlivění
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Spokojenost pacienta s procedurou TMA bude posouzena dotazníkem po zákroku
|
Den 0 - Intervence
|
|
1měsíční spokojenost pacienta s výkonem v místním znecitlivění
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost pacienta s TMA procedurou bude hodnocena dotazníkem 1 měsíc po zákroku
|
1 měsíc
|
|
Snadnost provedení zákroku z pohledu operátora
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Snadnost provedení zákroku bude hodnocena skóre uděleným operátorem (1: velmi snadné; 2: snadné; 3: střední; 4: obtížné; 5: velmi obtížné).
|
Den 0 - Intervence
|
|
Úroveň bolesti pacienta v době podání lokální anestezie
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Průměrná úroveň bolesti pacienta bude hodnocena během podávání lokální anestezie pomocí číselné škály hodnocení bolesti od 0 do 10.
|
Den 0 - Intervence
|
|
Úroveň bolesti pacienta během léčby TMA
Časové okno: Den 0 - Zásah
|
Průměrná úroveň bolesti pacienta bude hodnocena během mikrovlnné ablace pomocí numerické škály hodnocení bolesti od 0 do 10.
|
Den 0 - Zásah
|
|
K posouzení úrovně bolesti pacienta po léčbě,
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Průměrná úroveň bolesti pacienta bude hodnocena 1 hodinu po léčbě pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10.
|
Den 0 - Intervence
|
|
K vyhodnocení délky trvání jednotlivých fází procedury,
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Popis trvání různých fází ablačního výkonu bude hodnocen podle:
|
Den 0 - Intervence
|
|
Úspěšné dokončení zákroku
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Úspěšnost dokončení/procedury bude hodnocena procentuálním zotavením léze, která má být léčena mikrovlnnými ablacemi.
|
Den 0 - Intervence
|
|
Možnost provedení TMA procedury v ambulantním prostředí
Časové okno: Den 0 - Intervence
|
Možnost ambulantní léčby bude hodnocena na základě procenta hospitalizací trvajících méně než 12 hodin.
|
Den 0 - Intervence
|
|
Snášenlivost provedení zákroku v místní anestezii,
Časové okno: 1 měsíc
|
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, které budou shromažďovány po celou dobu trvání studie
|
1 měsíc
|
|
Množství léčiva podaného pacientovi
Časové okno: 1 měsíc
|
Množství podaného léčiva měřené množstvím analgetika/bolest zmírňujícího prostředku, které pacient obdržel po celou dobu trvání studie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MILA
- 2026-A00095-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .