Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeintervention under lokalbedøvelse (MILA)

15. maj 2026 opdateret af: Koelis

Prospektivt studie, der evaluerer muligheden for fokal mikrobølgeablation under lokalbedøvelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft

Denne undersøgelse har til formål at vurdere muligheden for at udføre en fokuseret målrettet mikrobølgeablation (TMA) ved hjælp af Koelis TMA® under lokalbedøvelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft.

Kvalificerede patienter vil gennemgå proceduren under lokalbedøvelse i stedet for fuld narkose eller dyb sedation som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling.

Det primære mål er at vurdere muligheden for at gennemføre proceduren under lokalbedøvelse, defineret ved andelen af patienter, hvor proceduren er gennemført med succes under lokalbedøvelse. Sekundære mål omfatter vurdering af sikkerhed, udførelseslethed, patienttilfredshed og brugen af smertestillende medicin.

Denne undersøgelse er designet som en gennemførlighedsklinisk undersøgelse udført i en rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv gennemførbarhedsundersøgelse designet til at evaluere gennemførbarheden af at udføre en fokal målrettet mikrobølgeablation (TMA) procedure ved brug af Koelis TMA® under lokalbedøvelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft. Koelis TMA® er en CE-mærket medicinsk enhed, der anvendes uden nogen ændring af enhedens tilægnede anvendelse.

Undersøgelsen vil blive gennemført i en rutinemæssig klinisk plejemiljø. Berettigede patienter, der kræver proceduren, vil blive inkluderet efter at have givet informeret samtykke.

Undersøgelsen består af fire besøg. Ved inklusionsbesøget (Besøg 0) vil patientens berettigelse blive bekræftet, og baseline-data vil blive indsamlet. Interventionen vil blive udført under Besøg 1 under lokalbedøvelse i henhold til standard klinisk praksis. Et opfølgende telefonopkald (Besøg 2) vil blive gennemført 7 dage efter proceduren (±2 dage) for at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsdata. End-of-study besøget (Besøg 3) vil finde sted 1 måned efter interventionen (±7 dage) under en rutinemæssig opfølgende konsultation.

Undersøgelsens primære mål er at vurdere gennemførbarheden af at udføre proceduren under lokalbedøvelse. Gennemførbarhed vil blive evalueret ved andelen af patienter, hos hvem proceduren med succes afsluttes under lokalbedøvelse. Hvis patienten viser markant ubehag, smerter eller andre symptomer, der gør fortsættelsen af proceduren upassende, kan den afbrydes på patientens anmodning eller på initiativ fra undersøgeren. Lokalbedøvelse kan derfor konverteres til generel anæstesi eller dyb sedation for at tillade behandlingen at fortsætte.

Sekundære mål inkluderer vurdering af procedurens tolerabilitet, sikkerhed, lethed ved udførelse som vurderet af operatøren, patienttilfredshed relateret til anæstesi og mængden af analgetisk eller smertestillende medicin administreret i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • PELTIER Alexandre, MD, PHD
        • Underforsker:
          • DIAMAND Romain, MD, PHD
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ANRACT Julien, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår Koelis TMA®-intervention
  • Patienten er egnet til generel, lokalbedøvelse samt sedation
  • Ingen psykisk sygdom, der vil forhindre informeret samtykke eller optimal behandling og opfølgning
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke, dateret og underskrevet af patienten og undersøgeren, senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse, som studiet kræver.
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning i henhold til gældende regler.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig sygdom inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget, herunder noget af følgende: ukontrolleret kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, hjerteanfald, apopleksi.
  • Uegnethed til en Koelis TMA®-intervention
  • Kontraindikation over for generel anæstesi og dyb sedation.
  • Ukontrollerede koagulopatier eller blødningsforstyrrelse
  • En person, der allerede deltager i en interventionel klinisk undersøgelse.
  • En person under retslig beskyttelse, værge eller juridisk tilsyn og ude af stand til frit at give informeret samtykke.
  • Patient indespærret i en institution efter medicinsk eller retslig beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalbedøvelse
Patient, der gennemgår den fokale målrettede mikrobølgeablation udført under lokalbedøvelse med Koelis TMA®
Procedure: Lokalbedøvelse (lidokainhydrochlorid)
Deltagerne vil modtage den fokale behandling udført med Koelis TMA® under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af fokal TMA-behandling under lokalbedøvelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden af fuldførte procedurer udført under lokalbedøvelse, defineret som andelen af patienter, hvor proceduren fuldføres under lokalbedøvelse uden uplanlagt brug af generel anæstesi eller sedation eller for tidlig afslutning af behandlingen
Dag 0 - Intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar patienttilfredshed vedrørende proceduren under lokalbedøvelse
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Patientens tilfredshed med TMA-proceduren vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema efter proceduren
Dag 0 - Intervention
1 måneds patienttilfredshed vedrørende proceduren under lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 måned
Patientens tilfredshed med TMA-proceduren vil blive vurderet via et spørgeskema 1 måned efter proceduren
1 måned
Lethed i at udføre proceduren fra operatørens synspunkt
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Procedurens lethed vil blive evalueret ved en score givet af operatøren (1: meget let; 2: let; 3: moderat; 4: svær, 5: meget svær).
Dag 0 - Intervention
Patientens smertegrad ved administration af lokalbedøvelse
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Patientens gennemsnitlige smertegrad vil blive vurderet under administration af lokalbedøvelse ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10.
Dag 0 - Intervention
Patientens smertegrad under TMA-behandlingen,
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Patientens gennemsnitlige smerteniveau vil blive vurderet under mikrobølgeablation via en numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10.
Dag 0 - Intervention
For at vurdere patientens smertegrad efter behandlingen,
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Patientens gennemsnitlige smerteintensitetsniveau vil blive vurderet 1 time efter behandling via en numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10.
Dag 0 - Intervention
For at evaluere varigheden af de forskellige faser af proceduren,
Tidsramme: Dag 0 - Intervention

Beskrivelse af varigheden af de forskellige stadier af ablaringsproceduren vil blive evalueret ved:

  1. Varigheden af den lokale anæstesi (minutter)
  2. Varigheden af mikrobølgeablaringsbehandlingen (minutter)
  3. Varigheden af indgrebet (minutter) (start-slut af proceduren)
  4. Tiden patienten tilbringer på hospitalet efter proceduren (timer)
Dag 0 - Intervention
Fuldførelsen af proceduren lykkedes
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Succesen af afslutningen/proceduren vil blive vurderet ud fra procentdelen af læsionen, der skal behandles med mikrobølgeablationer, der er genoprettet
Dag 0 - Intervention
Gennemførligheden af at udføre en TMA-procedure i et ambulant miljø
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Muligheden for ambulant behandling vil blive vurderet ud fra procentdelen af indlæggelser, der varer mindre end 12 timer.
Dag 0 - Intervention
Tolerance for udførelse af proceduren under lokalbedøvelse,
Tidsramme: 1 måned
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet og alvoren af procedure-relaterede bivirkninger, der indsamles gennem hele studiet.
1 måned
Mængde af medicin, som patienten har modtaget
Tidsramme: 1 måned
Mængden af medicin, der er modtaget, målt ved mængden af smertestillende medicin, som patienten har modtaget i hele undersøgelsens varighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koelis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILA
  • 2026-A00095-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse (lidokainhydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner