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Mikrowellenintervention unter lokaler Anästhesie (MILA)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Koelis

Prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit der fokalen Mikrowellenablation unter lokaler Anästhesie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer fokalen gezielten Mikrowellenablation (TMA) mit Koelis TMA® unter Lokalanästhesie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten.

Eligible Patienten werden den Eingriff im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung unter Lokalanästhesie statt unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchführen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung des Eingriffs unter Lokalanästhesie, definiert durch den Anteil der Patienten, bei denen der Eingriff erfolgreich unter Lokalanästhesie abgeschlossen wird. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Sicherheit, der einfachen Durchführbarkeit, der Patientenzufriedenheit und des Einsatzes von Schmerzmitteln.

Diese Studie ist als Machbarkeitsstudie konzipiert, die in einem routinemäßigen klinischen Praxisumfeld durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung ist eine prospektive Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit einer fokalen gezielten Mikrowellenablation (TMA) mit Koelis TMA® unter lokaler Betäubung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten. Koelis TMA® ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das ohne Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung eingesetzt wird.

Die Studie wird in einem routinemäßigen klinischen Versorgungsumfeld durchgeführt. Qualifizierte Patienten, die den Eingriff benötigen, werden nach Erteilung der informierten Einwilligung eingeschlossen.

Die Studie umfasst vier Besuche. Beim Einschlussbesuch (Besuch 0) wird die Patienteneignung bestätigt und Basiswerte werden erhoben. Der Eingriff wird während Besuch 1 gemäß der Standardklinikpraxis unter lokaler Betäubung durchgeführt. Ein telefonisches Follow-up (Besuch 2) erfolgt 7 Tage nach dem Eingriff (±2 Tage), um Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu erfassen. Der Studienabschlussbesuch (Besuch 3) findet 1 Monat nach dem Eingriff (±7 Tage) im Rahmen einer routinemäßigen Nachsorgekonsultation statt.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit des Eingriffs unter lokaler Betäubung. Die Machbarkeit wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, bei denen der Eingriff erfolgreich unter lokaler Betäubung abgeschlossen wird. Wenn der Patient ausgeprägte Beschwerden, Schmerzen oder andere Symptome zeigt, die eine Fortsetzung des Eingriffs unangemessen machen, kann dieser auf seinen Wunsch oder auf Initiative des Prüfers unterbrochen werden. Die lokale Betäubung kann daher in Vollnarkose oder tiefe Sedierung umgewandelt werden, um die Behandlung fortzusetzen.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit des Eingriffs, der Durchführungsleichtigkeit aus Sicht des Anwenders, der Patientenzufriedenheit bezüglich der Betäubung und der Menge der während des Studienzeitraums verabreichten Schmerzmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PELTIER Alexandre, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • DIAMAND Romain, MD, PHD
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ANRACT Julien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Koelis TMA®-Intervention unterzieht
  • Patient ist für Vollnarkose, Lokalanästhesie sowie Sedierung geeignet
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung oder optimale Behandlung und Nachsorge verhindern würde
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, datiert und vom Patienten und dem Prüfarzt unterschrieben, spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder durch die Studie erforderlichen Untersuchung
  • Patient ist an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen Systems gemäß den geltenden Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall
  • Nichteignung für eine Koelis TMA®-Intervention
  • Kontraindikation für Vollnarkose und tiefe Sedierung
  • Unkontrollierte Koagulopathien oder Blutungsstörung
  • Person, die bereits an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  • Person unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder gesetzlicher Aufsicht, die nicht in der Lage ist, freiwillig eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patient, der aufgrund einer medizinischen oder gerichtlichen Entscheidung in einer Einrichtung untergebracht ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalanästhesie
Patient, der sich dem fokalen gezielten Mikrowellenablationseingriff unter lokaler Anästhesie mit dem Koelis TMA® unterzieht
Verfahren: Lokalanästhesie (Lidocainhydrochlorid)
Die Teilnehmer erhalten die fokale Behandlung, die mit Koelis TMA® unter lokaler Anästhesie durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der fokalen TMA-Therapie unter lokaler Anästhesie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rate der vollständig unter Lokalanästhesie durchgeführten Eingriffe bewertet, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen der Eingriff unter Lokalanästhesie abgeschlossen wird, ohne ungeplant Allgemeinanästhesie oder Sedierung einzusetzen oder die Behandlung vorzeitig zu beenden.
Tag 0 - Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Patientenzufriedenheit bezüglich des Eingriffs unter lokaler Anästhesie
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Die Zufriedenheit des Patienten bezüglich des TMA-Verfahrens wird nach dem Eingriff durch einen Fragebogen bewertet.
Tag 0 - Intervention
1 Monat Patienten-Zufriedenheit bezüglich des Eingriffs unter lokaler Anästhesie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem TMA-Verfahren wird 1 Monat nach dem Eingriff durch einen Fragebogen bewertet.
1 Monat
Einfachheit der Durchführung des Eingriffs aus Sicht des Operateurs
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Die Einfachheit der Durchführung des Eingriffs wird anhand einer Bewertung des Operateurs bewertet (1: sehr einfach; 2: einfach; 3: mittelmäßig; 4: schwierig; 5: sehr schwierig).
Tag 0 - Intervention
Schmerzlevel des Patienten zum Zeitpunkt der Verabreichung der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Das durchschnittliche Schmerzniveau des Patienten wird während der Verabreichung der Lokalanästhesie mittels einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 0 - Intervention
Schmerzlevel des Patienten während der TMA-Behandlung,
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Das durchschnittliche Schmerzempfinden des Patienten wird während der Mikrowellenablation anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 0 - Intervention
Um das Schmerzniveau des Patienten nach der Behandlung zu bewerten,
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Das durchschnittliche Schmerzniveau des Patienten wird 1 Stunde nach der Behandlung anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 0 - Intervention
Zur Bewertung der Dauer der verschiedenen Phasen des Verfahrens,
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention

Die Dauer der verschiedenen Phasen des Ablationsverfahrens wird anhand folgender Kriterien bewertet:

  1. Die Dauer der Lokalanästhesie (Minuten)
  2. Die Dauer der Mikrowellenablation (Minuten)
  3. Die Dauer des Eingriffs (Minuten) (Beginn-Ende des Verfahrens)
  4. Die Zeit, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus verbringt (Stunden)
Tag 0 - Intervention
Erfolg des Abschlusses des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Der Erfolg der Durchführung/des Eingriffs wird anhand des prozentualen Rückgangs der zu behandelnden Läsion durch Mikrowellenablationen bewertet.
Tag 0 - Intervention
Machbarkeit der Durchführung eines TMA-Verfahrens im ambulanten Setting
Zeitfenster: Tag 0 - Intervention
Die Durchführbarkeit der ambulanten Behandlung wird anhand des Prozentsatzes der Krankenhausaufenthalte von weniger als 12 Stunden bewertet.
Tag 0 - Intervention
Toleranz der Durchführung des Eingriffs unter lokaler Anästhesie,
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und Schwere der prozedurbezogenen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der gesamten Studiendauer erfasst werden
1 Monat
Menge der vom Patienten erhaltenen Medikation
Zeitfenster: 1 Monat
Die Menge der verabreichten Medikation gemessen an der Menge des Analgetikums/Schmerzmittels, das der Patient während der gesamten Studiendauer erhalten hat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koelis

Ermittler

  • Hauptermittler: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILA
  • 2026-A00095-46 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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