Intervención con Microondas Bajo Anestesia Local (MILA)
Estudio prospectivo que evalúa la viabilidad de la ablación focal por microondas bajo anestesia local en pacientes con cáncer de próstata localizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un procedimiento de Ablación por Microondas Focal Dirigida (TMA) utilizando Koelis TMA® bajo anestesia local en pacientes con cáncer de próstata localizado.
Los pacientes elegibles se someterán al procedimiento bajo anestesia local en lugar de anestesia general o sedación profunda como parte de su atención clínica rutinaria.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de completar el procedimiento bajo anestesia local, definida por la proporción de pacientes en los que el procedimiento se completa con éxito bajo anestesia local. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad, la facilidad de realización, la satisfacción del paciente y el uso de medicación analgésica.
Este estudio está diseñado como una investigación clínica de viabilidad realizada en un entorno de práctica clínica rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo de viabilidad diseñado para evaluar la factibilidad de realizar un procedimiento de ablación focal con microondas dirigida (TMA) utilizando Koelis TMA® bajo anestesia local en pacientes con cáncer de próstata localizado. Koelis TMA® es un dispositivo médico con marcado CE que se utiliza sin ninguna modificación en el uso previsto del dispositivo.
El estudio se llevará a cabo en un entorno de atención clínica de rutina. Se incluirán pacientes elegibles que requieran el procedimiento después de proporcionar el consentimiento informado.
El estudio consta de cuatro visitas. En la visita de inclusión (Visita 0), se confirmará la elegibilidad del paciente y se recopilarán los datos basales. La intervención se realizará durante la Visita 1 bajo anestesia local según la práctica clínica estándar. Se realizará una llamada de seguimiento (Visita 2) 7 días después del procedimiento (±2 días) para evaluar los datos de seguridad y tolerabilidad. La visita de finalización del estudio (Visita 3) tendrá lugar 1 mes después de la intervención (±7 días) durante una consulta de seguimiento de rutina.
El objetivo principal del estudio es evaluar la factibilidad de realizar el procedimiento bajo anestesia local. La viabilidad se evaluará mediante la proporción de pacientes en los que el procedimiento se completa con éxito bajo anestesia local. Si el paciente presenta malestar marcado, dolor o cualquier otro síntoma que haga inapropiada la continuación del procedimiento, este puede interrumpirse a petición suya o por iniciativa del investigador. Por lo tanto, la anestesia local puede convertirse en anestesia general o sedación profunda para permitir que continúe el tratamiento.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la tolerabilidad del procedimiento, la seguridad, la facilidad de realización según la evaluación del operador, la satisfacción del paciente relacionada con la anestesia y la cantidad de analgésicos o medicamentos para el dolor administrados durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JOSSAN Claire
- Número de teléfono: +33 (0)7 85 05 40 23
- Correo electrónico: claire.jossan@koelis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JOFFRAY Eloïse
- Número de teléfono: + 33 (0)6 32 60 41 80
- Correo electrónico: eloise.joffray@koelis.com
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Número de teléfono: +32 (0) 2 541 31 71
- Correo electrónico: alexandre.peltier@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
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Contacto:
- ANRACT Julien, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 158413355
- Correo electrónico: julien.anract@aphp.fr
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Investigador principal:
- ANRACT Julien, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a intervención Koelis TMA®
- Paciente apto para anestesia general, anestesia local y sedación
- Sin enfermedad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el tratamiento y seguimiento óptimos
- Consentimiento informado y escrito, libre, fechado y firmado por el paciente y el investigador, a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por el estudio.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen de acuerdo con la normativa vigente.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad grave en los últimos 6 meses antes de la visita de cribado, incluido cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho no controlada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.
- No elegibilidad para una intervención Koelis TMA®
- Contraindicación para la anestesia general y la sedación profunda.
- Coagulopatías no controladas o trastorno hemorrágico
- Persona que ya participa en un estudio clínico intervencionista.
- Persona bajo protección judicial, tutela o supervisión legal e incapaz de dar su consentimiento informado libremente.
- Paciente detenido en una institución por decisión médica o judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia Local
Paciente sometido al procedimiento de ablación por microondas focal dirigida realizado bajo anestesia local utilizando el Koelis TMA®
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Los participantes recibirán el tratamiento focal realizado con Koelis TMA® bajo anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la terapia focal con AMT bajo anestesia local en pacientes con cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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La viabilidad se evaluará mediante la tasa de procedimiento completo realizado bajo anestesia local, definida como la proporción de pacientes en los que el procedimiento se completa bajo anestesia local sin el uso no planificado de anestesia general o sedación o la terminación prematura del tratamiento
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Día 0 - Intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción inmediata del paciente respecto al procedimiento bajo anestesia local
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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La satisfacción del paciente respecto al procedimiento TMA se evaluará mediante un cuestionario después del procedimiento
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Día 0 - Intervención
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1 mes de satisfacción del paciente con respecto al procedimiento bajo anestesia local
Periodo de tiempo: 1 mes
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La satisfacción del paciente con respecto al procedimiento TMA será evaluada mediante un cuestionario 1 mes después del procedimiento
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1 mes
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Facilidad de realizar el procedimiento desde el punto de vista del operador
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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La facilidad para realizar el procedimiento será evaluada mediante una puntuación otorgada por el operador (1: muy fácil; 2: fácil; 3: moderado; 4: difícil; 5: muy difícil).
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Día 0 - Intervención
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Nivel de dolor del paciente en el momento de la administración de anestesia local
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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El nivel de dolor promedio del paciente se evaluará durante la administración de anestesia local mediante una escala numérica de dolor del 0 al 10.
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Día 0 - Intervención
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Nivel de dolor del paciente durante el tratamiento TMA,
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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El nivel medio de dolor del paciente se evaluará durante la ablación por microondas mediante una escala numérica de dolor del 0 al 10.
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Día 0 - Intervención
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Para evaluar el nivel de dolor del paciente después del tratamiento,
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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El nivel medio de dolor del paciente se evaluará 1 hora después del tratamiento mediante una escala numérica de valoración del dolor de 0 a 10.
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Día 0 - Intervención
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Para evaluar la duración de las diferentes etapas del procedimiento,
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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Se evaluará la descripción de la duración de las diferentes etapas del procedimiento de ablación mediante:
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Día 0 - Intervención
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Éxito de la finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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El éxito de la finalización/procedimiento se evaluará mediante el porcentaje de recuperación de la lesión que se tratará con ablaciones por microondas
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Día 0 - Intervención
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Viabilidad de realizar un procedimiento de TMA en un entorno ambulatorio
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
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La viabilidad del tratamiento ambulatorio se evaluará en función del porcentaje de hospitalizaciones que duren menos de 12 horas.
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Día 0 - Intervención
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Tolerancia de realizar el procedimiento bajo anestesia local,
Periodo de tiempo: 1 mes
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La seguridad se evaluará mediante el número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento, recogidos a lo largo de la duración del estudio
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1 mes
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Cantidad de medicación recibida por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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La cantidad de medicación recibida medida por la cantidad de analgésico/calmante recibida por el paciente durante la duración del estudio
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MILA
- 2026-A00095-46 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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