Intervenção por Micro-ondas sob Anestesia Local (MILA)
Estudo Prospetivo a Avaliar a Viabilidade da Ablação Focal por Micro-ondas sob Anestesia Local em Doentes com Cancro da Próstata Localizado
Este estudo visa avaliar a viabilidade de realizar um procedimento focal de Ablação por Micro-ondas Dirigida (TMA) utilizando o Koelis TMA® sob anestesia local em doentes com cancro da próstata localizado.
Os doentes elegíveis irão realizar o procedimento sob anestesia local em vez de anestesia geral ou sedação profunda, como parte dos seus cuidados clínicos de rotina.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de completar o procedimento sob anestesia local, definida pela proporção de doentes em que o procedimento é concluído com sucesso sob anestesia local. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança, facilidade de execução, satisfação do doente e a utilização de medicação analgésica.
Este estudo está concebido como uma investigação clínica de viabilidade realizada num contexto de prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade prospetivo concebido para avaliar a viabilidade de realizar um procedimento de Ablação por Micro-ondas Focal Dirigida (TMA) utilizando o Koelis TMA® sob anestesia local em doentes com cancro da próstata localizado. O Koelis TMA® é um dispositivo médico com marcação CE utilizado sem qualquer modificação na utilização prevista do dispositivo.
O estudo será conduzido num contexto de cuidados clínicos de rotina. Os doentes elegíveis que necessitem do procedimento serão incluídos após fornecerem consentimento informado.
O estudo consiste em quatro visitas. Na visita de inclusão (Visita 0), a elegibilidade do doente será confirmada e os dados basais serão recolhidos. A intervenção será realizada durante a Visita 1 sob anestesia local, de acordo com a prática clínica padrão. Um telefonema de seguimento (Visita 2) será efetuado 7 dias após o procedimento (±2 dias) para avaliar dados de segurança e tolerabilidade. A visita final do estudo (Visita 3) ocorrerá 1 mês após a intervenção (±7 dias) durante uma consulta de seguimento de rotina.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de realizar o procedimento sob anestesia local. A viabilidade será avaliada pela proporção de doentes em que o procedimento é concluído com sucesso sob anestesia local. Se o doente apresentar desconforto acentuado, dor ou quaisquer outros sintomas que tornem inadequada a continuação do procedimento, este poderá ser interrompido a seu pedido ou por iniciativa do investigador. A anestesia local pode, portanto, ser convertida em anestesia geral ou sedação profunda para permitir a continuação do tratamento.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da tolerabilidade do procedimento, segurança, facilidade de execução conforme avaliado pelo operador, satisfação do doente relacionada com a anestesia e a quantidade de analgésico ou medicação para a dor administrada durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JOSSAN Claire
- Número de telefone: +33 (0)7 85 05 40 23
- E-mail: claire.jossan@koelis.com
Estude backup de contato
- Nome: JOFFRAY Eloïse
- Número de telefone: + 33 (0)6 32 60 41 80
- E-mail: eloise.joffray@koelis.com
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- Número de telefone: +32 (0) 2 541 31 71
- E-mail: alexandre.peltier@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
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Subinvestigador:
- DIAMAND Romain, MD, PHD
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin Port Royal
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Contato:
- ANRACT Julien, MD
- Número de telefone: +33 (0) 158413355
- E-mail: julien.anract@aphp.fr
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Investigador principal:
- ANRACT Julien, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente submetido a intervenção Koelis TMA®
- Paciente adequado para anestesia geral, anestesia local e sedação
- Ausência de doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou o tratamento e seguimento ideais
- Consentimento livre, informado e escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador, não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pelo estudo.
- Paciente filiado num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime, de acordo com a regulamentação em vigor.
Critérios de Exclusão:
- Doença grave nos últimos 6 meses antes da visita de rastreio, incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina de peito não controlada, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral.
- Inadequação para uma intervenção Koelis TMA®
- Contraindicação para anestesia geral e sedação profunda.
- Coagulopatias ou distúrbios hemorrágicos não controlados
- Pessoa já a participar num estudo clínico interventivo.
- Pessoa sob proteção judicial, tutela ou supervisão legal e incapaz de dar consentimento informado livremente.
- Paciente detido numa instituição por decisão médica ou judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia Local
Doente submetido ao procedimento de ablação por micro-ondas focal e dirigida, realizado sob anestesia local, utilizando o Koelis TMA®
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Os participantes receberão o tratamento focal realizado com Koelis TMA® sob anestesia local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da terapia focal TMA sob anestesia local em doentes com cancro da próstata localizado
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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A viabilidade será avaliada pela taxa de procedimento completo realizado sob anestesia local, definida como a proporção de doentes em que o procedimento é concluído sob anestesia local sem o uso não planeado de anestesia geral ou sedação ou interrupção prematura do tratamento
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Dia 0 - Intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação imediata do paciente em relação ao procedimento sob anestesia local
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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A satisfação do paciente em relação ao procedimento TMA será avaliada por meio de um questionário após o procedimento
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Dia 0 - Intervenção
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1 mês de satisfação do paciente em relação ao procedimento sob anestesia local
Prazo: 1 mês
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A satisfação do paciente em relação ao procedimento TMA será avaliada através de um questionário 1 mês após o procedimento
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1 mês
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Facilidade de execução do procedimento do ponto de vista do operador
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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A facilidade de execução do procedimento será avaliada por uma pontuação atribuída pelo operador (1: muito fácil; 2: fácil; 3: moderado; 4: difícil; 5: muito difícil).
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Dia 0 - Intervenção
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Nível de dor do paciente no momento da administração da anestesia local
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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O nível médio de dor do paciente será avaliado durante a administração da anestesia local através de uma escala de avaliação numérica da dor de 0 a 10.
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Dia 0 - Intervenção
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Nível de dor do paciente durante o tratamento TMA,
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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O nível médio de dor do paciente será avaliado durante a ablação por micro-ondas através de uma escala numérica de classificação da dor de 0 a 10.
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Dia 0 - Intervenção
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Para avaliar o nível de dor do paciente após o tratamento,
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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O nível médio de dor do paciente será avaliado 1 hora após o tratamento através de uma escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10.
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Dia 0 - Intervenção
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Para avaliar a duração das diferentes fases do procedimento,
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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A descrição da duração das diferentes fases do procedimento de ablação será avaliada por:
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Dia 0 - Intervenção
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Sucesso da conclusão do procedimento
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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O sucesso da conclusão/procedimento será avaliado pela percentagem de recuperação da lesão a ser tratada por ablações por micro-ondas
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Dia 0 - Intervenção
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Viabilidade de realizar um procedimento de TMA em contexto ambulatório
Prazo: Dia 0 - Intervenção
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A viabilidade do tratamento ambulatório será avaliada com base na percentagem de hospitalizações com duração inferior a 12 horas.
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Dia 0 - Intervenção
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Tolerância à realização do procedimento sob anestesia local,
Prazo: 1 mês
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A segurança será avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos relacionados com o procedimento, recolhidos ao longo da duração do estudo
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1 mês
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Quantidade de medicação recebida pelo paciente
Prazo: 1 mês
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A quantidade de medicação recebida, conforme medida pela quantidade de analgésico recebida pelo paciente durante a duração do estudo
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MILA
- 2026-A00095-46 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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