局部麻醉下的微波介入治疗 (MILA)
前瞻性研究评估局部麻醉下局部微波消融治疗局限性前列腺癌患者的可行性
本研究旨在评估在局部麻醉下使用Koelis TMA®对局限性前列腺癌患者进行局部靶向微波消融（TMA）手术的可行性。
符合条件的患者将在局部麻醉下接受手术，而非全身麻醉或深度镇静，作为其常规临床护理的一部分。
主要目标是评估在局部麻醉下完成手术的可行性，定义为在局部麻醉下成功完成手术的患者比例。次要目标包括安全性评估、操作便利性、患者满意度以及镇痛药物的使用情况。
本研究设计为一项在常规临床实践环境中进行的可行性临床研究。
研究概览
详细说明
这项临床研究是一项前瞻性可行性研究，旨在评估在局部麻醉下使用Koelis TMA®对局限性前列腺癌患者进行局部靶向微波消融（TMA）手术的可行性。 Koelis TMA®是一种带有CE标志的医疗器械，使用时未对其预期用途进行任何修改。
该研究将在常规临床护理环境中进行。 符合条件的患者将在提供知情同意后被纳入，接受该手术。
研究包括四次访视。 在纳入访视（访视0）时，将确认患者资格并收集基线数据。 手术将在访视1期间根据标准临床实践在局部麻醉下进行。 术后7天（±2天）将进行随访电话（访视2），以评估安全性和耐受性数据。 研究结束访视（访视3）将在手术后1个月（±7天）的常规随访咨询期间进行。
研究的主要目的是评估在局部麻醉下进行该手术的可行性。 可行性将通过成功在局部麻醉下完成手术的患者比例来评估。 如果患者出现明显不适、疼痛或任何其他使继续手术不适宜的症状，可根据患者要求或研究者的决定中断手术。 因此，局部麻醉可转为全身麻醉或深度镇静，以便继续治疗。
次要目的包括评估手术的耐受性、安全性、操作者评估的易操作性、患者对麻醉的满意度，以及研究期间使用的镇痛或止痛药物剂量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：JOSSAN Claire
- 电话号码：+33 (0)7 85 05 40 23
- 邮箱：claire.jossan@koelis.com
研究联系人备份
- 姓名：JOFFRAY Eloïse
- 电话号码：+ 33 (0)6 32 60 41 80
- 邮箱：eloise.joffray@koelis.com
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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接触：
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
- 电话号码：+32 (0) 2 541 31 71
- 邮箱：alexandre.peltier@hubruxelles.be
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首席研究员：
- PELTIER Alexandre, MD, PHD
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副研究员：
- DIAMAND Romain, MD, PHD
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin Port Royal
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接触：
- ANRACT Julien, MD
- 电话号码：+33 (0) 158413355
- 邮箱：julien.anract@aphp.fr
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首席研究员：
- ANRACT Julien, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者正在接受Koelis TMA®介入治疗
- 患者适合全身麻醉、局部麻醉以及镇静
- 无精神疾病妨碍知情同意或最佳治疗和随访
- 患者和研究者在入组当天及研究要求的任何检查之前，签署并注明日期的自由、知情书面同意书
- 患者加入社会保障计划或根据现行法规受益于此类计划
排除标准：
- 筛选访视前6个月内患有严重疾病，包括以下任何一项：未受控制的充血性心力衰竭、未受控制的心绞痛、心肌梗死、中风
- 不符合Koelis TMA®介入治疗资格
- 全身麻醉和深度镇静的禁忌症
- 未受控制的凝血病或出血性疾病
- 已参与介入性临床研究的人员
- 处于司法保护、监护或法律监督下且无法自由给予知情同意的人员
- 因医疗或司法决定被羁押在机构中的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部麻醉
在局部麻醉下使用Koelis TMA®进行局灶性靶向微波消融手术的患者
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参与者将在局部麻醉下接受使用Koelis TMA®进行的焦点治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部麻醉下对局限性前列腺癌患者进行局部TMA治疗的可行性
大体时间：第 0 天 - 干预
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可行性将通过局部麻醉下完成手术的比例来评估，定义为在不计划使用全身麻醉或镇静剂、且未提前终止治疗的情况下，在局部麻醉下完成手术的患者比例。
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第 0 天 - 干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部麻醉下手术的即时患者满意度
大体时间：第 0 天 - 干预
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患者对TMA手术的满意度将在术后通过问卷进行评估
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第 0 天 - 干预
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局部麻醉下手术1个月患者满意度
大体时间：1个月
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患者对TMA手术的满意度将通过术后1个月的问卷进行评估
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1个月
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从操作者角度观察手术操作的便捷性
大体时间：第0天 - 干预
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操作简便性将由操作者给出的评分进行评估（1：非常容易；2：容易；3：中等；4：困难；5：非常困难）。
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第0天 - 干预
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患者接受局部麻醉时的疼痛程度
大体时间：第 0 天 - 干预
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在局部麻醉实施过程中，将采用0到10分的数字疼痛评分量表评估患者的平均疼痛水平。
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第 0 天 - 干预
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患者在TMA治疗期间的疼痛水平，
大体时间：第0天 - 干预
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在微波消融过程中，将使用0至10分的数字疼痛评分量表评估患者的平均疼痛水平。
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第0天 - 干预
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为评估患者治疗后的疼痛程度，
大体时间：第 0 天 - 干预
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患者的平均疼痛水平将在治疗后1小时通过0到10分的数字疼痛评分量表进行评估。
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第 0 天 - 干预
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为了评估手术各阶段的持续时间，
大体时间：第0天 - 干预
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消融手术不同阶段持续时间的描述将通过以下方式评估：
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第0天 - 干预
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成功完成手术
大体时间：第0天 - 干预
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将通过微波消融治疗病灶的恢复百分比来评估手术/治疗的成功率
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第0天 - 干预
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在门诊环境中实施TMA手术的可行性
大体时间：第0天 - 干预
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门诊治疗的可行性将根据住院时间少于12小时的比例进行评估。
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第0天 - 干预
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对局部麻醉下进行手术的耐受性
大体时间：1个月
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安全性将通过在整个研究期间收集的与操作相关的不良事件的数量和严重程度进行评估
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1个月
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患者接收的药物剂量
大体时间：1个月
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在研究期间通过患者接受的镇痛剂/止痛药量来衡量的药物接收量
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1个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：ANRACT Julien, MD、APHP - Hôpital Cochin Port Royal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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