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Intervento con Microonde in Anestesia Locale (MILA)

15 maggio 2026 aggiornato da: Koelis

Studio prospettico che valuta la fattibilità dell'ablazione focale a microonde in anestesia locale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Questo studio mira a valutare la fattibilità di eseguire una procedura di ablazione a microonde focale mirata (TMA) utilizzando Koelis TMA® in anestesia locale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

I pazienti idonei sottoposti alla procedura in anestesia locale invece di anestesia generale o sedazione profonda come parte della loro cura clinica di routine.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità di completare la procedura in anestesia locale, definita dalla proporzione di pazienti in cui la procedura viene completata con successo in anestesia locale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, facilità di esecuzione, soddisfazione del paziente e l'uso di farmaci analgesici.

Questo studio è progettato come un'indagine clinica di fattibilità condotta in un contesto di pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico di fattibilità progettato per valutare la fattibilità di eseguire una procedura di ablazione focale mirata a microonde (TMA) utilizzando Koelis TMA® in anestesia locale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Koelis TMA® è un dispositivo medico marchiato CE utilizzato senza alcuna modifica all'uso previsto del dispositivo.

Lo studio sarà condotto in un contesto di cure cliniche di routine. I pazienti eleggibili che richiedono la procedura saranno inclusi dopo aver fornito il consenso informato.

Lo studio consiste di quattro visite. Alla visita di inclusione (Visita 0), l'eleggibilità del paziente sarà confermata e verranno raccolti i dati basali. L'intervento sarà eseguito durante la Visita 1 in anestesia locale secondo la pratica clinica standard. Un follow-up telefonico (Visita 2) sarà condotto 7 giorni dopo la procedura (±2 giorni) per valutare i dati di sicurezza e tollerabilità. La visita di fine studio (Visita 3) avrà luogo 1 mese dopo l'intervento (±7 giorni) durante una consultazione di follow-up di routine.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità di eseguire la procedura in anestesia locale. La fattibilità sarà valutata dalla proporzione di pazienti in cui la procedura viene completata con successo in anestesia locale. Se il paziente presenta marcato disagio, dolore o qualsiasi altro sintomo che renda inappropriata la continuazione della procedura, questa può essere interrotta su sua richiesta o su iniziativa dello sperimentatore. L'anestesia locale può quindi essere convertita in anestesia generale o sedazione profonda per consentire il proseguimento del trattamento.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della tollerabilità della procedura, della sicurezza, della facilità di esecuzione come valutata dall'operatore, della soddisfazione del paziente relativa all'anestesia e della quantità di farmaci analgesici o antidolorifici somministrati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PELTIER Alexandre, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • DIAMAND Romain, MD, PHD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ANRACT Julien, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento Koelis TMA®
  • Paziente idoneo per anestesia generale, locale nonché sedazione
  • Nessuna malattia psichiatrica che impedisca il consenso informato o il trattamento ottimale e il follow-up
  • Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dal ricercatore, non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dallo studio.
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime in conformità con le normative vigenti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, inclusa una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina pectoris non controllata, infarto del miocardio, ictus.
  • Non idoneità per un intervento Koelis TMA®
  • Controindicazione all'anestesia generale e alla sedazione profonda.
  • Coagulopatie non controllate o disturbo emorragico
  • Persona già partecipante a uno studio clinico interventistico.
  • Persona sottoposta a protezione giudiziaria, tutela o supervisione legale e incapace di dare liberamente il consenso informato.
  • Paziente detenuto in un istituto per decisione medica o giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia locale
Paziente sottoposto alla procedura di ablazione a microonde focale mirata eseguita in anestesia locale utilizzando il sistema Koelis TMA®
Procedura: Anestesia locale (cloridrato di lidocaina)
I partecipanti riceveranno il trattamento focale eseguito con Koelis TMA® in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia TMA focale in anestesia locale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
La fattibilità sarà valutata in base alla percentuale di procedure complete eseguite in anestesia locale, definita come la proporzione di pazienti in cui la procedura viene completata in anestesia locale senza l'uso non pianificato di anestesia generale o sedazione o l'interruzione prematura del trattamento.
Giorno 0 - Intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione immediata del paziente riguardo alla procedura sotto anestesia locale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
La soddisfazione del paziente riguardo alla procedura TMA sarà valutata mediante un questionario dopo la procedura
Giorno 0 - Intervento
Soddisfazione del paziente a 1 mese riguardo alla procedura in anestesia locale
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione del paziente riguardo alla procedura TMA sarà valutata mediante un questionario 1 mese dopo la procedura
1 mese
Facilità di esecuzione della procedura dal punto di vista dell'operatore
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
La facilità di esecuzione della procedura sarà valutata attraverso un punteggio assegnato dall'operatore (1: molto facile; 2: facile; 3: moderata; 4: difficile; 5: molto difficile).
Giorno 0 - Intervento
Livello di dolore del paziente al momento della somministrazione dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
Il livello di dolore medio del paziente sarà valutato durante la somministrazione dell'anestesia locale utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Giorno 0 - Intervento
Livello di dolore del paziente durante il trattamento TMA,
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
Il livello medio di dolore del paziente sarà valutato durante l'ablazione a microonde tramite una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Giorno 0 - Intervento
Per valutare il livello di dolore del paziente dopo il trattamento,
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
Il livello medio di dolore del paziente verrà valutato 1 ora dopo il trattamento tramite una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Giorno 0 - Intervento
Per valutare la durata delle diverse fasi della procedura,
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento

La descrizione della durata delle diverse fasi della procedura di ablazione sarà valutata tramite:

  1. La durata dell'anestesia locale (minuti)
  2. La durata del trattamento di ablazione a microonde (minuti)
  3. La durata dell'intervento (minuti) (inizio-fine della procedura)
  4. Il tempo trascorso dal paziente in ospedale dopo la procedura (ore)
Giorno 0 - Intervento
Successo del completamento della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
Il successo del completamento/procedura sarà valutato in base alla percentuale di recupero della lesione da trattare mediante ablazioni a microonde
Giorno 0 - Intervento
Fattibilità di eseguire una procedura TMA in ambito ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
La fattibilità del trattamento ambulatoriale sarà valutata in base alla percentuale di ospedalizzazioni della durata inferiore a 12 ore.
Giorno 0 - Intervento
Tolleranza nell'esecuzione della procedura in anestesia locale,
Lasso di tempo: 1 mese
La sicurezza sarà valutata in base al numero e alla gravità degli eventi avversi correlati alla procedura, raccolti durante l'intera durata dello studio
1 mese
Quantità di farmaco ricevuta dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
La quantità di farmaco ricevuta misurata dalla quantità di analgesico/antidolorifico ricevuta dal paziente durante tutta la durata dello studio
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koelis

Investigatori

  • Investigatore principale: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILA
  • 2026-A00095-46 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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