Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Mikrofalowa w Znieczuleniu Miejscowym (MILA)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Koelis

Prospektywne badanie oceniające wykonalność ogniskowej ablacji mikrofalowej w znieczuleniu miejscowym u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia ogniskowej procedury ukierunkowanej ablacji mikrofalowej (TMA) przy użyciu systemu Koelis TMA® w znieczuleniu miejscowym u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego.

Kwalifikujący się pacjenci przejdą procedurę w znieczuleniu miejscowym zamiast w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji jako część rutynowej opieki klinicznej.

Głównym celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia procedury w znieczuleniu miejscowym, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów, u których procedura została pomyślnie zakończona w znieczuleniu miejscowym. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa, łatwości wykonania, satysfakcji pacjenta oraz stosowania leków przeciwbólowych.

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne wykonalności przeprowadzane w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym badaniem wykonalności, zaprojektowanym w celu oceny wykonalności przeprowadzenia ogniskowej procedury celowanej ablacji mikrofalowej (TMA) przy użyciu systemu Koelis TMA® w znieczuleniu miejscowym u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty. Koelis TMA® jest oznakowanym znakiem CE urządzeniem medycznym używanym bez żadnych modyfikacji w stosunku do jego przeznaczenia.

Badanie będzie prowadzone w warunkach rutynowej opieki klinicznej. Kwalifikujący się pacjenci wymagający procedury będą włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Badanie składa się z czterech wizyt. Podczas wizyty włączenia (Wizyta 0) potwierdzona zostanie kwalifikacja pacjenta i zebrane zostaną dane wyjściowe. Interwencja zostanie przeprowadzona podczas Wizyty 1 w znieczuleniu miejscowym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Telefoniczna wizyta kontrolna (Wizyta 2) odbędzie się 7 dni po procedurze (±2 dni) w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Wizyta końcowa badania (Wizyta 3) odbędzie się 1 miesiąc po interwencji (±7 dni) podczas rutynowej konsultacji kontrolnej.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia procedury w znieczuleniu miejscowym. Wykonalność będzie oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których procedura została pomyślnie zakończona w znieczuleniu miejscowym. Jeśli pacjent odczuwa znaczny dyskomfort, ból lub inne objawy, które czynią kontynuację procedury niewskazaną, może ona zostać przerwana na jego żądanie lub z inicjatywy badacza. Znieczulenie miejscowe może zatem zostać zamienione na znieczulenie ogólne lub głęboką sedację, aby umożliwić kontynuację leczenia.

Cele drugorzędne obejmują ocenę tolerancji procedury, bezpieczeństwa, łatwości wykonania ocenianej przez operatora, zadowolenia pacjenta związanego ze znieczuleniem oraz ilości podanych leków przeciwbólowych lub przeciwbólowych w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • PELTIER Alexandre, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • DIAMAND Romain, MD, PHD
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ANRACT Julien, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent poddawany interwencji Koelis TMA®
  • Pacjent kwalifikuje się do znieczulenia ogólnego, miejscowego oraz sedacji
  • Brak choroby psychicznej, która uniemożliwiałaby świadomą zgodę lub optymalne leczenie i obserwację
  • Swobodna, świadoma i pisemna zgoda, datowana i podpisana przez pacjenta oraz badacza, nie później niż w dniu włączenia i przed jakimikolwiek badaniami wymaganymi przez badanie.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub będący beneficjentem takiego systemu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar.
  • Niekwalifikowanie się do interwencji Koelis TMA®
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego i głębokiej sedacji.
  • Niekontrolowane koagulopatie lub zaburzenia krwawienia
  • Osoba już uczestnicząca w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Osoba poddana ochronie sądowej, kurateli lub nadzorowi prawnemu i niezdolna do swobodnego udzielenia świadomej zgody.
  • Pacjent zatrzymany w placówce na mocy decyzji medycznej lub sądowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
Pacjent poddawany zabiegowi ogniskowej ukierunkowanej ablacji mikrofalowej wykonywanej w znieczuleniu miejscowym przy użyciu systemu Koelis TMA®
Procedura: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)
Uczestnicy otrzymają leczenie ogniskowe przeprowadzone za pomocą Koelis TMA® w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ogniskowej terapii TMA w znieczuleniu miejscowym u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0 – Interwencja
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika całkowicie wykonanych procedur w znieczuleniu miejscowym, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których procedura została zakończona w znieczuleniu miejscowym bez nieplanowanego użycia znieczulenia ogólnego lub sedacji lub przedwczesnego zakończenia leczenia
Dzień 0 – Interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa satysfakcja pacjenta dotycząca procedury przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Satysfakcja pacjenta dotycząca procedury TMA zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza po zabiegu
Dzień 0 - Interwencja
1-miesięczna satysfakcja pacjenta dotycząca zabiegu przeprowadzonego w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Satysfakcja pacjenta dotycząca procedury TMA zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc
Łatwość wykonania procedury z punktu widzenia operatora
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Łatwość wykonania procedury będzie oceniana za pomocą punktacji nadanej przez operatora (1: bardzo łatwe; 2: łatwe; 3: umiarkowane; 4: trudne; 5: bardzo trudne).
Dzień 0 - Interwencja
Poziom bólu pacjenta w momencie podania znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Średni poziom bólu pacjenta będzie oceniany podczas podawania znieczulenia miejscowego za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
Dzień 0 - Interwencja
Poziom bólu pacjenta podczas leczenia TMA,
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Średni poziom bólu pacjenta będzie oceniany podczas ablacji mikrofalowej za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
Dzień 0 - Interwencja
Aby ocenić poziom bólu pacjenta po leczeniu,
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Średni poziom bólu pacjenta zostanie oceniony 1 godzinę po leczeniu za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
Dzień 0 - Interwencja
W celu oceny czasu trwania poszczególnych etapów procedury,
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja

Czas trwania różnych etapów procedury ablacji będzie oceniany na podstawie:

  1. Czasu trwania znieczulenia miejscowego (minuty)
  2. Czasu trwania leczenia ablacją mikrofalową (minuty)
  3. Czasu trwania interwencji (minuty) (początek-koniec procedury)
  4. Czasu spędzonego przez pacjenta w szpitalu po zabiegu (godziny)
Dzień 0 - Interwencja
Pomyślne zakończenie procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Sukces zakończenia/zabiegu zostanie oceniony na podstawie procentowego odzyskania zmiany do leczenia za pomocą ablacji mikrofalowej
Dzień 0 - Interwencja
Wykonalność przeprowadzenia zabiegu TMA w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Wykonalność leczenia ambulatoryjnego zostanie oceniona na podstawie odsetka hospitalizacji trwających krócej niż 12 godzin.
Dzień 0 - Interwencja
Tolerancja wykonania zabiegu w znieczuleniu miejscowym,
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą, zbieranych przez cały czas trwania badania
1 miesiąc
Ilość leku otrzymanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilość otrzymanego leku mierzona ilością środka przeciwbólowego przyjętego przez pacjenta w trakcie trwania badania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koelis

Śledczy

  • Główny śledczy: ANRACT Julien, MD, APHP - Hôpital Cochin Port Royal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILA
  • 2026-A00095-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany rak prostaty

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj