- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412509
Kan 3D-modellering forbedre patientforståelse, uddannelse og kirurgiske resultater i kønskonformerende peritoneal vaginoplastik? (3D Modeling)
Kan 3D-modellering forbedre patientforståelse, uddannelse og kirurgiske resultater ved kønsbekræftende peritoneal vaginoplastik?
Projektet sigter mod at adressere både kliniske og relationelle huller i kirurgisk behandling af transkønnede ved at forbedre forståelsen, kommunikationen og resultaterne gennem denne nye integration af personlig 3D-teknologi.
Hypotesen er, at brugen af 3D-modeller af patient-specifik anatomi vil forbedre patientens forståelse og undervisning i, hvordan peritoneum vaginoplasti udføres, samtidig med at det vil forbedre den kirurgiske planlægning og dermed resultaterne ved at reducere operationsrumstid og komplikationsrater. Undersøgerne søger at fremstille stærkere læge-patient relationer ved at forbedre kommunikationen og delt beslutningstagning, hvilket i sidste ende hjælper transkønnede patienter med at føle sig mere styrket, engageret og villig til at søge behandling i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at opnå vores mål vil der være to faser i vores undersøgelse: en retrospektiv gennemførlighedsfase og en prospektiv undersøgelsesundersøgelse med samtidig brug af 3D-printede patientmodeller til kirurgisk planlægning. I den retrospektive gennemførlighedsfase vil der blive gennemført en journalgennemgang fra 1.3.2024 til 31.3.2025 af dem, der allerede har gennemgået peritoneal vaginoplastik, for at identificere dem, der har haft en tidligere CT-scanning af abdomen/bækken. Data, der vil blive indsamlet fra denne kohorte, omfatter patientens køn tildelt ved fødslen, køn, alder, tidligere kirurgisk historie og billeddannelse. Identifikationen af billeddannelse er ikke standardbehandling og udføres kun til forskningsformål. Billederne fra disse scanninger vil blive brugt til at printe 3D-modeller af patientens anatomi. Ved hjælp af CT-scanningerne eksporteret som DICOM-filer vil billederne blive vist og gjort til 3D-rum ved hjælp af softwaren Bambu Studio. Filerne fra Bambu vil derefter blive eksporteret som en STL-fil, som vil tillade Autodesk Fusion-software at rense billederne før udskrivning. Ingen patientidentifikatorer vil blive brugt ved brug af 3D-modelleringssoftwaren. Ingen patientidentifikatorer vil blive brugt ved brug af 3D-modelleringssoftwaren. Flere modeller vil blive printet for at bestemme optimal visualisering og brug til fremtidig kirurgisk planlægning.
I den prospektive undersøgelsesundersøgelse vil undersøgerne distribuere én elektronisk undersøgelse via RedCap til patienter, der er identificeret gennem Trans CARE Clinic med de nedenfor angivne inklusionskriterier. Patienterne vil blive introduceret til undersøgelsen via rekrutterings-e-mail. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og udfylder samtykkeformularen via e-samtykke, vil en 3D-model blive brugt til at undervise patienten om trinene i peritoneal vaginoplastik-proceduren, komplikationer og anatomi ved deres næste klinikbesøgsaftale. Ved deres klinikbesøg vil de blive mindet om, at denne 3D-model er en del af den undersøgelse, de har givet samtykke til. Når deres aftale er afsluttet, vil de derefter blive omdirigeret til RedCap-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Cripps
- Telefonnummer: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Kontakt:
- Courtney Cripps, MD
- Telefonnummer: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tildelt mand ved fødsel (AMAB) personer ≥ 18 år, der er blevet evalueret gennem Trans CARE-klinikken for kønbekræftelse på University of Chicago
- Har en diagnose med kønsdysfori
- Ønsker vaginoplastik
- I stand til at give elektronisk informeret samtykke på engelsk
Eksklusionskriterier:
- Sårbare personer (børn, fanger, gravide kvinder) vil blive udelukket Deltagere kan til enhver tid afbryde deltagelse i denne undersøgelse af enhver årsag ved aktivt at anmode et medlem af forskningsteamet. Alle undersøgelser og standard klinisk behandling vil blive udført på hovedcampus for The University of Chicago Medicine på 5841 S. Maryland Ave. i Chicago, IL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne tildelt mand ved fødslen (AMAB) diagnosticeret med kønsdysfori
Tildelt mand ved fødsel (AMAB), over eller lig med 18 år, som er blevet evalueret gennem Trans CARE Clinic for kønskorrigerende behandling ved University of Chicago
|
At bruge 3D-print til at generere patientspecifikke modeller af mave- og bækkenanatomi for at uddanne patienter om proceduren, herunder risici, fordele og potentielle komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af 3D-printede patientspecifikke modeller til patientundervisning
Tidsramme: Baseline
|
At anvende 3D-print til at generere patient-specifikke modeller af mave- og bækkenanatomi for at undervise patienter om proceduren, herunder risici, fordele og potentielle komplikationer.
|
Baseline
|
|
Deltagerrapporteret forståelse af kønskonfirmerende vaginoplastik efter brug af 3D-modeller.
Tidsramme: umiddelbart efter basisbesøget
|
At evaluere deltagernes viden og tilfredshed med brugen af 3D-modeller til diskussion af kønskonfirmerende vaginoplastikirurgi.
|
umiddelbart efter basisbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-1252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kønsdysfori, voksen
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael