Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatja a 3D-modellezés a betegek megértését, oktatását és a sebészi eredményeket a nemi megerősítő peritoneális vaginoplasztikában? (3D Modeling)

2026. április 17. frissítette: University of Chicago

Képes-e a 3D-modellezés javítani a beteg megértését, oktatását és a sebészi eredményeket a nem-megerősítő peritonealis vaginoplastiában?

A projekt célja, hogy a transznemű sebészeti ellátásban fellépő klinikai és kapcsolati hiányokat egyaránt kezelje, a megértés, a kommunikáció és az eredmények javításával, ezen személyre szabott 3D-technológia újfajta integrációján keresztül.

A hipotézis szerint a betegspecifikus anatómia 3D modelljeinek használata javítja a beteg megértését és oktatását abban, hogy a peritonealis vaginoplasztika hogyan történik, miközben javítja a sebészeti tervezést, és így az eredményeket is, azáltal, hogy csökkenti a műtéti időt és a szövődmények arányát. A kutatók erősebb orvos-beteg kapcsolatok kialakítására törekednek a kommunikáció és a közös döntéshozatal javításával, ami végső soron segít a transznemű betegeknek, hogy erőteljesebbnek, résztvevőbbnek érezzék magukat, és hajlandóak legyenek a jövőben ellátást keresni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A céljaink eléréséhez tanulmányunk két szakaszból fog állni: egy retrospektív megvalósíthatósági szakaszból és egy prospektív felméréses tanulmányból, amely egyidejűleg alkalmazza a 3D nyomtatott betegmodelleket a sebészi tervezéshez. A retrospektív megvalósíthatósági szakaszban egy 2024.03.01. - 2025.03.31. közötti adatfelülvizsgálatot hajtanak végre azokon, akik már átestek peritoneális vaginoplasztikán, hogy azonosítsák azokat, akik korábban CT hasi/medencei vizsgálaton estek át. Az ebben a kohorszban gyűjtendő adatok közé tartozik a beteg születéskor megállapított neme, nemi identitása, életkora, korábbi műtéti előzményei és képalkotó vizsgálatai. A képalkotó vizsgálatok azonosítása nem az ellátás szabványa, és kizárólag kutatási célból történik. Ezekből a felvételekből származó képeket felhasználják a beteg anatómiájának 3D modelljeinek nyomtatásához. A CT felvételeket DICOM fájlokként exportálva a képeket a Bambu Studio szoftverrel megtekintik és 3D térben renderelik. A Bambu szoftverből származó fájlokat ezután STL fájlként exportálják, ami lehetővé teszi az Autodesk Fusion szoftver számára, hogy tisztítsa a képeket a nyomtatás előtt. A 3D modellező szoftver használata során nem alkalmaznak betegazonosítókat. A 3D modellező szoftver használata során nem alkalmaznak betegazonosítókat. Több modellt nyomtatnak ki, hogy meghatározzák az optimális vizualizációt és a jövőbeli sebészi tervezéshez való felhasználását.

A prospektív felméréses tanulmányban a kutatók egy elektronikus kérdőívet osztanak ki RedCap segítségével azoknak a betegeknek, akiket a Trans CARE Klinikán keresztül azonosítottak az alább megadott beválasztási kritériumok alapján. A betegeket a vizsgálatba bevonó e-mailen keresztül ismertetik meg a tanulmánnyal. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és kitölti a beleegyező nyilatkozatot e-consent formában, egy 3D modellt használnak majd a beteg tájékoztatására a peritoneális vaginoplasztika eljárás lépéseiről, szövődményeiről és anatómiájáról a következő klinikai látogatásuk alkalmával. A klinikai látogatásuk során emlékeztetik őket arra, hogy ez a 3D modell a tanulmány része, amelyhez hozzájárultak. Miután a találkozójuk befejeződött, ezután átirányítják őket a RedCap kérdőívhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Chicagói Egyetem Trans CARE klinikáján való megjelenésük, a nemi diszfória diagnózisuk és a nemi megerősítő vaginoplasztia iránti vágyuk alapján választják ki

Leírás

Bevonási kritériumok:

Születéskor férfinak jelölt (AMAB) 18 évnél idősebb alanyok, akiket a Chicagói Egyetem Trans CARE klinikáján értékeltek ki nemi megerősítés céljából

  • Nemű diszfória diagnózissal rendelkeznek
  • Vaginoplasztiára jelentkeznek
  • Elektronikus tájékoztatott beleegyezést tudnak nyújtani angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető alanyokat (gyermekeket, foglyokat, terhes nőket) kizárják. A résztvevők bármilyen okból bármikor visszaléphetnek a vizsgálatból, ha aktívan kérik a kutatási csapat egy tagját. Minden vizsgálat és szokásos klinikai ellátás a Chicagói Egyetem Orvostudományi Karának fő campusán történik, a 5841 S. Maryland Ave. címen, Chicago, IL-ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt férfiak (AMAB), akiknél nemi diszfóriát diagnosztizáltak
Férfinek jelölt születéskor (AMAB), 18 évnél idősebb személyek, akik a Chicagói Egyetem Trans CARE klinikáján kerültek értékelésre a nemi megerősítés érdekében
A 3D nyomtatás használata a betegspecifikus hasi és medencei anatómiai modellek generálására a betegek tájékoztatása érdekében a beavatkozásról, beleértve a kockázatokat, előnyöket és lehetséges szövődményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D-nyomtatott, betegspecifikus modellek alkalmazása a betegoktatásban
Időkeret: Alapvonal
Háromdimenziós nyomtatás alkalmazása a betegspecifikus hasi és medencei anatómiai modellek létrehozására a betegek tájékoztatása érdekében a beavatkozásról, beleértve a kockázatokat, előnyöket és lehetséges szövődményeket.
Alapvonal
A résztvevők által jelentett megértés a nemi identitás megerősítését szolgáló vaginoplasztiáról 3D modellek használata után.
Időkeret: azonnal az alapvizsgálat után
A résztvevők ismereteinek és elégedettségének értékelése a 3D modellek használatával a gender megerősítő vaginoplasztikai műtétről való tárgyalás során.
azonnal az alapvizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel