- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07412509
Javíthatja a 3D-modellezés a betegek megértését, oktatását és a sebészi eredményeket a nemi megerősítő peritoneális vaginoplasztikában? (3D Modeling)
Képes-e a 3D-modellezés javítani a beteg megértését, oktatását és a sebészi eredményeket a nem-megerősítő peritonealis vaginoplastiában?
A projekt célja, hogy a transznemű sebészeti ellátásban fellépő klinikai és kapcsolati hiányokat egyaránt kezelje, a megértés, a kommunikáció és az eredmények javításával, ezen személyre szabott 3D-technológia újfajta integrációján keresztül.
A hipotézis szerint a betegspecifikus anatómia 3D modelljeinek használata javítja a beteg megértését és oktatását abban, hogy a peritonealis vaginoplasztika hogyan történik, miközben javítja a sebészeti tervezést, és így az eredményeket is, azáltal, hogy csökkenti a műtéti időt és a szövődmények arányát. A kutatók erősebb orvos-beteg kapcsolatok kialakítására törekednek a kommunikáció és a közös döntéshozatal javításával, ami végső soron segít a transznemű betegeknek, hogy erőteljesebbnek, résztvevőbbnek érezzék magukat, és hajlandóak legyenek a jövőben ellátást keresni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A céljaink eléréséhez tanulmányunk két szakaszból fog állni: egy retrospektív megvalósíthatósági szakaszból és egy prospektív felméréses tanulmányból, amely egyidejűleg alkalmazza a 3D nyomtatott betegmodelleket a sebészi tervezéshez. A retrospektív megvalósíthatósági szakaszban egy 2024.03.01. - 2025.03.31. közötti adatfelülvizsgálatot hajtanak végre azokon, akik már átestek peritoneális vaginoplasztikán, hogy azonosítsák azokat, akik korábban CT hasi/medencei vizsgálaton estek át. Az ebben a kohorszban gyűjtendő adatok közé tartozik a beteg születéskor megállapított neme, nemi identitása, életkora, korábbi műtéti előzményei és képalkotó vizsgálatai. A képalkotó vizsgálatok azonosítása nem az ellátás szabványa, és kizárólag kutatási célból történik. Ezekből a felvételekből származó képeket felhasználják a beteg anatómiájának 3D modelljeinek nyomtatásához. A CT felvételeket DICOM fájlokként exportálva a képeket a Bambu Studio szoftverrel megtekintik és 3D térben renderelik. A Bambu szoftverből származó fájlokat ezután STL fájlként exportálják, ami lehetővé teszi az Autodesk Fusion szoftver számára, hogy tisztítsa a képeket a nyomtatás előtt. A 3D modellező szoftver használata során nem alkalmaznak betegazonosítókat. A 3D modellező szoftver használata során nem alkalmaznak betegazonosítókat. Több modellt nyomtatnak ki, hogy meghatározzák az optimális vizualizációt és a jövőbeli sebészi tervezéshez való felhasználását.
A prospektív felméréses tanulmányban a kutatók egy elektronikus kérdőívet osztanak ki RedCap segítségével azoknak a betegeknek, akiket a Trans CARE Klinikán keresztül azonosítottak az alább megadott beválasztási kritériumok alapján. A betegeket a vizsgálatba bevonó e-mailen keresztül ismertetik meg a tanulmánnyal. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és kitölti a beleegyező nyilatkozatot e-consent formában, egy 3D modellt használnak majd a beteg tájékoztatására a peritoneális vaginoplasztika eljárás lépéseiről, szövődményeiről és anatómiájáról a következő klinikai látogatásuk alkalmával. A klinikai látogatásuk során emlékeztetik őket arra, hogy ez a 3D modell a tanulmány része, amelyhez hozzájárultak. Miután a találkozójuk befejeződött, ezután átirányítják őket a RedCap kérdőívhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Courtney Cripps
- Telefonszám: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor Chiang
- E-mail: taylor.chiang@uchicagomedicine.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Cripps, MD
- Telefonszám: 773-834-3631
- E-mail: ccripps@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Születéskor férfinak jelölt (AMAB) 18 évnél idősebb alanyok, akiket a Chicagói Egyetem Trans CARE klinikáján értékeltek ki nemi megerősítés céljából
- Nemű diszfória diagnózissal rendelkeznek
- Vaginoplasztiára jelentkeznek
- Elektronikus tájékoztatott beleegyezést tudnak nyújtani angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető alanyokat (gyermekeket, foglyokat, terhes nőket) kizárják. A résztvevők bármilyen okból bármikor visszaléphetnek a vizsgálatból, ha aktívan kérik a kutatási csapat egy tagját. Minden vizsgálat és szokásos klinikai ellátás a Chicagói Egyetem Orvostudományi Karának fő campusán történik, a 5841 S. Maryland Ave. címen, Chicago, IL-ben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt férfiak (AMAB), akiknél nemi diszfóriát diagnosztizáltak
Férfinek jelölt születéskor (AMAB), 18 évnél idősebb személyek, akik a Chicagói Egyetem Trans CARE klinikáján kerültek értékelésre a nemi megerősítés érdekében
|
A 3D nyomtatás használata a betegspecifikus hasi és medencei anatómiai modellek generálására a betegek tájékoztatása érdekében a beavatkozásról, beleértve a kockázatokat, előnyöket és lehetséges szövődményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D-nyomtatott, betegspecifikus modellek alkalmazása a betegoktatásban
Időkeret: Alapvonal
|
Háromdimenziós nyomtatás alkalmazása a betegspecifikus hasi és medencei anatómiai modellek létrehozására a betegek tájékoztatása érdekében a beavatkozásról, beleértve a kockázatokat, előnyöket és lehetséges szövődményeket.
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők által jelentett megértés a nemi identitás megerősítését szolgáló vaginoplasztiáról 3D modellek használata után.
Időkeret: azonnal az alapvizsgálat után
|
A résztvevők ismereteinek és elégedettségének értékelése a 3D modellek használatával a gender megerősítő vaginoplasztikai műtétről való tárgyalás során.
|
azonnal az alapvizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB25-1252
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .